Baycox (Toltrazuril) 5% Oral Suspension (Kanada)
Firma: Bayer
5% Toltrazuril Oral Suspension Prof. Std.
Nur für die Veterinärmedizin
DIN 02355353
Wirkstoff
Toltrazuril
Medizinischer Wirkstoff pro mL: 50 mg Toltrazuril
Baycox (Toltrazuril) 5% Suspension zum Einnehmen Anwendungsgebiete
Baycox® ist indiziert zur Behandlung der präklinischen Kokzidiose durch Isospora suis bei neugeborenen Ferkeln, zur Vorbeugung klinischer Anzeichen von Kokzidiose und zur Verringerung der Kokzidienausscheidung bei Lämmern in Betrieben mit einer bestätigten Vorgeschichte von durch Eimeria crandallis und Eimeria ovinoidalis verursachter Kokzidiose, und zur Vorbeugung klinischer Anzeichen von Kokzidiose und zur Verringerung der Kokzidienausscheidung bei Kälbern in Betrieben mit einer bestätigten Vorgeschichte von Kokzidiose, verursacht durch Eimeria bovis und Eimeria zuernii.
Baycox® ist nicht zur Anwendung bei Mastrindern indiziert.
Dosierung und Anwendung: Ferkel: Vor Gebrauch gut schütteln. Drei repräsentative Würfe im Alter von 3 Tagen wiegen, um ein durchschnittliches Ferkelgewicht zu ermitteln. Die empfohlene Dosierung von Toltrazuril beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht. Dies entspricht einer Dosis von 1 mL Baycox® pro 2,5 kg Körpergewicht.
Verabreichen Sie eine orale Einzeldosis im Alter von 3 bis 4 Tagen.
Lämmer: Vor Gebrauch gut schütteln. Jedes Tier sollte mit einer Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht behandelt werden, entsprechend 1 mL Baycox® pro 2,5 kg Körpergewicht. Um einen maximalen Nutzen zu erzielen, sollten Schafe in der Präpatenzzeit vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden. Die Präpatenzzeit von Eimeria ovinoidalis beträgt 12-15 Tage und die Präpatenzzeit von Eimeria crandalis beträgt 15-20 Tage. Wenn die Tiere nicht einzeln, sondern gemeinsam behandelt werden sollen, sollten sie nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden. Um die Wirksamkeit von Baycox® bei Lämmern zu maximieren, ist es wichtig, die Therapie entsprechend dem individuellen Betriebsmanagement und dem Lebenszyklus des Erregers zu timen.
Kälber: Vor Gebrauch gut schütteln. Jedes Tier sollte mit einer oralen Einzeldosis von 15 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht behandelt werden, entsprechend 3 mL Baycox® pro 10 kg Körpergewicht. Um einen maximalen Nutzen zu erzielen, sollten Kälber in der Präpatenzzeit vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome behandelt werden. Die Präpatenzzeit von Eimeria zuernii beträgt 15-17 Tage und die Präpatenzzeit von Eimeria bovis beträgt 18-21 Tage. Wenn die Tiere nicht einzeln, sondern gemeinsam behandelt werden sollen, sollten sie nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend dosiert werden, um eine Unter- oder Überdosierung zu vermeiden. Es ist wichtig, die Therapie entsprechend der individuellen Betriebsführung und dem Lebenszyklus des betroffenen Organismus zu timen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoenmitteln aus derselben Klasse zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Warnhinweise: Ferkel: Behandelte Schweine dürfen frühestens 70 Tage nach der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel zur Verwendung in Lebensmitteln geschlachtet werden. Ferkel, die als Spanferkel oder Grillschweine verwendet werden sollen, dürfen nicht vor 70 Tagen nach Verabreichung dieses Arzneimittels vermarktet werden. Lämmer: Behandelte Schafe dürfen frühestens 48 Tage nach der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel zur Verwendung in Lebensmitteln geschlachtet werden.
– Nicht bei laktierenden Schafen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren.
Kälber: Behandelte Rinder dürfen frühestens 63 Tage nach der letzten Behandlung mit diesem Arzneimittel zur Verwendung in Lebensmitteln geschlachtet werden.
– Nicht anwenden bei Kälbern, die zu Kalbfleisch verarbeitet werden sollen. Es wurde keine Wartezeit für dieses Produkt bei wiederkäuenden Kälbern festgelegt.
– Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren.
Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit der Haut, indem Sie beim Umgang mit diesem Arzneimittel Gummihandschuhe tragen. Entsorgen Sie das unbenutzte Arzneimittel in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Provinz/Gemeinde.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren
Nebenwirkungen
Obwohl nicht alle Nebenwirkungen gemeldet werden, basieren die folgenden Informationen über Nebenwirkungen auf freiwilligen Erfahrungsberichten nach der Zulassung des Arzneimittels. Es ist allgemein bekannt, dass diese Methode der Berichterstattung zu einer signifikanten Untererfassung von Nebenwirkungen führt. Es ist zu beachten, dass die hier aufgeführten vermuteten Nebenwirkungen die Berichterstattung und nicht die Kausalität widerspiegeln. Die Kategorien der unerwünschten Wirkungen sind in abnehmender Reihenfolge der Häufigkeit nach Körpersystemen aufgelistet.
In anderen Ländern als Kanada wurde über mangelnde Wirksamkeit berichtet.
Studien weisen darauf hin, dass sich der Metabolit Toltrazuril-Sulfon im Boden anreichert, wenn unverdünnte Gülle von behandelten Mastrindern wiederholt auf demselben landwirtschaftlichen Feld ausgebracht wird. Dies kann das Grundwasser beeinträchtigen und sich negativ auf das Wachstum bestimmter Pflanzenarten auswirken.
Pharmakologie
Chemischer Name: 1–3-Methyl-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion
Molekulare Formel: C18H14F3N304S
Strukturformel:
Molekulargewicht: 425.38
Wirkungsweise: Licht- und elektronenmikroskopische Untersuchungen zeigen, dass Toltrazuril gegen alle intrazellulären Stadien von Kokzidien aktiv ist, einschließlich Schizonten, Mikro- und Makrogamonten. Es stört die Teilung des Protozoen-Kerns, die Aktivität der Mitochondrien und schädigt die wandbildenden Körper in den Mikrogametes. Toltrazuril bewirkt eine starke Vakuolisierung des protozoalen endoplasmatischen Retikulums in allen intrazellulären Entwicklungsstadien.
Pharmakodynamik, Pharmakokinetik: Nach oraler Verabreichung wird Toltrazuril langsam aus dem Darm resorbiert, was durch eine radioaktive Untersuchung mit -markiertem Toltrazuril belegt wird. Es folgt eine lang anhaltende Verteilung auf die verschiedenen Kompartimente des Körpers. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Ferkeln 51 Stunden, bei Lämmern etwa 170 Stunden und bei Kälbern etwa 72 Stunden. Die Ausscheidung ist durch einen hohen fäkalen Anteil mit einer relativ hohen Ausscheidungsrate gekennzeichnet. Es gibt keinen signifikanten enterohepatischen Kreislauf.
Zwei Metaboliten von Toltrazuril, beides Oxidationsprodukte, Toltrazuril-Sulfoxid und Toltrazuril-Sulfon, werden in den Geweben und Organen von Ferkeln, Lämmern und Kälbern gefunden.
Wirksamkeit: Ferkel: Die Wirksamkeit einer einmaligen oralen Behandlung mit Toltrazuril gegen präklinische neonatale Kokzidiose bei Schweinen wurde von mehreren Untersuchern in so unterschiedlichen Ländern wie Australien, Kanada, Dänemark, Italien, Malaysia und Venezuela unter verschiedenen Management- und Hygienebedingungen nachgewiesen. Behandelte Ferkel zeigten eine Verbesserung hinsichtlich ihres klinischen Bildes (Durchfall war das am häufigsten festgestellte Kriterium), der Oozystenausscheidung und hatten bessere Gewichtszunahmen als die unbehandelten Tiere.
Lämmer: Natürlich infizierte Lämmer wurden 10 Tage nach dem Ausstallen auf die Weide mit Toltrazuril 20 mg/kg Körpergewicht behandelt. Die Oozystenausscheidung wurde bis zum Alter von 9 Wochen gegenüber einer unbehandelten Kontrollgruppe über 5 Wochen beobachtet. Die metaphylaktische Wirksamkeit von Toltrazuril wurde in Norwegen untersucht. Sieben bis 9 Tage nach dem Weidegang wurden die Lämmer mit Toltrazuril in einer Dosierung von 20 mg/kg behandelt, um Kokzidiose vorzubeugen. Die Behandlung mit Baycox® reduzierte die Eizellenproduktion signifikant und verhinderte die Entwicklung von Durchfall in den ersten 4-5 Wochen nach der Behandlung. Behandelte Tiere hatten bessere Gewichtszunahmen als unbehandelte Tiere.
Kälber: Natürlich und künstlich infizierte Kälber erhielten in mehreren Studien eine Behandlung mit Baycox® in einer Dosierung von 15 mg/kg Körpergewicht. Kälber, die während der Präpatenzzeit metaphylaktisch behandelt wurden, zeigten eine signifikante Reduktion der Oozystenausscheidung sowie eine Verringerung der Schwere und Dauer der Diarrhöe. Behandelte Tiere hatten bessere Gewichtszunahmen als die unbehandelten Tiere.
Sicherheit: Ferkel: Die Verträglichkeit von Baycox® bei neugeborenen Schweinen wurde umfassend unter kontrollierten Bedingungen getestet und anhand klinischer, hämatologischer und klinisch-chemischer Parameter bewertet, die vor und nach der Behandlung sowie im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen bestimmt wurden. Die Tiere wurden auch auf grobe pathologische und histologische Veränderungen untersucht.
Studien, die mit Einzelbehandlungen von 20 mg/kg (empfohlene Dosierung), 60 mg/kg (3 x empfohlene Dosierung), 100 mg/kg (5 x empfohlene Dosierung) und mit 30 mg/kg einmal täglich für 2 Tage durchgeführt wurden, zeigten, dass die Formulierung in der therapeutischen Dosierung gut verträglich ist:
● es gab in keiner der Gruppen einen Einfluss auf die Körpergewichtsentwicklung,
● die hämatologischen und klinisch-chemischen Untersuchungen ergaben keine behandlungsbedingten Veränderungen,
● die grob-pathologischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Veränderungen an den Tieren oder ihren Organen.
Lämmer: Eine Verträglichkeitsstudie wurde an 1-3 Wochen alten Lämmern durchgeführt. Vier Gruppen von Lämmern wurden mit 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg Körpergewicht behandelt. Die letzte Gruppe wurde zweimal an 2 aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Klinische Untersuchungen sowie Hämatologie, klinische Chemie, Körpergewichtsentwicklung, Futteraufnahme und Brutto- und Histopathologie wurden durchgeführt. In keiner der mit Toltrazuril behandelten Gruppen wurden substanzbedingte Wirkungen festgestellt.
Kälber: Die Sicherheit wurde in einer Zulassungsstudie mit 30 Tieren im Alter zwischen 2 und 4 Monaten nachgewiesen. Unbehandelte Kontrolltiere, Tiere mit einer Dosierung von 15 mg/kg (Etikettdosis) und Tiere mit einer Dosierung von 45 mg/kg (3-fache Etikettdosis) wurden 90 Tage lang beobachtet und anschließend post mortem untersucht. Das Produkt wurde von beiden Behandlungsgruppen gut vertragen. Leichte Erhöhungen des Bilirubins wurden in der 3X (45mg/kg) Gruppe beobachtet, die sich nach 4 Wochen wieder normalisierten.
Lagerung
Unter 30°C lagern. Vor dem Einfrieren schützen.
Baycox® (Toltrazuril) 5% Oral Suspension ist in 250 ml und 1 L Flaschen erhältlich.
® TM siehe www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc, 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6
Revision 3 – Bayer Version Dezember 03 2019
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