Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

Mifeprex se utiliza, junto con otro medicamento llamado misoprostol, para interrumpir un embarazo prematuro. La FDA aprobó por primera vez Mifeprex en el año 2000. En 2016, la agencia aprobó una solicitud suplementaria para Mifeprex basada en datos e información presentados por el fabricante del medicamento. Tras revisar la solicitud suplementaria, la agencia determinó que Mifeprex es seguro y eficaz cuando se utiliza para interrumpir un embarazo de acuerdo con el etiquetado revisado.

Régimen aprobado por la FDA (2016)

Mifeprex está aprobado, en un régimen con misoprostol, para interrumpir un embarazo hasta los 70 días de gestación (70 días o menos desde el primer día de la última menstruación de la mujer). La pauta posológica aprobada de Mifeprex es:

• En el primer día: 200 mg de Mifeprex por vía oral
• De 24 a 48 horas después de tomar Mifeprex: 800 mcg de misoprostol por vía bucal (en la bolsa de la mejilla), en un lugar adecuado para la paciente
• Alrededor de siete a catorce días después de tomar Mifeprex: seguimiento con el profesional sanitario

Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)

La FDA aprobó previamente una REMS para Mifeprex. Tras revisar la solicitud complementaria, la agencia determinó que sigue siendo necesario un REMS para garantizar el uso seguro de Mifeprex. Según el REMS:

• Mifeprex debe ser pedido, recetado y dispensado por o bajo la supervisión de un proveedor de atención sanitaria que lo prescriba y que cumpla ciertas cualificaciones;
• Los proveedores de atención sanitaria que deseen recetar Mifeprex deben rellenar un Formulario de Acuerdo del Prescriptor antes de pedir y dispensar Mifeprex;
• Mifeprex sólo puede ser dispensado en clínicas, consultorios médicos y hospitales por un profesional sanitario certificado o bajo su supervisión;
• El profesional sanitario debe obtener un Formulario de Acuerdo del Paciente firmado antes de dispensar Mifeprex.

Los proveedores de atención sanitaria que prescriben Mifeprex están obligados, según la normativa de la FDA, a proporcionar al paciente una copia de la Guía del Medicamento de Mifeprex (información aprobada por la FDA para los pacientes).

Para obtener más información, consulte Preguntas y Respuestas sobre Mifeprex (mifepristona).

No compre Mifeprex por Internet
No debe comprar Mifeprex por Internet porque se saltará importantes medidas de seguridad diseñadas para proteger su salud.
Mifeprex tiene restricciones especiales de seguridad sobre cómo se distribuye al público. Además, los medicamentos comprados en fuentes extranjeras de Internet no son las versiones aprobadas por la FDA de los medicamentos, y no están sujetos a los controles de fabricación regulados por la FDA o a la inspección de las instalaciones de fabricación por parte de la FDA.
Para obtener más información sobre la compra de medicamentos de forma segura, consulte Comprar medicamentos con receta en línea: Una guía de seguridad para el consumidor

Información relacionada

• Preguntas y respuestas sobre Mifeprex
• Información histórica sobre la mifepristona (comercializada como Mifeprex)
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Etiquetado e historial normativo de Drugs@FDA

• Información sobre la prescripción y la etiqueta de Mifepristone (comercializado como Mifeprex)
• Etiqueta de Mifeprex, 2016
• Guía de medicación de Mifeprex
• Formulario de acuerdo con el paciente de Mifeprex (mifepristona)
• Formulario de acuerdo con el prescriptor de Mifeprex (mifepristona)

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