Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos

Selene Seguros Ríos tenía 18 meses en 1999 cuando recibió dos inyecciones de un fármaco para el dolor y la fiebre llamado Neo-Melubrina (dipirona) en una clínica ilegal de Tustin, California. Eso fue 20 años después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) prohibiera el fármaco en Estados Unidos por sus efectos secundarios potencialmente mortales, como la disminución de los glóbulos blancos que dificulta la capacidad del organismo para combatir las infecciones.

Selene murió poco después de las inyecciones. Su muerte desencadenó en diciembre de 2000 una ofensiva contra el contrabando de drogas procedentes de México y su venta en ferias de intercambio, tiendas de regalos, tiendas de ropa, mercados de carne y otros establecimientos minoristas del sur de California. «Hemos encontrado drogas que se almacenaban en contenedores de hojalata y en maleteros de coches», afirma el doctor en Farmacia Daniel Hancz, farmacéutico de la Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) de Los Ángeles, una organización de agentes de policía y otro personal encargado de hacer cumplir la ley con formación especial en productos farmacéuticos. El HALT se puso en marcha como parte de la campaña de represión, y los miembros del grupo de trabajo han confiscado una serie de medicamentos con receta que se vendían ilegalmente. Los expertos afirman que el problema es un reflejo de lo que ocurre en la vecina México, donde el fácil acceso a los medicamentos con receta es habitual. El doctor Marv Shepherd, director del Centro de Farmacoeconomía de la Universidad de Texas en Austin, clasifica los medicamentos disponibles en México en dos categorías. «Muchos medicamentos que requieren receta en Estados Unidos -como los antibióticos, los fármacos cardíacos y las píldoras anticonceptivas- se pueden adquirir sin receta en México», dice. «Luego están las sustancias controladas, como el Valium, para las que sí se necesita una receta en México».

La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA en Los Ángeles ha colaborado con HALT para descubrir importantes redes de farmacias en el mercado negro que venden productos farmacéuticos etiquetados en español. Los miembros de la red han sido arrestados y acusados de violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). Los legisladores locales han endurecido las penas y se han cerrado muchas farmacias ilegales. Otros vendedores de drogas han llevado sus negocios a la clandestinidad, trasladándose de los escaparates a los domicilios particulares en un intento de esconderse.

Como en el caso de Selene, algunos delincuentes han afirmado falsamente tener formación médica y no sólo han vendido ilegalmente drogas, sino que han administrado inyecciones. Hancz dice que HALT ha incautado medicamentos recetados encontrados sobre todo en comunidades de inmigrantes latinos, asiáticos y rusos, donde algunos inmigrantes indocumentados, temiendo que se descubra su situación migratoria, han buscado atención médica en cuartos traseros. La Fiscalía del Distrito Central de California ha indicado que existen clínicas legítimas o con licencia estatal en las que los inmigrantes pueden ser tratados con seguridad independientemente de su estatus migratorio.

La lista de riesgos de seguridad es larga, pero los principales problemas tienen que ver con el uso de medicamentos recetados sin la supervisión de un médico y el peligro de comprar medicamentos de origen y calidad desconocidos. «He visto medicamentos para los ojos que parecen tener 20 años», dice Hancz. «Los fármacos pueden ser antiguos, estar contaminados o ser falsos. Y si se experimenta algún tipo de reacción alérgica u otro efecto secundario, es difícil rastrear el problema y tratarlo.»

Tanto si se busca un precio más barato como si se esquiva la consulta del médico, la FDA advierte contra el uso de medicamentos no aprobados. Y el hecho de que un medicamento esté aprobado en un país extranjero no significa que lo esté en Estados Unidos. Las normas y regulaciones de los fármacos varían de un país a otro, y la FDA sólo es responsable de los que se comercializan y venden dentro de Estados Unidos.

Joe McCallion, funcionario de seguridad del consumidor en la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, lo resume así: «Si usted compra medicamentos que vienen de fuera de Estados Unidos, la FDA no sabe lo que está recibiendo, lo que significa que la seguridad no puede ser garantizada.»

Beneficios de un sistema cerrado

En virtud de la Ley FD&C, el envío interestatal de cualquier medicamento recetado que carezca de la aprobación requerida de la FDA es ilegal. El envío interestatal incluye la importación, es decir, la introducción de medicamentos de un país extranjero en los Estados Unidos.

Los medicamentos vendidos en los Estados Unidos también deben tener un etiquetado adecuado que se ajuste a los requisitos de la FDA, y deben estar fabricados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación. Como parte de las estrictas normas de la FDA, los medicamentos sólo pueden fabricarse en plantas registradas en la agencia, ya sean instalaciones nacionales o extranjeras. Si una empresa extranjera figura como fabricante o proveedor de un ingrediente de un medicamento en una solicitud de nuevo fármaco, la FDA suele desplazarse a ese lugar para inspeccionarlo.

Después de que la FDA apruebe un medicamento, los fabricantes siguen estando sujetos a las inspecciones de la FDA y deben seguir cumpliendo con las buenas prácticas de fabricación. «Con un medicamento no aprobado, no se puede estar seguro de que haya sido enviado, manipulado y almacenado en condiciones que cumplan con los requisitos de Estados Unidos», afirma McCallion.

Además de los requisitos legales sobre la fabricación, los farmacéuticos y mayoristas de Estados Unidos deben tener licencia o autorización en los estados donde operan, y los límites sobre cómo se pueden distribuir los medicamentos disminuyen la probabilidad de que aparezcan medicamentos falsificados o de mala calidad. Gracias a estas salvaguardias, el proceso de distribución de los medicamentos en las farmacias de EE.UU. suele denominarse sistema de distribución «cerrado».

Los medicamentos falsificados, réplicas falsas de productos farmacéuticos, pueden aparecer en cualquier lugar. Históricamente, han sido más comunes en países extranjeros que en Estados Unidos. Y aunque Internet ha proporcionado a los clientes la comodidad de comprar medicamentos desde la intimidad de sus hogares, también ha abierto ventanas para que los delincuentes se cuelen en ellas.

En una investigación que terminó con la acusación de siete personas y cinco empresas en la primavera de 2002, agentes encubiertos de la Oficina del Fiscal del Distrito de Manhattan, en Nueva York, compraron más de 25.000 pastillas de Viagra falsificadas. Fingieron vender las píldoras para la impotencia y descubrieron cuatro flujos de suministro procedentes de China e India.

Algunas de las pequeñas píldoras azules llegaban por correo metidas dentro de un oso de peluche y unos altavoces estéreo. Los exportadores utilizaban una máquina para perforar las píldoras con el logotipo de Pfizer, y los intermediarios las vendían a través de Internet a intermediarios y consumidores.

En este caso, todas las píldoras falsificadas analizadas tenían algo del ingrediente activo de Viagra (citrato de sildenafilo) con una potencia variable, según Barbara Thompson, portavoz de la Fiscalía de Manhattan. Con los medicamentos falsos, «puedes estar recibiendo parte de un ingrediente activo o no recibir nada en absoluto», dice.

Eso es lo que ocurrió con un lote de Viagra valorado en 150.000 dólares que HALT incautó en tiendas de regalos de Los Ángeles. «Parecía perfecto», dice Hancz. «Pero no había nada: sólo lactosa, colorante y otros agentes de relleno».

Límites a la reimportación

La Ley FD&C también establece que los medicamentos con receta fabricados en Estados Unidos y exportados a un país extranjero sólo pueden ser reimportados por el fabricante original del fármaco. Incluso cuando los fabricantes originales reimportan los medicamentos, éstos deben ser reales, manipulados adecuadamente y reetiquetados para su venta en los Estados Unidos si es necesario.

La Ley de Equidad y Seguridad de los Medicamentos (MEDS), promulgada en 2000, habría permitido que los medicamentos de venta con receta fabricados en los Estados Unidos y exportados a ciertos países extranjeros fueran reimportados desde esos países para su venta a los consumidores estadounidenses. Los partidarios del proyecto de ley esperaban que los precios más bajos de los medicamentos en otros países se trasladaran a los consumidores. Pero el anterior secretario de Salud y Servicios Humanos, Tommy G. Thompson, respondió diciendo que, aunque creía firmemente en el acceso a medicamentos asequibles, no podía aplicar la ley porque sacrificaría la seguridad pública al abrir el sistema cerrado de distribución en Estados Unidos.

Aunque la ley se promulgó en el año 2000, antes de que el proyecto de ley pueda entrar en vigor, una disposición exige que el secretario del HHS determine si se puede mantener una seguridad adecuada y si los costes pueden reducirse de forma significativa. Tanto Thompson como su predecesora, Donna Shalala, llegaron a la conclusión de que estas condiciones no podían garantizarse.

«Una vez que un medicamento de venta con receta aprobado por la FDA se exporta para su venta en otro país, deja de estar sujeto a los requisitos de Estados Unidos y ya no puede ser supervisado por los reguladores estadounidenses», escribió Thompson en una carta dirigida al senador James Jeffords, Ind-Vt., uno de los patrocinadores del proyecto de ley. «Además, puede que no tenga el etiquetado aprobado por Estados Unidos. En su lugar, puede tener el etiquetado del país al que se exporta».

Orientación sobre el uso personal

Aunque la importación de medicamentos recetados no aprobados es ilegal, la orientación de la FDA sobre la importación de medicamentos recetados para uso personal reconoce que puede haber circunstancias en las que la FDA puede ejercer su discreción para no tomar medidas contra la importación ilegal.

La guía de uso personal se adoptó por primera vez en 1954, y se modificó en 1988 en respuesta a la preocupación de que ciertos tratamientos para el SIDA no estuvieran disponibles en los Estados Unidos. La orientación permite a las personas con enfermedades graves, como una forma rara de cáncer, obtener tratamientos que están legalmente disponibles en países extranjeros pero que no están aprobados en Estados Unidos.

La política actual no es una ley ni un reglamento, sino que sirve de orientación para el personal de la FDA. La importación de ciertos medicamentos recetados no aprobados para uso personal puede permitirse en algunas circunstancias si se dan todos estos factores:

• si el uso previsto es para una enfermedad grave para la que puede no haber un tratamiento eficaz en el país
• si se considera que el producto no representa un riesgo irrazonable
• si la persona que quiere importar el medicamento afirma por escrito que es para uso propio del paciente y proporciona el nombre y la dirección del médico con licencia estadounidense responsable de su tratamiento.UU. responsable de su tratamiento con el fármaco o proporciona pruebas de que el fármaco es para la continuación de un tratamiento iniciado en un país extranjero
• si el producto es para uso personal y es un suministro para tres meses o menos y no para su reventa, ya que cantidades mayores se prestarían a la comercialización
• si no hay comercialización o promoción conocida a residentes de EE.UU por parte de quienes participan en la distribución del producto.

Esto significa que si usted compra su medicamento para la presión arterial alta u otro medicamento en un país extranjero porque es más barato -aunque un medicamento con el mismo nombre esté aprobado para su venta en Estados Unidos-, generalmente el medicamento se considerará no aprobado y no se aplicará la guía de uso personal de la FDA. La Administración para el Control de Drogas tiene requisitos adicionales para los medicamentos controlados.

Lo mismo ocurre con Canadá

Neena Quirion, directora del Consejo de Personas Mayores de Maine en Augusta, ha organizado viajes en autobús a Canadá para sus miembros y calcula que 25 personas mayores ahorraron colectivamente unos 19.000 dólares en un viaje de una noche. «Pagar los medicamentos es una verdadera dificultad para muchas personas», dice. «Una señora toma unos 15 medicamentos diferentes»

Quirion dice que han obtenido las recetas de un médico que está autorizado a practicar la medicina tanto en Maine como en Canadá y que realiza un examen físico a cada persona antes de escribir las recetas. «Nuestra sensación es que la calidad de los medicamentos es la misma», dice. «Todo está muy regulado en Canadá»

Greg Thompson, doctor en Farmacia, profesor de Farmacia en la Universidad del Sur de California, está de acuerdo. «Conseguir medicamentos de Canadá bajo las órdenes del médico es diferente a conseguir medicamentos de México por tu cuenta», dice. «Las regulaciones en México no son tan estrictas».

Pero incluso si se obtienen medicamentos de un lugar o de una manera que se considera segura, según la FDA, casi siempre se están obteniendo medicamentos no aprobados. «La ley se aplica de manera uniforme a todos los países que están fuera de la jurisdicción de la FDA», dice el doctor en farmacia Thomas McGinnis, director de asuntos farmacéuticos de la Oficina de Políticas y Planificación de la FDA.

Entonces, ¿qué pasa con la creencia que se menciona a menudo en los medios de comunicación de que los medicamentos que se venden en Canadá son exactamente los mismos que los que se venden en Estados Unidos, hechos exactamente en las mismas plantas de fabricación? Algunos pueden serlo, y otros no. Por ejemplo, los medicamentos vendidos y distribuidos en Canadá por Eli Lilly Canada proceden de las instalaciones de fabricación de la compañía en todo el mundo: Estados Unidos, Europa, Asia y Sudamérica.

Las instalaciones de fabricación que hacen los medicamentos para los canadienses han sido aprobadas y registradas por la Subdivisión de Productos Sanitarios y Alimentos de Health Canada, la agencia federal responsable de regular los medicamentos vendidos en Canadá. Esta agencia es responsable de aprobar el etiquetado del producto, que debe estar disponible en los dos idiomas oficiales de Canadá, el inglés y el francés.

Pero la FDA no tiene autoridad para aprobar los medicamentos vendidos en Canadá. Y si una empresa canadiense vende medicamentos sólo para su exportación a Estados Unidos, y no a los ciudadanos canadienses, el Ministerio de Sanidad de Canadá no puede regular los medicamentos o la empresa en absoluto. Los medicamentos que llegan a Estados Unidos desde Canadá pueden proceder de algún otro país y pasar simplemente por Canadá. Los medicamentos también podrían ser falsificados, contaminados o subpotentes, entre otras cosas (véase «Riesgos potenciales para la salud con los medicamentos importados»).

Los expertos de la FDA dicen que sería difícil que usted supiera si los medicamentos vendidos fuera de Estados Unidos cumplen con las normas de la FDA y han sido fabricados en una planta que figura en una solicitud de nuevo medicamento aprobada por la FDA. «Incluso si lo supiera», dice McCallion, «la legislación vigente exige que lo demuestre. La carga de la prueba de que el medicamento cumple los requisitos legales recae en el importador, lo que incluye tener una etiqueta aprobada por la FDA en inglés.» El hecho también es que un medicamento fabricado en este país sólo puede ser reimportado a este país por el fabricante original, añade.

Barbara Wells, directora ejecutiva de la Asociación Nacional de Autoridades Reguladoras de Farmacia (NAPRA) en Ontario, Canadá, dice que la práctica de los residentes de Estados Unidos de surtir recetas en Canadá es un tema que preocupa a su organización. «Nuestros miembros no creen que los farmacéuticos canadienses deban infringir las leyes de las jurisdicciones en las que residen sus pacientes», afirma.

Desafíos de Internet

Cuando se trata de comprar medicamentos con receta por Internet, Canadá se enfrenta a algunos de los mismos desafíos regulatorios que se dan en Estados Unidos.

La NAPRA ha firmado un acuerdo con la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) de Estados Unidos y ha desarrollado un programa en Canadá basado en el Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) de la NABP, un programa de certificación voluntario.

El sello de aprobación VIPPS indica que una farmacia en línea cumple con los requisitos de licencia e inspección del estado, junto con otros criterios VIPPS que tratan de áreas como los derechos de los pacientes a la privacidad y la autenticación de los pedidos.

La NABP desarrolló el servicio en 1999 después de que los consumidores se quejaran a las juntas estatales de farmacia sobre sitios deshonestos que se hacían pasar por farmacias legítimas. Los sitios pueden aparecer de la noche a la mañana y desaparecer con la misma rapidez, y es poco lo que el gobierno estadounidense puede hacer si usted es estafado. La FDA sugiere que se mantenga alejado de los sitios web extranjeros. Si compra medicamentos en un sitio nacional, recuerde que los legítimos requieren una receta válida.

La FDA envía cartas de advertencia por Internet a los sitios sospechosos. Alrededor del 30% de los sitios de Internet que reciben las cartas de la FDA cesan su actividad ilegal. La FDA también envía copias de las cartas a los gobiernos de origen de los sitios web cuando se pueden identificar las ubicaciones.

«Buscamos la cooperación de los gobiernos extranjeros porque tenemos un alcance limitado en un país extranjero», dice David Horowitz, director de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Ese es uno de los principales retos de la aplicación de la ley en Internet».

Cómo trabaja la FDA con el Servicio de Aduanas y Protección de Fronteras de Estados Unidos

La cantidad exacta de fármacos importados que entran en Estados Unidos es difícil de rastrear, y el gran volumen hace imposible examinarlos todos. En un programa piloto, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la CBP examinaron 1.908 paquetes de productos farmacéuticos procedentes de 19 países que pasaron por una instalación de correo en Carson, California, durante un periodo de cinco semanas.

La FDA calcula que se podrían haber apartado un total de 16.500 paquetes si hubiera habido suficientes recursos para atenderlos. De los 1.908 paquetes, 721 fueron retenidos y se notificó a los destinatarios que los productos parecían infringir la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Los esfuerzos de aplicación de la FDA se centran en los medicamentos de uso comercial, los fraudulentos y los que suponen un riesgo no razonable para la salud.

• Si una bolsa o paquete despierta sospechas, la aduana lo apartará y se pondrá en contacto con la oficina más cercana de la FDA o de la Drug Enforcement Agency para que le asesoren sobre si debe liberar o retener el producto farmacéutico.
• Aunque su bolsa no sea revisada, es ilegal no declarar correctamente los medicamentos importados a la aduana. No declarar los productos puede dar lugar a sanciones.
• La posesión de ciertos medicamentos sin una receta de un médico autorizado puede infringir las leyes federales, estatales y locales.
• Los medicamentos con receta deben guardarse en sus envases originales, y usted debe tener una copia de la receta o carta de instrucciones de su médico.
• Si un medicamento es retenido, la FDA está obligada por ley a enviarle una notificación por escrito preguntándole si puede demostrar que el producto cumple con los requisitos legales. Si no puede, el medicamento podría ser destruido o devuelto al remitente.

Para más información sobre la CBP, visite el sitio web de la agencia, www.cbp.gov

Riesgos potenciales para la salud con los medicamentos importados

Preocupaciones sobre la garantía de calidad. Los medicamentos que no han sido aprobados para su venta en Estados Unidos pueden no haber sido fabricados bajo procedimientos de garantía de calidad diseñados para producir un producto seguro y eficaz.

Potencial de falsificación. Algunos medicamentos importados -incluso los que llevan el nombre de un producto aprobado en Estados Unidos- pueden ser, de hecho, versiones falsificadas que no son seguras o incluso son completamente ineficaces.

Presencia de sustancias no probadas. Los medicamentos importados y sus ingredientes, aunque sean legales en países extranjeros, pueden no haber sido evaluados en cuanto a su seguridad y eficacia en Estados Unidos. Estos productos pueden ser adictivos o contener otras sustancias peligrosas.

Riesgos del uso no supervisado. Algunos medicamentos, ya sean importados o no, no son seguros cuando se toman sin la adecuada supervisión médica. Es posible que necesite una evaluación médica para asegurarse de que el medicamento es apropiado para usted y su condición. O bien, puede requerir controles médicos para asegurarse de que está tomando el medicamento correctamente, de que le está funcionando y de que no está teniendo efectos secundarios inesperados o que pongan en peligro su vida.

Problemas de etiquetado y de idioma. La etiqueta del medicamento, incluyendo las instrucciones de uso y los posibles efectos secundarios, puede estar en un idioma que usted no entienda o puede hacer afirmaciones médicas y sugerir usos específicos que no han sido evaluados adecuadamente en cuanto a seguridad y eficacia.

Falta de información. Un medicamento importado puede carecer de información que le permita ser tratado rápida y correctamente por un efecto secundario peligroso causado por el medicamento.