Administración de Alimentos de EE. Food and Drug Administration
Actualidad La FDA propone retirar la aprobación de dos versiones genéricas de Concerta (clorhidrato de metilfenidato)
La FDA propone retirar la aprobación de dos versiones genéricas de Concerta (clorhidrato de metilfenidato) cápsulas de liberación prolongada (ER), utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad. Mallinckrodt Pharmaceuticals y UCB/Kremers Urban (antes Kudco), las empresas que fabrican los productos genéricos, no han podido demostrar que sus productos proporcionan el mismo efecto terapéutico que (son bioequivalentes a) el medicamento de marca al que hacen referencia.
Esta acción está relacionada con las medidas que la FDA tomó en noviembre de 2014. En ese momento, la FDA anunció que, basándose en un análisis de datos, le preocupaba que los productos de Mallinckrodt y Kudco (ahora UCB/Kremers Urban) pudieran no producir los mismos efectos terapéuticos que Concerta. En ese momento, la FDA solicitó que Mallinckrodt y Kudco (1) retiraran voluntariamente sus productos del mercado y pidieran a la FDA que retirara la aprobación de las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (ANDA) de sus productos o (2) que, en el plazo de seis meses, proporcionaran datos que confirmaran que sus productos eran bioequivalentes a Concerta, en consonancia con el proyecto revisado de orientaciones para la industria sobre las pruebas de bioequivalencia de estos productos.
En ese momento, la FDA cambió el código de equivalencia terapéutica del Libro Naranja para estos dos productos de AB (que indica equivalencia terapéutica) a BX (los datos son insuficientes para determinar la equivalencia terapéutica).
Ni Mallinckrodt ni UCB/Kremers Urban han retirado voluntariamente su producto del mercado, y ninguno de ellos ha proporcionado datos que confirmen la bioequivalencia de su producto de acuerdo con las recomendaciones revisadas. En consecuencia, la FDA propone retirar la aprobación de los ANDA de los productos y anuncia la oportunidad de que las empresas soliciten una audiencia sobre la propuesta. Como parte de este proceso, la FDA está publicando en el Registro Federal avisos de oportunidad de audiencia (NOOH) sobre sus propuestas de retirada de la aprobación de comercialización. Si la FDA retira la aprobación de estas ANDA, los productos ya no podrán comercializarse en los Estados Unidos.
Cada NOOH explica que la empresa puede solicitar una audiencia para demostrar por qué no debe retirarse la aprobación de su ANDA y tiene la oportunidad de plantear, para su determinación administrativa, todas las cuestiones relacionadas con la situación legal de los medicamentos cubiertos por estas solicitudes. Cada empresa debe responder por escrito, en un plazo de 30 días, para solicitar una audiencia. Si la empresa no lo hace, se renunciará a la oportunidad de una audiencia.
Durante el transcurso de este proceso, la FDA actualizará los expedientes relacionados de Mallinckrodt y UCB/Kremers Urban a medida que se disponga de nueva información.
Los productos Mallinckrodt UCB/Kremers Urban siguen estando aprobados y pueden recetarse, pero no se recomiendan como sustitutivos automáticos de Concerta. Janssen fabrica un genérico autorizado de Concerta, que es comercializado por Actavis en virtud de un acuerdo de licencia. El producto de Actavis no se ve afectado por este anuncio. Además, el 21 de octubre de 2016, la FDA aprobó un genérico para Concerta comercializado por Mylan Pharmaceuticals.
Si usted o su profesional de la salud están preocupados porque un producto de clorhidrato de metilfenidato ER que está tomando no está proporcionando el efecto deseado, y no conoce el fabricante, póngase en contacto con la farmacia donde se surtió la receta para verificar el fabricante del producto. Si usted, o las personas a su cargo, están tomando los productos de Mallinckrodt o Kudco y le preocupa la falta del efecto deseado durante el periodo de dosificación, póngase en contacto con el proveedor de atención médica que se lo recetó para discutir si un producto farmacéutico diferente sería más apropiado.
La FDA está preocupada por la equivalencia terapéutica de dos versiones genéricas de Concerta comprimidos (clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada)
En base a un análisis de datos, la FDA tiene dudas sobre si dos versiones genéricas aprobadas de Concerta comprimidos (clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada), utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad en adultos y niños, son terapéuticamente equivalentes al medicamento de marca. Las dos versiones genéricas aprobadas de Concerta son fabricadas por Mallinckrodt Pharmaceuticals y Kudco Ireland Ltd.
La FDA no ha identificado ningún problema de seguridad grave con estos dos productos genéricos. Los pacientes no deben realizar cambios en su tratamiento, excepto si consultan con su profesional de la salud.
Si usted o su profesional de la salud están preocupados porque el producto farmacéutico no está proporcionando el efecto deseado y no conocen al fabricante, póngase en contacto con la farmacia donde se le extendió la receta para verificar el fabricante del producto. Si usted, o las personas a su cargo, están tomando los productos de Mallinckrodt o Kudco y les preocupa la falta del efecto deseado durante el periodo de dosificación, póngase en contacto con el profesional sanitario que se lo recetó para discutir si sería más apropiado o no un producto farmacológico diferente.
Evaluación científica de la FDA de los productos genéricos Concerta
Un análisis de los informes de acontecimientos adversos, un reexamen interno de la FDA de los datos presentados anteriormente y las pruebas de laboratorio de la FDA de los productos fabricados por Mallinckrodt y Kudco han suscitado la preocupación de que los productos puedan no producir los mismos beneficios terapéuticos para algunos pacientes que el producto de marca, Concerta, fabricado por Janssen Pharmaceuticals, Inc. Janssen también fabrica un genérico autorizado de Concerta, que es comercializado por Actavis en virtud de un acuerdo de licencia y es idéntico al Concerta de Janssen. La FDA incluyó el genérico autorizado en su análisis y lo consideró bioequivalente y sustituible a Concerta. Aparte de los productos de Mallinckrodt, Kudco y Actavis, no existen otros genéricos de Concerta.
Los productos de clorhidrato de metilfenidato de liberación prolongada aprobados como genéricos de Concerta están destinados a liberar el fármaco en el organismo durante un periodo de 10 a 12 horas. Esto debería permitir que un producto de dosis única sea consistente con el efecto de una dosis de tres veces al día de clorhidrato de metilfenidato de liberación inmediata.
En algunos individuos, los productos de Mallinckrodt y Kudco pueden liberar el fármaco en el organismo a un ritmo más lento durante el intervalo de 7 a 12 horas. La tasa de liberación disminuida puede hacer que los pacientes no tengan el efecto deseado.
Como resultado, la FDA ha cambiado la clasificación de equivalencia terapéutica (TE) para los productos de Mallinckrodt y Kudco de AB a BX. Esto significa que los productos de Mallinckrodt y Kudco siguen estando aprobados y pueden recetarse, pero ya no se recomiendan como sustitutivos automáticos en la farmacia (o por un farmacéutico) de Concerta.
Consecuentemente, la FDA ha revisado su proyecto de guía para la industria para las pruebas de bioequivalencia de los comprimidos de liberación prolongada de hidrocloruro de metilfenidato (Concerta). La FDA ha pedido que, en un plazo de seis meses, Mallinckrodt y Kudco confirmen la bioequivalencia de sus productos utilizando las normas de bioequivalencia revisadas, o que retiren voluntariamente sus productos del mercado.
La FDA seguirá evaluando sus normas de ensayo y aprobación y las orientaciones de bioequivalencia para otros productos genéricos de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato y las revisará según sea necesario.