Alphagan-P
EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en estudios clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas que se produjeron en aproximadamente el 10-20% de los sujetos que recibieron brimonidina solución oftálmica (0,1-0,2%) incluyeron: conjuntivitis alérgica, hiperemia conjuntival y prurito ocular. Las reacciones adversas que se produjeron en aproximadamente el 5-9% incluyeron: sensación de quemazón, foliculitis conjuntival, hipertensión, reacción ocularalérgica, sequedad oral y alteraciones visuales.
Las reacciones adversas que se produjeron en aproximadamente el 1-4% de los sujetos que recibieron brimonidina solución oftálmica (0,1-0.2%) incluyeron: sabor anormal, reacción alérgica, astenia, blefaritis, blefaroconjuntivitis, visión borrosa, bronquitis, catarata, edema conjuntival, hemorragia conjuntival, conjuntivitis, tos, mareos, dispepsia, disnea, epífora, secreción ocular, sequedad ocular, irritación ocular, dolor ocular, edema palpebral, eritema palpebral, fatiga, síndrome gripal, conjuntivitis folicular, sensación de cuerpo extraño, trastorno gastrointestinal, cefalea, hipercolesterolemia, hipotensión, infección (principalmente resfriados e infecciones respiratorias), insomnio, queratitis, trastorno del párpado, faringitis, fotofobia, erupción cutánea, rinitis, infección sinusal, sinusitis, somnolencia, escozor, queratopatía puntiforme superficial, lagrimeo, defecto del campo visual, desprendimiento del vítreo, trastorno del vítreo, moscas volantes del vítreo y empeoramiento de la agudeza visual.
Las siguientes reacciones se notificaron en menos del 1% de los sujetos: erosión corneal, hordeolum, sequedad nasal y perversión del gusto.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones se han identificado durante el uso postcomercialización de las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina en la práctica clínica. Debido a que se han notificado voluntariamente a partir de una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de la frecuencia. Las reacciones, que han sido elegidas para su inclusión debido a su gravedad, frecuencia de notificación, posible conexión causal con las soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina, o una combinación de estos factores, incluyen: bradicardia, depresión, hipersensibilidad, iritis, queratoconjuntivitis sicca, miosis, náuseas, reacciones cutáneas (incluyendo eritema, prurito en los párpados, erupción cutánea y vasodilatación), síncope y taquicardia. Se han notificado casos de apnea, bradicardia, coma, hipotensión, hipotermia, hipotonía, letargo, palidez, depresión respiratoria y somnolencia en lactantes que recibieron soluciones oftálmicas de tartrato de brimonidina.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Alphagan-P (tartrato de brimonidina)