Baycox (toltrazuril) 5% Suspensión Oral (Canadá)
Empresa: Bayer
5% Toltrazuril Suspensión Oral Prof. Std.
Sólo para uso veterinario
DIN 02355353
Ingrediente activo
toltrazurilo
Ingrediente medicinal por mL: 50 mg de toltrazurilo
Baycox (toltrazurilo) 5% Suspensión Oral Indicaciones
Baycox® está indicado para el tratamiento de la coccidiosis preclínica debida a Isospora suis en lechones neonatos, para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis y la reducción de la excreción de coccidios en corderos en granjas con un historial confirmado de coccidiosis causada por Eimeria crandallis y Eimeria ovinoidalis, y para la prevención de los signos clínicos de coccidiosis y la reducción de la excreción de coccidios en terneros en explotaciones con un historial confirmado de coccidiosis causada por Eimeria bovis y Eimeria zuernii.
Baycox® no está indicado para su uso en ganado de engorde.
Dosificación y administración: Lechones: Agitar bien antes de usar. Pesar tres camadas representativas a los 3 días de edad para determinar el peso medio de los lechones. La dosis recomendada de toltrazuril es de 20 mg por kg de peso corporal. Esto corresponde a una dosis de 1 mL de Baycox® por cada 2,5 kg de peso corporal.
Administrar una dosis oral única a los 3 ó 4 días de edad.
Cordones: Agitar bien antes de usar. Cada animal debe ser tratado con una dosis única de 20 mg de toltrazurilo/kg de peso corporal correspondiente a 1 mL de Baycox® por 2,5 kg de peso corporal. Para obtener el máximo beneficio, las ovejas deben ser tratadas en el período prepatente antes de la aparición esperada de los signos clínicos. El periodo prepatente de Eimeria ovinoidalis es de 12-15 días y el de Eimeria crandalis es de 15-20 días. Si los animales van a ser tratados colectivamente en lugar de individualmente, deben agruparse según su peso corporal y dosificarse en consecuencia, con el fin de evitar la subdosificación o la sobredosificación. Para maximizar la eficacia de Baycox® en corderos es importante programar la terapia de acuerdo con el manejo individual de la granja y el ciclo de vida del organismo implicado.
Terneros: Agitar bien antes de usar. Cada animal debe ser tratado con una dosis oral única de 15 mg de toltrazuril/kg de peso corporal que corresponde a 3 mL de Baycox® por cada 10 kg de peso corporal. Para obtener el máximo beneficio, los terneros deben ser tratados en el período prepatente antes de la aparición esperada de los signos clínicos. El período prepatente de Eimeria zuernii es de 15-17 días y el período prepatente de Eimeria bovis es de 18-21 días. Si los animales van a ser tratados colectivamente en lugar de individualmente, deben agruparse según su peso corporal y dosificarse en consecuencia, para evitar la subdosificación o la sobredosificación. Es importante programar la terapia de acuerdo con el manejo individual de la granja y el ciclo de vida del organismo implicado.
Precauciones:
Como con cualquier antiparasitario, el uso frecuente y repetido de antiprotozoarios de la misma clase puede conducir al desarrollo de resistencia.
Advertencias: Lechones: Los cerdos tratados no deben ser sacrificados para su uso en alimentación durante al menos 70 días después del último tratamiento con este medicamento. No utilizar en lechones destinados a ser utilizados como lechones o asados ya que pueden ser comercializados antes de los 70 días después de la administración de este medicamento. Corderos: Las ovejas tratadas no deben ser sacrificadas para su uso en alimentación durante al menos 48 días después del último tratamiento con este medicamento.
– No utilizar en ovejas lactantes que produzcan leche para consumo humano.
Terneros: Los bovinos tratados no deben ser sacrificados para su uso en alimentación durante al menos 63 días después del último tratamiento con este medicamento.
– No utilizar en terneros que vayan a ser procesados para la obtención de carne de ternera. No se ha establecido un periodo de retirada para este producto en terneros prerrumiantes.
– No utilizar en vacas lecheras en lactación que produzcan leche para consumo humano.
Evitar el contacto directo con la piel utilizando guantes de goma mientras se manipula este medicamento. Eliminar el medicamento no utilizado de acuerdo con las directrices provinciales/municipales.
Mantener fuera del alcance de los niños
Reacciones adversas
Aunque no se notifican todas las reacciones adversas, la siguiente información sobre reacciones adversas se basa en la notificación voluntaria de la experiencia con el medicamento tras su aprobación. En general, se reconoce que este método de notificación da lugar a una infranotificación significativa de las reacciones adversas a medicamentos. Debe tenerse en cuenta que las sospechas de reacciones adversas a medicamentos que se enumeran aquí reflejan la notificación y no la causalidad. Las categorías de reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia por sistema corporal.
Se ha notificado falta de eficacia en países distintos de Canadá. Para reducir las preocupaciones asociadas a la falta de eficacia, siga las instrucciones de la etiqueta en cuanto a la dosis y el momento correctos.
Los estudios indican que el metabolito, toltrazuril sulfona, se acumula en el suelo cuando el estiércol no diluido del ganado de engorde tratado se esparce repetidamente en el mismo campo agrícola. Esto puede afectar a las aguas subterráneas y repercutir negativamente en el crecimiento de ciertas especies de cultivos.
Farmacología
Nombre químico: 1–3 metil-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona
Fórmula molecular: C18H14F3N304S
Fórmula estructural:
Peso molecular: 425,38
Modo de acción: Los estudios de microscopía óptica y electrónica demuestran que el toltrazurilo es activo contra todos los estadios intracelulares de los coccidios, incluidos los esquizontes, los micro y los macrogamontes. Interfiere con la división del núcleo del protozoo, la actividad de las mitocondrias y daña los cuerpos formadores de la pared en los microgametos. El toltrazurilo produce una vacuolización grave del retículo endoplásmico protozoario en todas las fases de desarrollo intracelular.
Farmacodinámica, Farmacocinética: Tras la administración oral, toltrazuril se absorbe lentamente desde el intestino, lo que se indica en un estudio radioactivo con toltrazuril marcado. A continuación se produce una distribución duradera entre los diferentes compartimentos del organismo. La semivida plasmática es de 51 horas en los lechones, de unas 170 horas en los corderos y de unas 72 horas en los terneros. La excreción se caracteriza por una elevada fracción fecal con una tasa de excreción relativamente alta. No existe una circulación enterohepática significativa.
Dos metabolitos de toltrazurilo, ambos productos de oxidación, toltrazurilo-sulfóxido y toltrazurilo-sulfona, se encuentran en los tejidos y órganos de lechones, corderos y terneros.
Eficacia: Lechones: La eficacia de un único tratamiento oral con toltrazuril contra la coccidiosis neonatal preclínica en cerdos ha sido ampliamente demostrada por varios investigadores en países tan diversos como Australia, Canadá, Dinamarca, Italia, Malasia y Venezuela, bajo diversas condiciones de manejo e higiene. Los lechones tratados mostraron una mejora en cuanto a su cuadro clínico (la diarrea fue el criterio más frecuentemente observado), la excreción de ooquistes, y tuvieron mejores ganancias de peso que los animales no tratados.
Corderos: Los corderos naturalmente infectados fueron tratados con toltrazuril 20 mg/kg de peso corporal 10 días después de salir a pastar. La excreción de ooquistes se observó hasta las 9 semanas de edad frente a un grupo de control no tratado durante 5 semanas. La eficacia metafiláctica del toltrazuril se estudió en Noruega. De siete a nueve días después de la salida a los pastos, los corderos fueron tratados con toltrazuril a 20 mg/kg para prevenir la coccidiosis. El tratamiento con Baycox® redujo significativamente la producción de ovocitos y evitó el desarrollo de diarrea durante las primeras 4-5 semanas después del tratamiento. Los animales tratados tuvieron mejores ganancias de peso que los no tratados.
Terneros: Los terneros infectados natural y artificialmente en múltiples estudios recibieron tratamiento con Baycox® a 15 mg/kg de peso corporal. Los terneros tratados metafilácticamente durante el periodo prepatente mostraron una reducción significativa de la excreción de ooquistes y una reducción de la gravedad y la duración de la diarrea. Los animales tratados tuvieron mejores ganancias de peso que los no tratados.
Seguridad: Lechones: La tolerancia de los cerdos neonatos a Baycox® se probó de forma exhaustiva en condiciones controladas y se evaluó sobre la base de parámetros clínicos, hematológicos y clinicoquímicos, que se determinaron antes y después del tratamiento y por comparación con los controles no tratados. También se examinaron los animales en busca de cambios patológicos e histológicos brutos.
Los estudios realizados con tratamientos únicos de 20 mg/kg (tasa recomendada), 60 mg/kg (3 x recomendada), 100 mg/kg (5 x recomendada) y a 30 mg/kg una vez al día durante 2 días mostraron que la formulación es bien tolerada a la dosis terapéutica:
● no hubo influencia en el desarrollo del peso corporal en ninguno de los grupos,
● las investigaciones hematológicas y clínico-químicas no revelaron cambios relacionados con el tratamiento,
● los estudios de patología macroscópica no mostraron indicios de cambios en los animales o en sus órganos.
Corderos: Se realizó un estudio de tolerabilidad en corderos de 1 a 3 semanas de edad. Cuatro grupos de corderos fueron tratados con 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg de peso corporal. El último grupo fue tratado dos veces en 2 días consecutivos. Se llevaron a cabo exámenes clínicos, así como hematología, química clínica, desarrollo del peso corporal, ingesta de alimentos y análisis macroscópicos e histopatológicos. No se observaron efectos relacionados con el compuesto en ninguno de los grupos dosificados con toltrazuril.
Terneros: Se demostró la seguridad en un ensayo pivotal en el que participaron 30 animales de entre 2 y 4 meses de edad. Los animales de control no tratados, los animales con dosis de 15 mg/kg (dosis de la etiqueta) y los animales con dosis de 45 mg/kg (dosis 3 veces superior a la de la etiqueta) fueron observados durante 90 días, momento en el que se realizaron exámenes post mortem. El producto fue bien tolerado por ambos grupos de tratamiento. Se observaron ligeras elevaciones de la bilirrubina en el grupo 3X (45mg/kg) que volvieron a la normalidad después de 4 semanas.
Almacenamiento
Almacenar por debajo de 30°C. Proteger de la congelación.
Baycox® (toltrazurilo) 5% Suspensión Oral está disponible en frascos de 250 mL y 1 L.
® TM ver www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc, 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6
Revisión 3 – Versión de Bayer del 03 de diciembre de 2019
NCP: 1223049.6