La FDA aprueba la solución oftálmica de tartrato de brimonidina de Valeant's para el enrojecimiento ocular
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0.025% (LUMIFY) como tratamiento de venta libre para el enrojecimiento ocular.
La solución, de Bausch and Lomb como parte de Valeant Pharmaceuticals International, se ha convertido en el primer colirio de venta libre aprobado para el enrojecimiento ocular que incluye una dosis baja de tartrato de brimonidina. La brimonidina fue aprobada previamente por la FDA en 1996 para el tratamiento de la reducción de la presión intraocular en pacientes con glaucoma.
El enrojecimiento ocular es una afección común provocada por la inflamación de casi cualquier parte del ojo. Mientras que los colirios comunes no selectivos para aliviar el enrojecimiento tratan la afección constriñendo los vasos sanguíneos del ojo, la brimonidina en dosis bajas constriñe selectivamente las venas del ojo y aumenta la disponibilidad de oxígeno para el tejido circundante.
Como resultado, la terapia tiene un potencial reducido para que los pacientes desarrollen efectos adversos como la tolerancia al tratamiento o el enrojecimiento de rebote, según la empresa fabricante.
Un estudio que revisó la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica en pacientes adultos de 40 años o más con enrojecimiento ocular descubrió que era bien tolerada y beneficiosa a las pocas horas de su administración.
Los investigadores asignaron aleatoriamente a 57 sujetos en una proporción 2:1 entre los grupos de terapia con brimonidina (38) y con vehículo (19). El tratamiento se administró 4 veces al día, durante 4 semanas. Después de cada semana de terapia -y la semana siguiente al final del periodo de tratamiento- los pacientes visitaron a los investigadores para su evaluación.
El enrojecimiento ocular se evaluó en una escala de 0 a 4 (en la que las puntuaciones más bajas representaban una disminución del enrojecimiento) antes del tratamiento, y de nuevo entre 5 y 240 minutos después del tratamiento en el primer día de éste. En los días 14, 28 y 35, se evaluó 5 minutos después del tratamiento. Fuera de la evaluación de los investigadores, los pacientes registraron sus evaluaciones durante el periodo de tratamiento de 4 semanas.
Las evaluaciones de seguridad incluyeron los efectos adversos, el enrojecimiento de rebote en los casos de interrupción del tratamiento, los exámenes oftalmológicos completos y las constantes vitales de los pacientes.
Al final del periodo de tratamiento, los investigadores informaron de una reducción significativa en la puntuación de enrojecimiento ocular de los pacientes con brimonidina (-1,37; P < 0,0001), y de nuevo en todos los puntos temporales individuales. El enrojecimiento ocular evaluado por los sujetos también se notificó como significativamente menor para los pacientes de brimonidina (P < 0,0005).
Los pocos efectos adversos oculares notificados fueron de leves a moderados en cuanto a su gravedad, y no se observó taquifilaxia ni rebote del enrojecimiento al interrumpir el tratamiento. Los investigadores concluyeron que la solución resultó ser segura, bien tolerada y eficaz para la reducción del enrojecimiento ocular durante al menos 4 horas.
Joseph C. Papa, presidente y director ejecutivo de Valeant, dijo en un comunicado que LUMIFY debería estar disponible en el mercado estadounidense en el segundo trimestre de 2018.
«Con la aprobación de hoy de LUMIFY, los consumidores tienen una opción de tratamiento nueva y única para aliviar los ojos rojos e irritados», dijo Papa.