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TORONTO — La retirada a principios de esta semana de un lote de píldoras anticonceptivas Alesse vendidas más allá de su fecha de caducidad ha planteado preguntas acerca de si es seguro tomar medicamentos de venta libre y de prescripción más allá de su marcador de fecha de caducidad – y ¿cuánto tiempo pasado?
«Creo que alarmaría a muchos canadienses si supieran que no hay muchos estudios al respecto», dijo Phil Emberley, director de innovación farmacéutica de la Asociación Canadiense de Farmacéuticos.
Los fabricantes de medicamentos deben aportar pruebas sobre la potencia y la seguridad de los productos en relación con la exposición a la luz, el calor y la humedad para obtener la aprobación del mercado por parte del Ministerio de Salud de Canadá, utilizando lo que se conoce como estudios de estabilidad.
«El objetivo del estudio de estabilidad es establecer, basándose en las pruebas de un mínimo de tres lotes del medicamento, una vida útil y unas instrucciones de almacenamiento en la etiqueta aplicables a todos los lotes futuros del medicamento fabricados y envasados en circunstancias similares», afirma Health Canada.
Estas pruebas incluyen estudios en los que se almacenan lotes piloto de medicamentos a una temperatura de unos 25 C, con una humedad relativa de alrededor del 60 por ciento, durante un mínimo de 12 meses, dice el departamento federal en su página web.
La fecha de caducidad es la fecha final en la que un fabricante garantizará el 100 por ciento de la potencia y la seguridad de un medicamento, basándose en las pruebas de estabilidad según las buenas prácticas de fabricación de Health Canada, o GMP.
Pero esa fecha de caducidad se basa en un envase sin abrir. Una vez que un farmacéutico dispensador o un paciente ha abierto un frasco o un envase, exponiendo el contenido a los elementos, los fabricantes ya no consideran vigentes las fechas de caducidad originales, dijo Emberley.
«Así que si tienes un frasco que, digamos, caduca en cinco años, en cuanto se abre, técnicamente caduca en menos de cinco años», dijo. «Mucha gente guarda sus medicamentos en sus cuartos de baño, donde están expuestos al calor y la humedad, y hay pruebas que sugieren que esto acelera el proceso de degradación».»
Dijo que a los fabricantes les conviene ser algo conservadores a la hora de elegir las fechas de caducidad «porque podrían enfrentarse a la responsabilidad legal si se demuestra que estos productos caducan antes de tiempo».»
«Y también les permite vender más productos a medida que éstos caducan y la gente necesita reponer los que tiene».»
Sin embargo, los pocos estudios a largo plazo que se han realizado sobre la viabilidad a largo plazo de los medicamentos sugieren que la vida útil de algunos fármacos puede ser mucho más larga de lo que indican sus fechas de caducidad.
Un estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos se llevó a cabo a instancias del ejército de EE.UU., que quería determinar si su gran y costosa reserva de medicamentos de venta libre y de prescripción era todavía utilizable. Tras evaluar más de 100 fármacos, la FDA descubrió que casi el 90% seguían siendo eficaces mucho después de sus fechas de caducidad, algunos hasta 15 años después.
Aún así, Emberley dijo que las fechas de caducidad no deben tomarse a la ligera.
En el caso de Alesse 21, las píldoras se vendieron en el oeste de Canadá en marzo y abril, pero llevaban una fecha de caducidad del pasado septiembre. No se sabe si las mujeres que tomaron estos anticonceptivos orales recibieron una dosis totalmente potente o si corren el riesgo de sufrir un embarazo no deseado.
Otros medicamentos recetados también podrían carecer de eficacia si la fecha de caducidad ha pasado, y algunos podrían ser potencialmente dañinos. Por ejemplo, tomar nitroglicerina caducada, utilizada para tratar la angina de pecho, podría tener graves repercusiones si la potencia ha disminuido, dijo Emberley.
La insulina para la diabetes y la epinefrina autoinyectada para el shock anafiláctico son otros dos medicamentos conocidos por perder su potencia más allá de sus fechas de caducidad.
Sugiriendo que es mejor prevenir que lamentar, Emberley aconseja a los consumidores que eliminen cualquier medicamento caducado de sus botiquines y lo lleven a una farmacia para destruirlo.
El Dr. David Juurlink, jefe de farmacología clínica y toxicología del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook, en Toronto, dijo que la preocupación por la disminución de la potencia depende del fármaco y del tiempo que haya transcurrido desde la fecha de caducidad.
«Para la mayoría de los fármacos, el paso de un corto periodo de tiempo después de la fecha de caducidad tiene realmente pocas consecuencias clínicas», dijo. «En general, algo que ha pasado de seis a doce meses de la fecha de caducidad, con raras excepciones, no va a ser un problema en absoluto. No van a ser peligrosos».
Un estudio de 2012 sobre un pequeño número de medicamentos -algunos de ellos embotellados o envasados 40 años antes- descubrió que los principios activos sí se degradaban con el tiempo, pero algunos más que otros. Por ejemplo, los investigadores descubrieron que las píldoras de ASA bajaron su potencia de 200 miligramos a dos miligramos, mientras que la codeína apenas perdió ninguno de sus componentes químicos.
«No es como la leche, y no es como si algo mágico ocurriera en la fecha de caducidad y el medicamento perdiera toda su potencia», dijo Juurlink. «Con la mayoría, pero no con todos, es probablemente seguro tomar medicamentos que han caducado recientemente. Pero cuanto más tiempo haya transcurrido desde la fecha de caducidad, menos recomendable será».