Nuvigil
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se describen a continuación y en otras partes del etiquetado:
- Reacciones dermatológicas graves
- Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)/hipersensibilidad multiorgánica
- Reacciones de angioedema y anafilaxia
- Somnolencia persistente
- Síntomas psiquiátricos
- Afecta a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
- Eventos cardiovasculares
.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Se ha evaluado la seguridad de NUVIGIL en más de 1.100 pacientes con somnolencia excesiva asociada a la AOS, el SWD y la narcolepsia.
Reacciones adversas más frecuentes
En los ensayos clínicos controlados con placebo, las reacciones adversas más comunes ( ≥ 5%) asociadas al uso de NUVIGIL con mayor frecuencia que en los pacientes tratados con placebo fueron dolor de cabeza, náuseas, mareos e insomnio. El perfil de reacciones adversas fue similar en todos los estudios.
La tabla 1 presenta las reacciones adversas que se produjeron en una proporción del 1% o más y que fueron más frecuentes en los pacientes tratados con NUVIGIL que en los tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo.
Tabla 1: Reacciones adversas en los ensayos clínicos controlados con placebo agrupados* en AOS, Narcolepsia, y SWD con NUVIGIL(150 mg y 250 mg)
| Dolor de cabeza | 17 | 9 | 7 | 3 | ||||
| Mareos | 5 | 2 | ||||||
| Insomnio | 5 | 1 | Ansiedad | 4 | 1 | Diarrea | 4 | 2 |
| Sequedad bucal | 4 | 1 | ||||||
| Depresión | 2 | 0 | ||||||
| Dispepsia | 2 | 0 | Fatiga | 2 | 1 | |||
| Palpitaciones | 2 | 1 | Sarpullido | 2 | 0 | Dolor abdominal superior | 2 | 1 |
| Agitación | 1 | 0 | ||||||
| Anorexia | 1 | 0 | Estreñimiento | 1 | 0 | Dermatitis de contacto Dermatitis | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |||||||
| Estado de ánimo deprimido | 1 | 0 | ||||||
| Alteración En la atención | 1 | 0 | ||||||
| 1 | 0 | |||||||
| Hiperhidrosis | 1 | 0 | Aumento de Gamma-Glutamiltransferasa | 1 | 0 | |||
| Aumento de la Frecuencia Cardíaca | 1 | 0 | Influenza-Like Illness | 1 | 0 | |||
| Loose Stools | 1 | 0 | ||||||
| Migraine | 1 | 0 | ||||||
| Nervousness | 1 | 0 | ||||||
| 1 | 0 | |||||||
| Parestesia | 1 | 0 | ||||||
| 1 | 0 | Pirexia | 1 | 0 | Alergia estacional | 1 | 0 | Sed | 1 | 0 |
| Temblores | 1 | 0 | ||||||
| Vómitos | 1 | 0 | ||||||
| * Reacciones adversas que ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes tratados con NUVIGIL-pacientes tratados y una incidencia mayor que la del placebo. | ||||||||
Reacciones adversas dependientes de la dosis
En los ensayos clínicos controlados con placebo que compararon dosis de 150 mg/día y 250 mg/día de NUVIGIL y placebo, las siguientes reacciones adversas estuvieron relacionadas con la dosis: dolor de cabeza, erupción cutánea, depresión, sequedad de boca, insomnio y náuseas. Ver Tabla 2 para información adicional.
Tabla 2: Reacciones adversas dependientes de la dosis en ensayos clínicos agrupados y controlados por placebo en AOS, Narcolepsia y SWD
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL Combinado (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
Dolor de cabeza | 23 | 14 | 17 | 9 | Náuseas | 9 | 6 | 7 | 3 |
| Insomnio | 6 | 4 | 5 | 1 | Boca seca | 7 | 2 | 4 | < 1 |
| Sarpullido | 4 | 1 | < 1 | ||||||
| Depresión | 3 | 1 | 2 | < 1 | |||||
Reacciones adversas que provocan la interrupción del tratamiento
En ensayos clínicos controlados con placebocontrolados por placebo, 44 de los 645 pacientes (7%) que recibieron NUVIGIL interrumpieron el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con 16 de los 445 (4%) de los pacientes que recibieron placebo. El motivo más frecuente de interrupción fue el dolor de cabeza (1%).
Anomalías de laboratorio
En los estudios se controlaron los parámetros de química clínica, hematología y análisis de orina. Se observó que los niveles plasmáticos medios de la gamma glutamiltransferasa (GGT) y la fosfatasa alcalina (PA) eran más elevados tras la administración de NUVIGIL, pero no del placebo. Sin embargo, pocos pacientes presentaron elevaciones de GGT o AP fuera del rango normal. No se observaron diferencias en la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la proteína total, la albúmina o la bilirrubina total, aunque hubo raros casos de elevaciones aisladas de AST y/o ALT. Se observó un único caso de pancitopenia leve tras 35 días de tratamiento, que se resolvió con la interrupción del fármaco. En los ensayos clínicos se observó una pequeña disminución media del ácido úrico sérico en comparación con el placebo. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de NUVIGIL se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos gastrointestinales: Llagas en la boca (incluyendo ampollas y úlceras en la boca)
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nuvigil (Armodafinilo)