Pulmicort Flexhaler
EFECTOS SECUNDARIOS
El uso de corticosteroides sistémicos e inhalados puede provocar lo siguiente:
- Infección por Candida albicans
- Hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
- Inmunosupresión
- Hipercorticismo y supresión adrenal. Supresión
- Reducción de la densidad mineral ósea
- Efectos sobre el crecimiento
- Glaucoma y cataratas
- Condiciones eosinofílicas y Churg-Strauss
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Pulmicort Flexhaler
Pacientes de 6 años o más
La incidencia de las reacciones adversas más comunes de la Tabla 1 se basa en los datos agrupados notificados en pacientes tratados con PULMICORT FLEXHALER 180 ó 90 mcg en dos ensayos clínicos doble ciego, en los que 226 pacientes (106 mujeres y 120 hombres) con asma leve a moderada, que recibían previamente broncodilatadores, corticoides inhalados o ambos, fueron tratados con PULMICORT FLEXHALER, administrado en forma de 360 mcg dos veces al día durante 12 semanas. En estos ensayos, los pacientes que recibieron PULMICORT FLEXHALER tenían una edad media de 28 años (rango de 6 a 80 años) y eran predominantemente caucásicos (59,7%) y asiáticos (31,4%). La tabla 1 incluye todas las reacciones adversas (independientemente de la evaluación de la causalidad por parte del investigador) que se produjeron en una tasa de ≥1% en el grupo de PULMICORT FLEXHALER y con mayor frecuencia que en el grupo de placebo.
Tabla 1 : Reacciones adversas que se produjeron con una incidencia de ≥1% y con mayor frecuencia que el placebo en el grupo de PULMICORT FLEXHALER: datos agrupados de dos estudios de 12 semanas, doble ciego, placebo-ensayos clínicos controlados de asma en pacientes de 6 años o más
| Eventos adversos Evento adverso | PULMICORT FLEXHALER 360 mcg dos veces al día N=226 % |
Placebo N=230 % |
| 9.3 | 8,3 | |
| Congestión nasal | 2,7 | 0,4 |
| Faringitis | 2,7 | 1.7 |
| Rinitis alérgica | 2,2 | 1,3 |
| Infección vírica del tracto respiratorio superior | 2,2 | 1.3 |
| Náuseas | 1,8 | 0,9 |
| Gastroenteritis viral | 1,8 | 0,4 | Otitis media | 1.3 | 0,9 |
| Candidiasis oral | 1,3 | 0,4 |
| Duración media de la exposición (días) | 76,2 | 68.2 |
Seguridad a largo plazo en pacientes de 6 años o más
Estudios a largo plazo no controlados con placebo en niños (a dosis de hasta 360 mcg diarios), y sujetos adolescentes y adultos (a dosis de hasta 720 mcg diarios), tratados hasta un año con PULMICORT FLEXHALER, revelaron un patrón y una incidencia de acontecimientos adversos similares.
PULMICORT TURBUHALER; un inhalador de polvo seco PULMICORT diferente
Las siguientes reacciones adversas se produjeron en ensayos clínicos controlados con placebo con dosis similares o inferiores con budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco PULMICORT diferente con una incidencia de ≥1% en el grupo de budesonida y fueron más frecuentes que en el grupo de placebo:
≥3%: infección respiratoria, sinusitis, dolor de cabeza, dolor, dolor de espalda, fiebre.
≥1-3%: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, sequedad de boca, vómitos, aumento de peso, fractura, mialgia, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, infección, perversión del gusto, alteración de la voz.
Dosis más altas de budesonida inhalada (800 mcg dos veces al día) a través de un inhalador de polvo seco PULMICORT diferente dieron lugar a una mayor incidencia de alteración de la voz, síndrome gripal, dispepsia, gastroenteritis, náuseas y dolor de espalda, en comparación con dosis de 400 mcg dos veces al día.
En un ensayo de 20 semanas en adultos asmáticos que requerían previamente corticosteroides orales, se evaluó la incidencia de reacciones adversas con 400 mcg dos veces al día (N=53) y 800 mcg dos veces al día (N=53) de budesonida inhalada a través de un inhalador de polvo seco PULMICORT diferente y se comparó con placebo (N=53). Al considerar estos datos, debe tenerse en cuenta la mayor duración media de la exposición de los pacientes con budesonida inhalada (78 días para la budesonida inhalada frente a 41 días para el placebo). Las reacciones adversas, independientemente de la evaluación de la causalidad por parte del investigador, notificadas en más de cinco pacientes en el grupo de budesonida y que se produjeron con mayor frecuencia que en el grupo de placebo en orden decreciente de frecuencia incluyen: infección respiratoria, sinusitis, cefalea, candidiasis oral, dolor, astenia, dispepsia, artralgia, aumento de la tos, náuseas y rinitis.
Experiencia postcomercialización
Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de PULMICORT FLEXHALER. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, broncoespasmo, erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria y tos, sibilancias o broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad grave a las proteínas de la leche
Trastornos endocrinos: síntomas de hipocorticismo e hipercorticismo
Trastornos oculares: cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular
Trastornos psiquiátricos: síntomas psiquiátricos, incluyendo psicosis, depresión, reacciones agresivas, irritabilidad, nerviosismo, inquietud y ansiedad
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: irritación de la garganta
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: hematomas en la piel
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Pulmicort Flexhaler (Budesonida polvo para inhalación)