Tratamiento de ablación endovenosa (láser o radiofrecuencia) o escleroterapia con espuma frente a la reparación quirúrgica convencional para las varices safenas cortas

Contexto: Las varices de la vena safena corta (o pequeña) se producen como resultado de una unión safeno-poplítea incompetente, en la que la vena safena se une a la vena poplítea, lo que da lugar a un reflujo en la vena safena; representan aproximadamente el 15% de las varices. Las varices no tratadas pueden provocar a veces una ulceración de la pierna, que es difícil de tratar. Tradicionalmente, el tratamiento se limitaba a la cirugía o al manejo conservador. Sin embargo, desde la década de 1990 se han desarrollado una serie de técnicas mínimamente invasivas, que normalmente no requieren anestesia general, son procedimientos de un día de duración con una vuelta más rápida a las actividades normales y evitan el riesgo de infección de la herida que puede producirse tras la cirugía. La lesión nerviosa sigue siendo un riesgo con la ablación térmica, pero en los casos en que se produce, la lesión tiende a ser transitoria.

Objetivos: Comparar la eficacia de la ablación endovenosa con láser (EVLA), la ablación por radiofrecuencia (RFA) y la escleroterapia con espuma guiada por ultrasonidos (UGFS) frente a la cirugía convencional en el tratamiento de las varices SSV.

Métodos de búsqueda: El especialista en información vascular de la Cochrane realizó una búsqueda en el Registro Especializado (última búsqueda el 17 de marzo de 2016) y en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL; 2016, número 2). Se realizaron búsquedas en las bases de datos de ensayos clínicos para obtener detalles de estudios en curso o no publicados.

Criterios de selección: Se consideraron para su inclusión todos los ensayos controlados aleatorios (ECA) que comparaban la EVLA, la ARF endovenosa o la UGFS con la cirugía convencional en el tratamiento de las várices SSV.

Recogida y análisis de datos: Se revisaron, evaluaron y seleccionaron de forma independiente los ensayos que cumplían los criterios de inclusión; cualquier desacuerdo se resolvió mediante discusión. Se extrajeron los datos y se utilizó la herramienta de la Cochrane para evaluar el riesgo de sesgo. Cuando los datos lo permitieron, se realizaron metanálisis de efectos fijos con odds ratios (OR) e intervalos de confianza (IC) del 95% o metanálisis de efectos aleatorios cuando había una heterogeneidad de moderada a significativa.

Resultados principales: Se identificaron tres ECA, todos los cuales compararon la EVLA con la cirugía; uno también comparó la UGFS con la cirugía. No hubo ensayos que compararan la ARF con la cirugía. La comparación de EVLA frente a la cirugía incluyó a 311 participantes: 185 recibieron EVLA y 126 recibieron cirugía. En la comparación de UGFS, cada grupo de tratamiento contenía 21 personas. Para varios resultados en la comparación de EVLA, sólo un único estudio proporcionó datos relevantes; como resultado, la revisión actual es limitada en su capacidad de demostrar resultados significativos para algunos resultados planificados. La calidad de las pruebas según GRADE fue de moderada a baja para las medidas de resultado en la comparación EVLA versus cirugía, pero baja para la comparación UGFS versus cirugía. Las razones para la disminución de la calidad en la comparación EVLA versus cirugía fueron el riesgo de sesgo (para algunos resultados, los evaluadores de resultados no estaban cegados; y en un estudio la asignación EVLA-cirugía de 2:1 no parecía estar preespecificada); la imprecisión (los datos sólo estaban disponibles en un único estudio pequeño y los IC eran relativamente amplios); la indirecta (un ensayo informó los resultados a los seis meses en lugar de al año y tenía un poder estadístico inadecuado para el análisis de las várices SSV solamente). Las razones para reducir la calidad en la comparación UGFS versus cirugía fueron la imprecisión (sólo un ensayo ofreció UGFS y faltaron varios participantes en el análisis) y una limitación en el diseño (el estudio tuvo un poder estadístico inadecuado para los participantes de SSV solamente).Para la comparación EVLA versus cirugía, la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas ocurrió con menos frecuencia en el grupo EVLA que en el grupo de cirugía (OR 0,07; IC del 95%: 0,02 a 0,22; I2 = 51%; 289 participantes, 3 estudios, evidencia de calidad moderada). La recurrencia del reflujo al año también fue menos frecuente en el grupo de EVLA que en el grupo de cirugía (OR 0,24; IC del 95%: 0,07 a 0,77; I2 = 0%; 119 participantes, 2 estudios, pruebas de baja calidad). Para el resultado evidencia clínica de recurrencia (es decir, presencia de nuevas venas varicosas visibles) al año, no hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento (OR 0,54; IC del 95%: 0,17 a 1,75; 99 participantes, 1 estudio, pruebas de baja calidad). Cuatro participantes de cada uno de los grupos de EVLA y cirugía requirieron una reintervención debido a un fallo técnico (99 participantes, 1 estudio, pruebas de calidad moderada). No hubo diferencias entre los dos grupos de tratamiento en cuanto a la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad (Aberdeen Varicose Veins Questionnaire) ni a las seis semanas (diferencia de medias (DM) 0,15; IC del 95%: -1,65 a 1,95; I2 = 0%; 265 participantes, 2 estudios, pruebas de calidad moderada), ni al año (DM -1,08; IC del 95%: -3,39 a 1,23; 99 participantes, 1 estudio, pruebas de baja calidad). Las principales complicaciones informadas a las seis semanas fueron lesión del nervio sural, infección de la herida y trombosis venosa profunda (TVP) (un caso de TVP en cada grupo de tratamiento; EVLA: 1/161, 0,6%; cirugía 1/104, 1%; 265 participantes, 2 estudios, pruebas de calidad moderada).Para la comparación UGFS versus cirugía, no hubo datos suficientes para detectar diferencias claras entre los dos grupos de tratamiento para las dos medidas de resultado recanalización o persistencia del reflujo a las seis semanas (OR 0,34; IC del 95%: 0,06 a 2,10; 33 participantes, 1 estudio, pruebas de baja calidad), y recurrencia del reflujo al año (OR 1,19; IC del 95%: 0,29 a 4,92; 31 participantes, 1 estudio, pruebas de baja calidad). No se pudieron informar otros resultados para esta comparación porque los datos del estudio no se estratificaron según la vena safena.

Conclusiones de los autores: Existen pruebas de calidad moderada a baja que sugieren que la recanalización o la persistencia del reflujo a las seis semanas y la recurrencia del reflujo al año son menos frecuentes cuando se realiza la EVLA, en comparación con la cirugía convencional. Para la comparación UGFS versus cirugía convencional, la calidad de la evidencia se evalúa como baja; en consecuencia, la efectividad de la UGFS comparada con la cirugía convencional en el tratamiento de las várices SSV es incierta. Se necesitan más ECA para todas las comparaciones con un seguimiento más largo (al menos cinco años). Además, la medición de los resultados, como la recurrencia del reflujo, el tiempo que se tarda en volver al trabajo, la duración del procedimiento, el dolor, etc., y la elección de los puntos de tiempo durante el seguimiento deben estandarizarse de manera que los futuros ensayos que evalúen las nuevas tecnologías puedan compararse de manera eficiente.