Wellbutrin
EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes
- Síntomas neuropsiquiátricos y riesgo de suicidio en el tratamiento para dejar de fumar.
- Convulsiones
- Hipertensión
- Activación de la manía o hipomanía
- Psicosis y otras reacciones neuropsiquiátricas
- Glucoma de ángulocierre del ángulo
- Reacciones de hipersensibilidad
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Reacciones adversas que conducen a la interrupción del tratamiento
Las reacciones adversas fueron lo suficientemente molestas como para provocar la interrupción del tratamiento con WELLBUTRIN en aproximadamente el 10% de los 2.400 sujetos y voluntarios sanos que participaron en los ensayos clínicos durante el desarrollo inicial del producto. Los acontecimientos más comunes que causaron la interrupción incluyen alteraciones neuropsiquiátricas (3,0%), principalmente agitación y anomalías del estado mental; alteraciones gastrointestinales (2,1%), principalmente náuseas y vómitos; alteraciones neurológicas (1,7%), principalmente convulsiones, dolores de cabeza y alteraciones del sueño; y problemas dermatológicos (1,4%), principalmente erupciones. Sin embargo, es importante señalar que muchos de estos acontecimientos se produjeron a dosis que superaban la dosis diaria recomendada.
Reacciones adversas observadas con frecuencia
Las reacciones adversas encontradas con frecuencia en sujetos tratados con WELLBUTRIN son agitación, sequedad de boca, insomnio, dolor de cabeza/migraña, náuseas/vómitos, estreñimiento, temblores, mareos, sudoración excesiva, visión borrosa, taquicardia, confusión, erupción cutánea, hostilidad, arritmia cardiaca y alteraciones auditivas.
La tabla 2 resume las reacciones adversas que se produjeron en los ensayos controlados con placebo con una incidencia de al menos el 1% de los sujetos que recibieron Wellbutrin y con mayor frecuencia en estos sujetos que en el grupo de placebo.
Tabla 2: Reacciones adversas notificadas por al menos el 1% de los sujetosy con mayor frecuencia que el placebo en los ensayos clínicos controlados
| Reacción adversa Reacción | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
|
| Cardiovascular | |||
| Arritmias cardíacas | 5.3 | 4,3 | |
| Mareos | 22,3 | 16,2 | |
| Hipertensión | 4.3 | 1,6 | |
| Hipotensión | 2,5 | 2,2 | |
| Palpitaciones | 3.7 | 2,2 | |
| Síncope | 1,2 | 0,5 | |
| Taquicardia | 10.8 | 8,6 | |
| Dermatológica | |||
| Prurito | 2,2 | 0.0 | |
| Sarpullido | 8,0 | 6,5 | |
Aumento del apetito | 3.7 | 2,2 |
| Estreñimiento | 26,0 | 17.3 | |
| Dispepsia | 3,1 | 2,2 | |
| Náuseas/vómitos | 22,9 | 18.9 | |
| Genitourinario | |||
| 3.4 | 3,1 | ||
| Molestias menstruales | 4,7 | 1,1 | |
| Frecuencia urinaria | 2.5 | 2,2 | |
| Musculoesquelético | |||
| Artritis | 3,1 | 2.7 | |
| Neurológica | |||
| Actiosis | 1,5 | 1,1 | |
| Temperatura cutánea | 1.9 | 1,6 | |
| alteración | |||
| Boca seca | 27,6 | 18.4 | |
| Sudoración excesiva | 22,3 | 14,6 | |
| Dolor de cabeza/migraña | 25,7 | 22.2 | |
| Deterioro de la calidad del sueño | 4,0 | 1,6 | Insomnio | 18,6 | 15.7 |
| Sedación | 19,8 | 19,5 | |
| Trastornos sensoriales | 4,0 | 3.2 | |
| Tremor | 21,1 | 7,6 | |
| Neuropsiquiátrico | |||
| Agitación | 31.9 | 22,2 | |
| Ansiedad | 3,1 | 1,1 | |
| Confusión | 8,4 | 4.9 | |
| Disminución de la libido | 3,1 | 1,6 | Delirios | 1,2 | 1,1 |
| Euforia | 1.2 | 0,5 | |
| Hostilidad | 5,6 | 3,8 | |
| Insuficiente | |||
| Fiebre/escalofríos | 1.2 | 0,5 | |
| Sentidos especiales | |||
| Trastorno auditivo | 5.3 | 3,2 | |
| Visión borrosa | 14,6 | 10,3 | |
| Trastornos gustativos | 3,1 | 1.1 | |
Otras reacciones adversas observadas durante el desarrollo clínico de WELLBUTRIN
Las condiciones y la duración de la exposición a WELLBUTRIN fueron muy variadas, y una parte sustancial de la experiencia se obtuvo en entornos clínicos abiertos y no controlados. Durante esta experiencia, se notificaron numerosos acontecimientos adversos; sin embargo, sin los controles adecuados, es imposible determinar con certeza qué acontecimientos fueron o no causados por WELLBUTRIN. La siguiente enumeración está organizada por sistema de órganos y describe los acontecimientos en términos de su frecuencia relativa de notificación en la base de datos.
Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencia: Las reacciones adversas frecuentes se definen como aquellas que se producen en al menos 1/100 sujetos.Las reacciones adversas infrecuentes son aquellas que se producen entre 1/100 y 1/1.000 sujetos, mientras que los acontecimientos raros son aquellos que se producen en menos de 1/1.000 sujetos.
Cardiovascular: Frecuente fue el edema; infrecuentes fueron el dolor torácico, las anomalías en el electrocardiograma (ECG) (latidos prematuros y cambios inespecíficos en el ST-T), y la falta de aire/disnea; raros fueron el rubor y el infarto de miocardio.
Dermatológicas: Poco frecuente fue la alopecia.
Endocrino: Infrecuente fue la ginecomastia; rara fue la glucosuria.
Gastrointestinal: Infrecuentes fueron la disfagia, la alteración de la sed y el daño hepático/la ictericia; rara fue la perforación intestinal.
Genitourinario: Frecuente fue la nicturia; infrecuentes fueron la irritación vaginal, la inflamación testicular, la infección del tracto urinario, la erección dolorosa y el retraso en la eyaculación; raros fueron la enuresis y la incontinencia urinaria.
Neurológico: Fueron frecuentes la ataxia/descoordinación, las convulsiones, la mioclonía, la discinesia y la distonía; fueron infrecuentes la midriasis, el vértigo y la disartria; fueron raras las anomalías en el electroencefalograma (EEG) y el deterioro de la atención.
Neuropsiquiátrico: Frecuentes fueron la manía/hipomanía, el aumento de la libido, las alucinaciones, la disminución de la función sexual y la depresión; infrecuentes fueron el deterioro de la memoria, la despersonalización, la psicosis, la disforia, la inestabilidad del estado de ánimo, la paranoia y el trastorno del pensamiento formal; rara fue la ideación suicida.
Complicaciones orales: Frecuente fue la estomatitis; infrecuentes fueron el dolor de muelas, el bruxismo, la irritación de las encías y el edema oral.
Respiratorias: Poco frecuentes fueron la bronquitis y la disnea; poco frecuente fue la embolia pulmonar.
Sentidos especiales: Infrecuente fue el trastorno visual; rara fue la diplopía.
Insuficiente: Frecuentes fueron los síntomas gripales;infrecuente fue el dolor inespecífico;raro fue la sobredosis.
Alteración del apetito y del peso
En el 28% de los sujetos que recibieron WELLBUTRIN se produjo una pérdida de peso superior a 2,5 kg. Esta incidencia es aproximadamente el doble de la observada en sujetos comparables tratados con tricíclicos o placebo. Además, mientras que el 35% de los sujetos que recibieron antidepresivos tricíclicos ganaron peso, sólo el 9,4% de los sujetos tratados con WELLBUTRIN lo hicieron. En consecuencia, si la pérdida de peso es un signo importante de la enfermedad depresiva de un paciente, debe considerarse el potencial anorexígeno y/o de reducción de peso de WELLBUTRIN.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de WELLBUTRIN y no se describen en otra parte de la etiqueta. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Cuerpo (General)
Artralgia, mialgia y fiebre con erupción y otros síntomas que sugieren hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden parecerse a la enfermedad del suero.
Cardiovascular
Hipertensión (en algunos casos grave), ortostatipotensión, bloqueo cardíaco de tercer grado.
Endocrino
Hiponatremia, síndrome de secreción inapropiada de antidiuretichormona, hiperglucemia, hipoglucemia.
Gastrointestinal
Esofagitis, hepatitis.
Hémico y linfático
Equimosis, leucocitosis, leucopenia, trombocitopenia.Se observaron alteraciones del TP y/o del INR, infrecuentemente asociadas a complicaciones hemorrágicas o trombóticas, cuando se coadministró bupropión con warfarina.
Musculoesquelético
Rigidez muscular/fiebre/rabdomiólisis, debilidad muscular.
Sistema nervioso
Agresión, coma, suicidio consumado, delirio, anomalías en los sueños, ideación paranoide, parestesia, parkinsonismo, inquietud, intento de suicidio, desenmascaramiento de la discinesia tardía.
Piel y anexos
Síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, exfoliativedermatitis, urticaria.
Sentidos especiales
Acúfenos, aumento de la presión intraocular.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Wellbutrin (Bupropion Hcl)