FDA stoppt unbegründete Behauptungen über Gedächtnisergänzungsmittel

Ich habe den Werbespot für Prevagen bestimmt 50 Mal gesehen. Vielleicht haben Sie ihn auch schon gesehen: „Sie nehmen vielleicht etwas für Ihr Herz, Ihre Gelenke oder Ihre Verdauung. Warum sollten Sie also nicht auch etwas für den wichtigsten Teil von Ihnen nehmen… Ihr Gehirn? Mit einem Inhaltsstoff, der ursprünglich in Quallen gefunden wurde! Gesünderes Gehirn, besseres Leben!“

Wie viele stark beworbene Nahrungsergänzungsmittel stellt auch dieses viele Ansprüche. Die Flasche verspricht, es „verbessert das Gedächtnis“ und „unterstützt: gesunde Gehirnfunktion, schärferer Verstand, klareres Denken.“ Es ist egal, dass der Hauptinhaltsstoff der Qualle (Apoaequorin) keine bekannte Rolle für das menschliche Gedächtnis spielt, oder dass viele Experten glauben, dass Nahrungsergänzungsmittel wie dieses höchstwahrscheinlich im Magen verdaut werden und niemals in der Nähe des Gehirns landen würden. Oh, und die Werbung erwähnt keine Risiken der Behandlung oder Kosten (obwohl ich es online für $1 bis $2/Tag gefunden habe).

Aber tut diese Ergänzung tatsächlich, was sie sagt? Wenn es das nicht tut, wie kann der Hersteller diese Behauptungen aufstellen? Und wenn Apoaequorin so toll ist, warum sind Quallen dann nicht schlauer, wie sich ein Kollege von mir fragt?

Mind the gap between graphics and reality

Als „Beweis“ für die Wirkung zeigt ein Balkendiagramm einen Anstieg von 5% auf 10% auf 20% über 90 Tage bei „Erinnerungsaufgaben“. Aber es gibt keine Möglichkeit zu erfahren, worauf sich diese Zahlen beziehen, wie viele Personen untersucht wurden, oder andere wichtige Details. Und es werden keine Informationen über die Auswirkungen auf das Gedächtnis nach 90 Tagen gegeben. Das Kleingedruckte unter der Grafik sagt, dass das Supplement „die Erinnerungsaufgaben bei den Probanden verbesserte“, ohne zu erklären, was das bedeutet. Während eine von der Firma gesponserte Studie über Verbesserungen des Gedächtnisses nach der Einnahme von Apoaequorin berichtete, zeigte die veröffentlichte Version nur minimale Verbesserungen (hier zusammengefasst).

Die US Federal Trade Commission war nicht von den Vorteilen des Supplements überzeugt. Sie klagte den Supplement-Hersteller bereits 2012 wegen falscher Werbung an. In den Klageschriften wurde dem Unternehmen vorgeworfen, selektiv Daten zu veröffentlichen und die Öffentlichkeit in die Irre zu führen, indem es behauptete, dass Prevagen „klinisch erwiesen“ die kognitiven Funktionen verbessert.

Seitdem ist das Unternehmen das Ziel mehrerer Klagen, die seine Behauptungen anfechten. Im November 2020 genehmigte ein Bundesrichter einen landesweiten Sammelklage-Vergleich, der die Hersteller von Prevagen verpflichtet, Barzahlungen an Personen zu leisten, die das Produkt gekauft haben. Das Unternehmen räumte zwar kein Fehlverhalten ein, stimmte aber auch zu, Prevagen nicht mehr mit der Behauptung zu vermarkten, es könne das Gedächtnis verbessern, ohne wissenschaftliche Beweise zu liefern.

Nahrungsergänzungsmittel-Behauptungen klingen gut – warum also die Haftungsausschlüsse?

Obwohl es viele Tausende von Nahrungsergänzungsmitteln und Hunderte von Erkrankungen gibt, für die sie gedacht sind, ist es oft schwer zu sagen, ob sie überhaupt etwas bewirken. Zum Beispiel wird Glucosamin seit vielen Jahren als „gut für die Gesundheit der Gelenke“ angepriesen. Ich habe Patienten, die darauf schwören. Aber die besten Studien deuten auf bescheidene Effekte hin, wenn überhaupt. Wenn es um „herzgesunde“ Vitamine geht, denken Sie an das Beispiel von Vitamin E, das einst als potenziell nützlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Herzkrankheiten angesehen wurde. Doch Studie um Studie zeigte keinen Nutzen. Tatsächlich kann es das Risiko einer Herzinsuffizienz erhöhen. Auch für probiotische Nahrungsergänzungsmittel gibt es keine überzeugenden Beweise, dass ihre Verwendung die Gesundheit der Verdauung verbessert oder Verdauungsstörungen bei gesunden Menschen vorbeugt.

Anstatt sich auf die angepriesenen Vorteile zu konzentrieren, ist es vielleicht sinnvoller, den Standard-Haftungsausschluss zu lesen, der auf Nahrungsergänzungsmitteln vorgeschrieben ist: „Diese Aussagen wurden nicht von der FDA bewertet.“

Die FDA bezieht Stellung

Glücklicherweise nimmt die FDA falsche Behauptungen, die zu weit gehen, zur Kenntnis. Am 11. Februar 2019 kündigte Scott Gottlieb, der Kommissar der FDA, einen Plan zur Modernisierung der Regulierung und Überwachung von Nahrungsergänzungsmitteln an. Zu den wichtigsten Punkten gehören:

• Sofortige Benachrichtigung der Öffentlichkeit, wenn ein Nahrungsergänzungsmittel illegal oder gefährlich ist und nicht konsumiert werden sollte
• Sicherstellung flexibler Vorschriften zur Bewertung der Sicherheit bei gleichzeitiger Förderung der Entwicklung neuer Produkte
• Schaffung eines Konsortiums führender wissenschaftlicher Köpfe aus Industrie,
• Ein Konsortium von führenden Wissenschaftlern aus Industrie, Wissenschaft und Regierung, um die Sicherheitsbewertung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verbessern
• Einschneidende Maßnahmen gegen Hersteller illegaler Produkte, einschließlich solcher, die falsche Behauptungen aufstellen oder Verunreinigungen oder Inhaltsstoffe enthalten, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind (siehe meinen früheren Blogbeitrag über verdorbene Nahrungsergänzungsmittel).

Was sind die Regeln?

• Die Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln können allgemeine Behauptungen über Verbindungen zwischen ihrem Produkt und der „Struktur und Funktion“ des Körpers aufstellen. Zum Beispiel kann ein Vitaminhersteller, der Kalzium in einem Produkt anpreist, sagen, dass es gut für die Knochengesundheit ist – obwohl Kalziumpräparate den meisten Menschen mit gesunden Knochen, einer kalziumreichen Ernährung und keiner Erkrankung, die zusätzliches Kalzium erfordert, wenig oder gar nichts bieten.
• Ergänzungsmittelhersteller können nicht behaupten, dass ihr Produkt eine bestimmte Krankheit behandelt oder verhindert. Dieser Haftungsausschluss, der den Marketingversprechen zu widersprechen scheint, muss auf jeder Packung stehen. Werbespots, die suggerieren, dass ein Nahrungsergänzungsmittel die Alzheimer-Krankheit oder eine andere Demenzerkrankung umkehren oder verlangsamen kann, sind also gefährlich nahe daran, gegen die Regeln zur Vermarktung von Nahrungsergänzungsmitteln zu verstoßen. Das ist der Grund, warum die Hersteller von Prevagen auf so viel Widerstand gestoßen sind.

Das Fazit

Es gibt in diesem Land eindeutig einen enormen Appetit auf Nahrungsergänzungsmittel. Die Nahrungsergänzungsmittel-Industrie ist mittlerweile geschätzte 40 Milliarden Dollar wert. Es gibt mehr als 50.000 Produkte, ein Anstieg um mehr als das Zehnfache allein in den letzten zwei Jahrzehnten.

Aber es gibt einen Grund, warum jedes Nahrungsergänzungsmittel einen Haftungsausschluss trägt. „Dieses Produkt ist nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.“ Er sollte uns alle daran erinnern, skeptisch gegenüber Behauptungen zu sein, die wir in der Werbung für Nahrungsergänzungsmittel sehen. Im Gegensatz zu verschreibungspflichtigen Medikamenten werden Nahrungsergänzungsmittel nicht gründlich getestet oder bewertet. Auch wenn Nahrungsergänzungsmittel in bestimmten Fällen von Nutzen sein können, ist es von entscheidender Bedeutung, dass ihre Hersteller keine unbegründeten Behauptungen aufstellen, um die Verbraucher auszunutzen. Und natürlich sollten diese Produkte nur das enthalten, was sie enthalten sollen.

Ich denke, dass der Plan der FDA, bei Nahrungsergänzungsmitteln hart durchzugreifen, eine gute Nachricht ist. Ich hoffe, es führt zu einer echten Veränderung in der Branche. In der Zwischenzeit sollten Sie Ihre Fernbedienung griffbereit halten. Wenn Sie eine Werbung sehen, die zu schön ist, um wahr zu sein, sollten Sie wahrscheinlich einfach den Sender wechseln.

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