Alphagan-P
EFFETS SECONDAIRES
Expérience des études cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Les effets indésirables survenus chez environ 10 à 20 % des sujets recevant la solution ophtalmique de brimonidine (0,1-0,2 %) comprenaient : conjonctivite allergique, hyperémie conjonctivale et prurit oculaire. Les effets indésirables survenus chez environ 5-9% comprenaient : sensation de brûlure, folliculose conjonctivale, hypertension, réaction oculo-allergique, sécheresse buccale et troubles visuels.
Les effets indésirables survenus chez environ 1-4% des sujets recevant la brimonidine en solution ophtalmique (0,1-0.2%) ont inclus : goût anormal, réaction allergique, asthénie, blépharite, blépharoconjonctivite, vision trouble, bronchite, cataracte, œdème conjonctival, hémorragie conjonctivale, conjonctivite, toux, vertiges, dyspepsie, dyspnée, épiphora, écoulement oculaire, sécheresse oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, œdème des paupières, érythème des paupières, fatigue, syndrome grippal, conjonctivite folliculaire, sensation de corps étranger, trouble gastro-intestinal, céphalée, hypercholestérolémie, hypotension, infection (principalement rhume et infections respiratoires), insomnie, kératite, trouble des paupières, pharyngite, photophobie, éruption cutanée, rhinite, infection des sinus, sinusite, somnolence, picotements, kératopathie ponctuée superficielle, larmoiement, défaut de champ visuel, décollement du vitré, trouble du vitré, flotteurs vitrés et aggravation de l’acuité visuelle.
Les réactions suivantes ont été rapportées chez moins de 1% des sujets : érosion cornéenne, hordeolum, sécheresse nasale et perversion du goût.
Expérience post-commercialisation
Les réactions suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-commercialisation des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine en pratique clinique. Comme elles sont rapportées volontairement par une population de taille inconnue, il est impossible d’en estimer la fréquence. Les réactions, qui ont été choisies pour être incluses en raison de leur gravité, de la fréquence des rapports, d’un lien de causalité possible avec les solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine ou d’une combinaison de ces facteurs, comprennent : bradycardie, dépression, hypersensibilité, iritis, kératoconjonctivite sicca, myosis, nausées, réactions cutanées (y compris érythème, prurit des paupières, rash et vasodilatation), syncope et tachycardie. Des cas d’apnée, de bradycardie, de coma, d’hypotension, d’hypothermie, d’hypotonie, de léthargie, de pâleur, de dépression respiratoire et de somnolence ont été rapportés chez des nourrissons recevant des solutions ophtalmiques de tartrate de brimonidine.
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