Baycox (toltrazuril) 5 % suspension orale (Canada)
Société : Bayer
Suspension orale de toltrazuril à 5 % Std. prof.
Utilisation vétérinaire seulement
DIN 02355353
Ingrédient actif
Toltrazuril
Ingrédient médicinal par mL : 50 mg toltrazuril
Baycox (toltrazuril) 5% Suspension orale Indications
Baycox® est indiqué pour le traitement de la coccidiose préclinique due à Isospora suis chez les porcelets néonataux, pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose et la réduction de l’excrétion des coccidies chez les agneaux dans les exploitations ayant des antécédents confirmés de coccidiose causée par Eimeria crandallis et Eimeria ovinoidalis, et pour la prévention des signes cliniques de coccidiose et la réduction de l’excrétion des coccidies chez les veaux dans les exploitations ayant des antécédents confirmés de coccidiose causée par Eimeria bovis et Eimeria zuernii.
Baycox® n’est pas indiqué pour une utilisation chez les bovins en parc d’engraissement.
Dosage et administration : Porcelets : Bien agiter avant l’utilisation. Peser trois portées représentatives à l’âge de 3 jours pour déterminer un poids moyen des porcelets. La dose recommandée de toltrazuril est de 20 mg par kg de poids corporel. Cela correspond à une dose de 1 mL de Baycox® pour 2,5 kg de poids corporel.
Administrer une dose orale unique à l’âge de 3 à 4 jours.
Porcs : bien agiter avant utilisation. Chaque animal doit être traité avec une dose unique de 20 mg de toltrazuril/kg de poids corporel correspondant à 1 mL de Baycox® pour 2,5 kg de poids corporel. Pour obtenir un bénéfice maximal, les moutons doivent être traités pendant la période prépatente, avant l’apparition prévue des signes cliniques. La période prépatente d’Eimeria ovinoidalis est de 12 à 15 jours et la période prépatente d’Eimeria crandalis est de 15 à 20 jours. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et dosés en conséquence, afin d’éviter un sous-dosage ou un surdosage. Afin de maximiser l’efficacité du Baycox® chez les agneaux, il est important de planifier le traitement en fonction de la gestion individuelle de l’élevage et du cycle de vie de l’organisme en cause.
Veaux : Bien agiter avant l’utilisation. Chaque animal doit être traité avec une dose orale unique de 15 mg de toltrazuril/kg de poids corporel correspondant à 3 mL de Baycox® pour 10 kg de poids corporel. Pour obtenir un bénéfice maximal, les veaux doivent être traités pendant la période prépatente, avant l’apparition prévue des signes cliniques. La période prépatente d’Eimeria zuernii est de 15 à 17 jours et la période prépatente d’Eimeria bovis est de 18 à 21 jours. Si les animaux doivent être traités collectivement plutôt qu’individuellement, ils doivent être regroupés en fonction de leur poids corporel et dosés en conséquence, afin d’éviter un sous-dosage ou un surdosage. Il est important de planifier le traitement en fonction de la gestion individuelle de l’élevage et du cycle de vie de l’organisme concerné.
Mises en garde :
Comme pour tout antiparasitaire, l’utilisation fréquente et répétée d’antiprotozoaires de la même classe peut entraîner le développement de résistances.
Mises en garde : Porcelets : Les porcs traités ne doivent pas être abattus pour être utilisés dans l’alimentation pendant au moins 70 jours après le dernier traitement avec ce médicament. Ne pas utiliser chez les porcelets destinés à être utilisés comme porcs de lait ou de barbecue car ils peuvent être commercialisés avant 70 jours après l’administration de ce médicament. Agneaux : Les moutons traités ne doivent pas être abattus pour être utilisés dans l’alimentation pendant au moins 48 jours après le dernier traitement avec ce médicament.
– Ne pas utiliser chez les brebis en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Veaux : Les bovins traités ne doivent pas être abattus pour être utilisés dans l’alimentation pendant au moins 63 jours après le dernier traitement avec ce médicament.
– Ne pas utiliser chez les veaux destinés à être transformés en veau. Aucun délai d’attente n’a été établi pour ce produit chez les veaux en pré-ruminant.
– Ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Éviter tout contact direct avec la peau en portant des gants en caoutchouc lors de la manipulation de ce médicament. Éliminer le médicament non utilisé conformément aux directives provinciales/municipales.
Garder hors de la portée des enfants
Réactions indésirables
Bien que toutes les réactions indésirables ne soient pas signalées, les renseignements suivants sur les réactions indésirables sont fondés sur la déclaration volontaire de l’expérience des médicaments après leur approbation. Il est généralement reconnu que cette méthode de déclaration entraîne une sous-déclaration importante des effets indésirables des médicaments. Il convient de noter que les réactions indésirables suspectées énumérées ici reflètent la déclaration et non la causalité. Les catégories d’effets indésirables sont énumérées par ordre décroissant de fréquence par système corporel.
Un manque d’efficacité a été signalé dans des pays autres que le Canada. Pour réduire les inquiétudes associées au manque d’efficacité, suivez les instructions de l’étiquette concernant la dose et le moment appropriés.
Des études indiquent que le métabolite, le toltrazuril sulfone, s’accumule dans le sol lorsque du fumier non dilué provenant de bovins en parc d’engraissement traités est épandu de façon répétée sur le même champ agricole. Cela peut affecter les eaux souterraines et avoir un impact négatif sur la croissance de certaines espèces de cultures.
Pharmacologie
Nom chimique : 1–3 méthyl-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
Formule moléculaire : C18H14F3N304S
Formule structurelle :
Poids moléculaire : 425,38
Mode d’action : Les études au microscope optique et électronique montrent que le toltrazuril est actif contre tous les stades intracellulaires des coccidies, y compris les schizontes, les micro et les macrogamontes. Il interfère avec la division du noyau du protozoaire, l’activité des mitochondries et endommage les corps formant la paroi dans les microgamètes. Le toltrazuril produit une vacuolisation sévère du réticulum endoplasmique protozoaire à tous les stades de développement intracellulaire.
Pharmacodynamique, Pharmacocinétique : Après administration orale, le toltrazuril est absorbé lentement à partir de l’intestin, ce qui est indiqué par une étude radio-active utilisant du toltrazuril -marqué. Cette absorption est suivie d’une distribution de longue durée dans les différents compartiments de l’organisme. La demi-vie plasmatique est de 51 heures chez le porcelet, d’environ 170 heures chez l’agneau et d’environ 72 heures chez le veau. L’excrétion est caractérisée par une fraction fécale élevée avec un taux d’excrétion relativement élevé. Il n’y a pas de circulation entéro-hépatique significative.
Deux métabolites du toltrazuril, tous deux produits d’oxydation, le toltrazuril-sulfoxyde et le toltrazuril-sulfone, sont retrouvés dans les tissus et les organes des porcelets, des agneaux et des veaux.
Efficacité : Porcelets : L’efficacité d’un traitement oral unique au toltrazuril contre la coccidiose néonatale préclinique chez les porcs a été largement démontrée par plusieurs chercheurs dans des pays aussi divers que l’Australie, le Canada, le Danemark, l’Italie, la Malaisie et le Venezuela, dans diverses conditions de gestion et d’hygiène. Les porcelets traités ont montré une amélioration concernant leur tableau clinique (la diarrhée était le critère le plus fréquemment noté), l’excrétion d’oocystes, et ont eu de meilleurs gains de poids que les animaux non traités.
Agneaux : des agneaux infectés naturellement ont été traités avec du toltrazuril 20 mg/kg de poids corporel 10 jours après la mise au pâturage. L’excrétion des oocystes a été observée jusqu’à l’âge de 9 semaines vs un groupe témoin non traité pendant 5 semaines. L’efficacité métaphylactique du toltrazuril a été étudiée en Norvège. Sept à neuf jours après la mise au pâturage, des agneaux ont été traités avec du toltrazuril à 20 mg/kg pour prévenir la coccidiose. Le traitement au Baycox® a réduit de manière significative la production d’ovocytes et a empêché le développement de la diarrhée pendant les 4 à 5 premières semaines après le traitement. Les animaux traités ont eu de meilleurs gains de poids que les animaux non traités.
Les veaux : Les veaux infectés naturellement et artificiellement dans de multiples études ont reçu un traitement par Baycox® à 15 mg/kg de poids corporel. Les veaux traités par métaphylaxie pendant la période prépatente ont montré une réduction significative de l’excrétion d’oocystes et une réduction de la gravité et de la durée de la diarrhée. Les animaux traités ont eu de meilleurs gains de poids que les animaux non traités.
Sécurité : Porcelets : La tolérance des porcs néonatals au Baycox® a été testée de manière extensive dans des conditions contrôlées et évaluée sur la base de paramètres cliniques, hématologiques et clinico-chimiques, qui ont été déterminés avant et après le traitement et par comparaison avec des témoins non traités. Les animaux ont également été examinés à la recherche de modifications pathologiques et histologiques macroscopiques.
Les études réalisées avec des traitements uniques de 20 mg/kg (taux recommandé), 60 mg/kg (3 x recommandé), 100 mg/kg (5 x recommandé) et à 30 mg/kg une fois par jour pendant 2 jours ont montré que la formulation est bien tolérée à la dose thérapeutique :
● il n’y a pas eu d’influence sur le développement du poids corporel dans aucun des groupes,
● les examens hématologiques et clinico-chimiques n’ont révélé aucune modification liée au traitement,
● les études de pathologie macroscopique n’ont montré aucune indication de modification des animaux ou de leurs organes.
Agneaux : Une étude de tolérance a été réalisée chez des agneaux âgés de 1 à 3 semaines. Quatre groupes d’agneaux ont été traités avec 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg de poids corporel. Le dernier groupe a été traité deux fois pendant 2 jours consécutifs. Des examens cliniques ainsi que des analyses d’hématologie, de chimie clinique, de développement du poids corporel, de consommation alimentaire et d’histopathologie ont été effectués. Aucun effet lié au composé n’a été observé dans aucun des groupes ayant reçu du toltrazuril.
Cabots : L’innocuité a été démontrée dans un essai pivot impliquant 30 animaux âgés de 2 à 4 mois. Les animaux témoins non traités, les animaux ayant reçu une dose de 15 mg/kg (dose de l’étiquette) et les animaux ayant reçu une dose de 45 mg/kg (3X la dose de l’étiquette) ont été observés pendant 90 jours, moment auquel des examens post mortem ont été effectués. Le produit a été bien toléré par les deux groupes de traitement. De légères élévations de la bilirubine ont été observées dans le groupe 3X (45mg/kg) qui sont revenues à la normale après 4 semaines.
Stockage
Réserver à moins de 30°C. Protéger du gel.
Baycox® (toltrazuril) suspension orale à 5 % est disponible en bouteilles de 250 mL et de 1 L.
TM voir www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc, 2920, boulevard Matheson Est, Mississauga (Ontario) L4W 5R6
Révision 3 – Version Bayer du 03 décembre 2019
CPN : 1223049.6
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