Food and Drug Administration américaine
Le Mifeprex est utilisé, avec un autre médicament appelé misoprostol, pour mettre fin à une grossesse précoce. La FDA a approuvé le Mifeprex pour la première fois en 2000. En 2016, l’agence a approuvé une demande supplémentaire pour le Mifeprex sur la base des données et des informations soumises par le fabricant du médicament. Après avoir examiné la demande complémentaire, l’agence a déterminé que le Mifeprex est sûr et efficace lorsqu’il est utilisé pour interrompre une grossesse conformément à l’étiquetage révisé.
Régime approuvé par la FDA (2016)
Mifeprex est approuvé, dans un régime avec le misoprostol, pour mettre fin à une grossesse jusqu’à 70 jours de gestation (70 jours ou moins depuis le premier jour des dernières règles d’une femme). Le schéma posologique approuvé de Mifeprex est le suivant :
- Le premier jour : 200 mg de Mifeprex pris par voie orale
- 24 à 48 heures après la prise de Mifeprex : 800 µg de misoprostol pris par voie buccale (dans la poche de la joue), à un endroit approprié pour la patiente
- Environ sept à quatorze jours après la prise de Mifeprex : suivi avec le prestataire de soins
Stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS)
La FDA a précédemment approuvé une REMS pour Mifeprex. Après avoir examiné la demande supplémentaire, l’agence a déterminé qu’un REMS continue d’être nécessaire pour assurer une utilisation sûre du Mifeprex. Dans le cadre du REMS :
- Mifeprex doit être commandé, prescrit et délivré par ou sous la supervision d’un prestataire de soins de santé qui prescrit et qui répond à certaines qualifications;
- Les prestataires de soins de santé qui souhaitent prescrire Mifeprex doivent remplir un formulaire d’accord de prescripteur avant de commander et de délivrer Mifeprex ;
- Mifeprex ne peut être délivré que dans les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux par ou sous la supervision d’un prestataire de soins de santé certifié;
- Le prestataire de soins de santé doit obtenir un formulaire d’accord du patient signé avant de délivrer Mifeprex.
Les prestataires de soins de santé qui prescrivent du Mifeprex sont tenus, en vertu de la réglementation de la FDA, de fournir au patient un exemplaire du guide de médication du Mifeprex (informations approuvées par la FDA à l’intention des patients).
Pour en savoir plus, veuillez consulter le document Mifeprex (mifépristone) Questions et réponses.
Vous ne devez pas acheter le Mifeprex sur Internet car vous contourneriez d’importantes mesures de protection conçues pour protéger votre santé.
Le Mifeprex fait l’objet de restrictions de sécurité particulières quant à sa distribution au public. De plus, les médicaments achetés auprès de sources étrangères sur Internet ne sont pas les versions approuvées par la FDA, et ils ne sont pas soumis aux contrôles de fabrication réglementés par la FDA ou à l’inspection des installations de fabrication par la FDA.
Pour en savoir plus sur l’achat de médicaments en toute sécurité, veuillez consulter la page Acheter des médicaments sur ordonnance en ligne : A Consumer Safety Guide
Informations connexes
- Questions et réponses sur le Mifeprex
- Informations historiques sur la mifépristone (commercialisée sous le nom de Mifeprex)
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Historique de l’étiquetage et de la réglementation de Drugs@FDA
- Mifépristone (commercialisée sous le nom de Mifeprex) Informations sur la prescription et l’étiquetage
- Étiquette de Mifeprex, 2016
- Guide de médication du Mifeprex
- Formulaire d’accord patient du Mifeprex (mifepristone)
- Formulaire d’accord prescripteur du Mifeprex (mifepristone)
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