La FDA approuve la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine de Valeant's pour la rougeur oculaire
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé la solution ophtalmique de tartrate de brimonidine 0.025% (LUMIFY) comme thérapie en vente libre (OTC) pour la rougeur oculaire.
La solution, de Bausch and Lomb faisant partie de Valeant Pharmaceuticals International, est devenue le premier collyre en vente libre approuvé pour la rougeur oculaire à inclure du tartrate de brimonidine à faible dose. La brimonidine avait déjà été approuvée par la FDA en 1996 pour le traitement de la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome.
La rougeur oculaire est une affection courante provoquée par l’inflammation de presque toutes les parties de l’œil. Alors que les gouttes ophtalmiques courantes et non sélectives pour soulager la rougeur traitent l’affection en resserrant les vaisseaux sanguins de l’œil, la brimonidine à faible dose resserre sélectivement les veines de l’œil et augmente la disponibilité de l’oxygène pour les tissus environnants.
Par conséquent, le traitement présente un potentiel réduit pour que les patients développent des effets indésirables tels que la tolérance au traitement ou la rougeur rebond, selon la société fabricante.
Une étude examinant l’efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique chez des patients adultes âgés de 40 ans ou plus présentant une rougeur oculaire a révélé qu’elle était bien tolérée et bénéfique dans les heures suivant l’administration.
Les chercheurs ont randomisé 57 sujets dans un rapport 2:1 entre les groupes de traitement par la brimonidine (38) et le véhicule (19). Le traitement a été administré 4 fois par jour, pendant 4 semaines. Après chaque semaine de traitement – et la semaine suivant la fin de la période de traitement – les patients ont rendu visite aux chercheurs pour une évaluation.
La rougeur oculaire a été évaluée sur une échelle de 0 à 4 (les scores les plus bas représentant une diminution de la rougeur) avant le traitement, puis de nouveau 5 à 240 minutes après le traitement, le premier jour du traitement. Les jours 14, 28 et 35, elle a été évaluée 5 minutes après le traitement. En dehors de l’évaluation des chercheurs, les patients ont consigné leurs évaluations pendant la période de traitement de 4 semaines.
Les évaluations de la sécurité comprenaient les effets indésirables, la rougeur rebond en cas d’arrêt du traitement, les examens ophtalmologiques complets et les signes vitaux des patients.
À la fin de la période de traitement, les chercheurs ont signalé une réduction significative du score de rougeur oculaire pour les patients sous brimonidine (-1,37 ; P < 0,0001), et à nouveau à tous les points de temps individuels. La rougeur oculaire évaluée par le sujet a également été rapportée comme significativement plus faible pour les patients sous brimonidine (P < 0,0005).
Les quelques effets oculaires indésirables rapportés étaient de sévérité légère à modérée, et la tachyphylaxie et le rebond de rougeur n’ont pas été observés à l’arrêt du traitement. Les chercheurs ont conclu que la solution s’est avérée sûre, bien tolérée et efficace pour réduire la rougeur oculaire pendant au moins 4 heures.
Joseph C. Papa, président-directeur général de Valeant, a déclaré dans un communiqué que LUMIFY devrait être disponible sur le marché américain au deuxième trimestre 2018.
« Avec l’approbation de LUMIFY aujourd’hui, les consommateurs disposent d’une option de traitement nouvelle et unique pour soulager les yeux rouges et irrités », a déclaré Papa.