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TORONTO — Le rappel, plus tôt cette semaine, d’un lot de pilules contraceptives Alesse vendues après leur date d’expiration a soulevé des questions quant à savoir s’il est sécuritaire de prendre des médicaments en vente libre et sur ordonnance au-delà de leur date de péremption — et combien de temps après ?
« Je pense que cela alarmerait beaucoup de Canadiens s’ils savaient qu’il n’y a pas beaucoup d’études à ce sujet », a déclaré Phil Emberley, directeur de l’innovation pharmaceutique à l’Association des pharmaciens du Canada.
Les fabricants de médicaments doivent fournir des preuves sur la puissance et la sécurité des produits liées à l’exposition à la lumière, à la chaleur et à l’humidité afin d’obtenir l’approbation de mise en marché de Santé Canada, en utilisant ce qu’on appelle des études de stabilité.
« Le but de l’étude de stabilité est d’établir, en se basant sur l’analyse d’un minimum de trois lots du produit pharmaceutique, une durée de conservation et des instructions d’entreposage sur l’étiquette applicables à tous les lots futurs du produit pharmaceutique fabriqués et emballés dans des circonstances similaires », indique Santé Canada.
Ces tests comprennent des études dans lesquelles des lots pilotes de médicaments sont entreposés à une température d’environ 25 C, avec une humidité relative d’environ 60 pour cent, pendant un minimum de 12 mois, indique le ministère fédéral sur son site Web.
La date de péremption est la date finale à laquelle un fabricant garantira la puissance et l’innocuité à 100 pour cent d’un médicament, selon les tests de stabilité effectués conformément aux bonnes pratiques de fabrication, ou BPF, de Santé Canada.
Mais cette date de péremption est basée sur un contenant non ouvert. Une fois qu’un pharmacien d’officine ou un patient a ouvert un flacon ou un emballage, exposant le contenu aux éléments, les fabricants ne considèrent plus les dates de péremption originales en vigueur, a dit M. Emberley.
« Donc, si vous avez un flacon qui, disons, expire dans cinq ans, dès qu’il est ouvert, techniquement, il expire dans moins de cinq ans », a-t-il dit. « Beaucoup de gens gardent leurs médicaments dans leur salle de bain où ils sont exposés à la chaleur et à l’humidité, et il y a des preuves qui suggèrent que cela accélère le processus de dégradation. »
Il a dit que les fabricants ont intérêt à être quelque peu conservateurs dans le choix des dates de péremption « parce qu’ils pourraient faire face à une responsabilité légale s’il est démontré que ces produits expirent plus tôt que plus tard. »
« Et aussi cela leur permet de vendre plus de produits car le produit expire et les gens ont besoin de réapprovisionner ce qu’ils ont. »
Cependant, les quelques études réalisées sur la viabilité à long terme des médicaments suggèrent que la durée de conservation de certains d’entre eux pourrait être beaucoup plus longue que ce qu’indique leur date limite de consommation.
Une étude de la Food and Drug Administration a été menée à la demande de l’armée américaine, qui souhaitait déterminer si son stock important et coûteux de médicaments en vente libre et sur ordonnance était encore utilisable. Après avoir évalué plus de 100 médicaments, la FDA a constaté que près de 90 % étaient encore efficaces bien après leur date d’expiration, certains jusqu’à 15 ans plus tard.
Pour autant, Mme Emberley a déclaré que les dates de péremption ne devaient pas être prises à la légère.
Dans le cas d’Alesse 21, les pilules ont été vendues dans l’ouest du Canada en mars et avril, mais portaient une date d’expiration de septembre dernier. On ne sait pas si les femmes qui ont pris ces contraceptifs oraux ont reçu une dose pleinement efficace ou si elles risquent une grossesse non désirée.
D’autres médicaments sur ordonnance pourraient également manquer d’efficacité si la date d’expiration est passée, et certains pourraient être potentiellement dangereux. Par exemple, la prise de nitroglycérine périmée, utilisée pour traiter l’angine, pourrait avoir de graves répercussions si la puissance a diminué, a indiqué Mme Emberley.
L’insuline pour le diabète et l’épinéphrine auto-injectée pour les chocs anaphylactiques sont deux autres médicaments connus pour perdre leur puissance au-delà de leur date de péremption.
Suggérant qu’il vaut mieux être sûr que désolé, Emberley conseille aux consommateurs d’éliminer tous les médicaments périmés de leurs armoires à pharmacie et de les apporter à une pharmacie pour les détruire.
Le Dr David Juurlink, chef de la pharmacologie et de la toxicologie cliniques au Sunnybrook Health Sciences Centre de Toronto, a déclaré que les inquiétudes concernant la diminution de la puissance dépendent du médicament et du temps écoulé depuis la date de péremption.
« Pour la plupart des médicaments, le passage d’un court laps de temps après la date de péremption a vraiment peu de conséquences cliniques », a-t-il déclaré. « En général, quelque chose qui a dépassé la date de péremption de six à douze mois, à de rares exceptions près, ne va pas du tout poser de problème. Ils ne vont pas être dangereux. »
Une étude menée en 2012 sur un petit nombre de médicaments — dont certains ont été mis en bouteille ou emballés 40 ans plus tôt — a révélé que les ingrédients actifs se dégradaient effectivement avec le temps, mais certains plus que d’autres. Par exemple, les chercheurs ont constaté que les pilules d’ASA ont chuté de 200 milligrammes à deux milligrammes, tandis que la codéine a à peine perdu l’un de ses constituants chimiques.
« Ce n’est pas comme le lait, et ce n’est pas comme si quelque chose de magique se produisait à la date d’expiration et que le médicament perdait toute sa puissance », a déclaré Juurlink. « Pour la plupart, mais pas pour tous, il est probablement sans danger de prendre des médicaments dont la date d’expiration est récente. Mais plus le temps s’est écoulé depuis la date de péremption, moins c’est conseillé. «