Nuvigil
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables graves suivants sont décrits ci-dessous et ailleurs dans la notice :
- Réactions dermatologiques graves
- Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)/hypersensibilité multiorganique
- Réactions d’angioedème et d’anaphylaxie
- Somnolence persistante
- Symptômes psychiatriques
- Effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines
- Evénements cardiovasculaires
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Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
La sécurité d’emploi de NUVIGIL a été évaluée chez plus de 1100 patients présentant une somnolence excessive associée au SAOS, au SWD et à la narcolepsie.
Effets indésirables les plus fréquents
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, les effets indésirables les plus fréquents ( ≥ 5 %) associés à l’utilisation de NUVIGIL plus fréquemment que chez les patients traités par placebo étaient les céphalées, les nausées, les vertiges et l’insomnie. Le profil des effets indésirables était similaire dans toutes les études.
Le tableau 1 présente les effets indésirables qui sont survenus à une arate de 1% ou plus et qui étaient plus fréquents chez les patients traités par NUVIGIL que chez les patients traités par placebo dans les essais cliniques contrôlés par placebo.
Tableau 1 : Effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés par placebo regroupés* dans le SAOS, la narcolepsie, et SWD avec NUVIGIL(150 mg et 250 mg)
| NUVIGIL. (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
||
| Maux de tête | 17 | 9 | |
| Nausea | 7 | 3 | |
| Etourdissements | 5 | 2 | |
| Insomnie | 5 | 1 | Anxiété | 4 | 1 | Diarrhée | 4 | 2 |
| Bouche sèche | 4 | 1 | Dépression | 2 | 0 |
| Dyspepsie | 2 | 0 | |
| Fatigue | 2 | 1 | |
| Palpitations | 2 | 1 | Rash | 2 | 0 |
| Douleurs abdominales supérieures | 2 | 1 | Agitation | 1 | 0 | Anorexie | 1 | 0 |
| Constipation | 1 | 0 | Dermatite de contact | . | Dermatite de contact | 0 |
| Diminution de l’appétit | 1 | 0 | Humeur dépressive | 1 | 0 | Perturbation de l’attention | 1 | 0 | Traitement de l’information. d’attention | 1 | 0 |
| Dyspnée | 1 | 0 | Hyperhydrose | 1 | 0 |
| Augmentation de la Gamma-Glutamyltransférase | 1 | 0 | |
| Augmentation de la fréquence cardiaque | 1 | 0 | Maladie de type grippal | . | Maladie semblable à la grippe | 1 | 0 |
| Selles molles | 1 | 0 | Migraine | 1 | 0 |
| Nervosité | 1 | 0 | |
| 1 | 0 | Paresthésie | 1 | 0 | Polyurie | 1 | 0 | 0 | Pyrexie | 1 | 0 | Allergies saisonnières | 1 | 0 | Soif | 1 | 0 | Tremblement | 1 | 0 | Vomissements | 1 | 0 | * Effets indésirables survenus chez ≥ 1% des patients traités par NUVIGIL-.traités et dont l’incidence est supérieure à celle du placebo. |
Effets indésirables dépendants de la dose
Dans les essais cliniques contrôlés par placebo qui ont comparé des doses de 150 mg/jour et 250 mg/jour de NUVIGIL et de placebo, les effets indésirables suivants étaient liés à la dose : maux de tête, éruption cutanée, dépression, sécheresse de la bouche, insomnie et nausées. Voir le tableau 2 pour des informations supplémentaires.
Tableau 2 : Réactions indésirables dépendantes de la dose dans les essais cliniques groupés contrôlés par placebo dans le SAOS, Narcolepsie et TOS
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL Combiné (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
||
| Maux de tête | 23 | 14 | 17 | 9 | |
| Nausea | 9 | 6 | 7 | 3 | |
| Insomnie | 6 | 4 | 5 | 1 | |
| Bouche sèche | 7 | 2 | 4 | < 1 | Rash | 4 | 1 | 2 | < 1 |
| Dépression | 3 | 1 | 2 | < 1 |
Effets indésirables ayant entraîné l’arrêt du traitement
Dans les essais cliniques contrôlés par placebocontrôlés par placebo, 44 des 645 patients (7 %) ayant reçu NUVIGIL ont abandonné le traitement en raison d’un effet indésirable, contre 16 des 445 (4 %) des patients ayant reçu le placebo. La raison la plus fréquente de l’arrêt du traitement était les céphalées (1 %).
Anomalies de laboratoire
Les paramètres de chimie clinique, d’hématologie et d’analyse d’urine ont été surveillés dans les études. On a constaté que les taux plasmatiques moyens degamma glutamyltransférase (GGT) et de phosphatase alcaline (PA) étaient plus élevés après l’administration de NUVIGIL, mais pas du placebo. Cependant, peu de patients ont présenté des élévations de la GGT ou de la PA en dehors de la plage normale. Aucune différence n’était apparente en ce qui concerne l’alanine aminotransférase (ALT), l’aspartate aminotransférase (AST), les protéines totales, l’albumine ou la bilirubine totale, bien qu’il y ait eu de rares cas d’élévations isolées de l’AST et/ou de l’ALT. Un seul cas deancytopénie légère a été observé après 35 jours de traitement et s’est résolu avec l’arrêt du médicament. Une faible diminution moyenne de l’acide urique sérique par rapport à la ligne de base, comparée au placebo, a été observée dans les essais cliniques. La signification clinique de ce résultat est inconnue.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de NUVIGIL. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Désordres gastro-intestinaux : Maux de bouche (y compris cloques et ulcérations buccales)
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