Prinzide
EFFETS SECONDAIRES
L’innocuité de PRINZIDE a été évaluée chez 930 patients,dont 100 traités pendant 50 semaines ou plus.
Dans les essais cliniques avec PRINZIDE, aucun effet indésirable particulier à cette association médicamenteuse n’a été observé. Les effets indésirables qui se sont produits se sont limités à ceux qui avaient été précédemment rapportés avec le lisinopril ou l’hydrochlorothiazide.
Les effets indésirables cliniques les plus fréquents dans les essais contrôlés (y compris les extensions ouvertes) avec n’importe quelle association de lisinopril et d’hydrochlorothiazide étaient : vertiges (7.Les effets indésirables les plus fréquents dans les études contrôlées (y compris les prolongations d’étiquetage) avec n’importe quelle combinaison de lisinopril et d’hydrochlorothiazide étaient : étourdissements (7,5 %), maux de tête (5,2 %), toux (3,9 %), fatigue (3,7 %) et effets orthostatiques (3,2 %), tous plus fréquents que chez les patients traités par placebo. L’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables a été nécessaire chez 4,4 % des patients, principalement en raison d’étourdissements, de toux, de fatigue et de crampes musculaires.
Les effets indésirables survenus chez plus d’un pour cent des patients traités par lisinopril plus hydrochlorothiazide dans le cadre d’essais cliniques contrôlés sont présentés ci-dessous.
| Pourcentage de patients dans les études contrôlées |
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| Lisinopril-Hydrochlorothiazide (n=930) Incidence (arrêt de traitement) |
Placebo (n=207) Incidence |
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| Etourdissements | 7.5 (0,8) | 1,9 |
| Maux de tête | 5,2 (0,3) | 1.9 |
| Toux | 3,9 (0,6) | 1,0 | Fatigue | 3,7 (0,4) | 1.0 |
| Effets orthostatiques | 3,2 (0,1) | 1,0 |
| Diarrhée | 2,5 (0,2) | 2.4 |
| Nausea | 2,2 (0,1) | 2,4 |
| Infection des voies respiratoires supérieures | 2.2 (0,0) | 0,0 |
| Crampes musculaires | 2,0 (0,4) | 0.5 |
| Asthénie | 1,8 (0,2) | 1,0 | Paresthésie | 1,5 (0,1) | 0.0 |
| Hypotension | 1,4 (0,3) | 0,5 | Vomissements | 1,4 (0,1) | 0.5 |
| Dyspepsie | 1,3 (0,0) | 0,0 | Rash | 1,2 (0,1) | 0.5 |
| Impotence | 1,2 (0,3) | 0,0 |
Effets indésirables cliniques survenant chez 0,3 à 1,0 % des patients dans les essais contrôlés inclus : Corps entier : Douleurs thoraciques,douleurs abdominales, syncope, gêne thoracique, fièvre, traumatisme, infection virale. Cardiovasculaire : Palpitation, hypotension orthostatique. Digestif : Crampes gastro-intestinales, bouche sèche, constipation, brûlures d’estomac. Musculo-squelettique : Douleurs dorsales, douleurs aux épaules, douleurs aux genoux, tensions dorsales, myalgies, douleurs aux pieds. Nerveux/Psychiatrique : Baisse de la libido, vertiges, dépression, somnolence. Respiratoire : Rhume, congestion nasale, grippe, bronchite, douleur pharyngée, dyspnée, congestion pulmonaire, sinusite chronique, rhinite allergique, gêne pharyngée. Peau : bouffées vasomotrices, prurit, inflammation de la peau, diaphorèse. Sens particuliers : Vision floue, acouphènes, otalgie. Urogénital : Infection des voies urinaires.
Ongioedème
Un angioedème a été rapporté chez des patients recevant PRINZIDE,avec une incidence plus élevée chez les patients noirs que chez les patients non noirs. L’angioedème associé à un œdème du larynx peut être fatal. En cas d’angioedème du visage,des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx, le traitement parPRINZIDE doit être interrompu et un traitement approprié doit être instauré immédiatement.Dans de rares cas, un angioedème intestinal a été rapporté avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, y compris le lisinopril. (Voir MISES EN GARDE.)
Hypotension
Dans les essais cliniques, les effets indésirables liés à l’hypotension sont survenus comme suit : hypotension (1,4), hypotension orthostatique (0,5), autres effets orthostatiques (3,2). En outre, une syncope est survenue chez 0,8 % des patients. (Voir MISES EN GARDE.)
Toux
Voir PRÉCAUTIONS, Toux.
Résultats des tests de laboratoire clinique
Électrolytes sériques : Voir PRÉCAUTIONS.
Créatinine, azote uréique sanguin : Des augmentations mineures et réversibles de l’azote uréique sanguin et de la créatinine sérique ont été observées chez des patients atteints d’hypertension essentielle traités par PRINZIDE. Des augmentations plus marquées ont également été signalées et étaient plus susceptibles de se produire chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale. (Voir PRÉCAUTIONS.)
Acide urique sérique, glucose, magnésium, cholestérol, triglycérides et calcium : voir PRÉCAUTIONS. Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions du taux d’hémoglobine et de l’hématocrite (diminutions moyennes d’environ 0,5 g pour cent et 1,5 vol pour cent, respectivement) sont survenues fréquemment chez les patients hypertendus traités avec PRINZIDE, mais elles étaient rarement importantes sur le plan clinique, sauf si une autre cause d’anémie coexistait. Lors des essais cliniques, 0,4 % des patients ont interrompu le traitement en raison de l’anémie.
Tests de la fonction hépatique : Dans de rares cas, des élévations des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine sérique sont survenues (voir MISES EN GARDE, Insuffisance hépatique).
Les autres effets indésirables qui ont été signalés avec les composants individuels sont énumérés ci-dessous
Lisinopril
Dans les essais cliniques, les effets indésirables qui sont survenus avec le lisinopril ont également été observés avec PRINZIDE. De plus, et depuis que le lisinopril est commercialisé, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le lisinopril et doivent être considérés comme des effets indésirables potentiels pour PRINZIDE : L’organisme dans son ensemble : Réactions anaphylactoïdes (voir MISES EN GARDE, Réactions anaphylactoïdes et réactions possiblement connexes), malaise, œdème, œdème facial, douleur, douleur pelvienne, douleur au flanc, frissons ; Cardiovasculaire : Arrêt cardiaque, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, possiblement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à risque élevé (voir MISES EN GARDE, Hypotension), embolie et infarctus pulmonaires, aggravation de l’insuffisance cardiaque, arythmies (y compris tachycardie, tachycardie ventriculaire, tachycardie auriculaire, fibrillation auriculaire, bradycardie et contractions ventriculaires prématurées), angine de poitrine, accidents ischémiques transitoires, dyspnée paroxystique nocturne, baisse de la pression artérielle, œdème périphérique, vascularite ; Digestif : Pancréatite, hépatite (ictère hépatocellulaire ou cholestatique) (voir MISES EN GARDE, Insuffisance hépatique), gastrite, anorexie, flatulence, salivation accrue ; Endocrinien : Diabète sucré, syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH) ; Hématologique : De rares cas de neutropénie, de thrombocytopénie et de dépression de la moelle osseuse ont été signalés. Une anémie hémolytique a été signalée ; une relation de cause à effet avec le lisinopril ne peut être exclue ; Métabolique : Goutte, perte de poids, déshydratation, surcharge liquidienne, gain de poids ; Musculo-squelettique : Arthrite, arthralgie, douleur au cou, douleur à la hanche, douleur aux articulations, douleur à la jambe, douleur au bras, lumbago ; Système nerveux/psychiatrique : Ataxie, troubles de la mémoire, tremblements, insomnie, accident vasculaire cérébral, nervosité, confusion, neuropathie périphérique (p. ex., paresthésie, dysesthésie), spasmes, hypersomnie, irritabilité ; Appareil respiratoire : Néoplasmes pulmonaires malins, hémoptysie, œdème pulmonaire, infiltrats pulmonaires, pneumonie à éosinophiles, bronchospasme, asthme, épanchement pleural, pneumonie, respiration sifflante, orthopnée, respiration douloureuse, épistaxis, laryngite, sinusite, pharyngite, rhinite, rhinorrhée, anomalies des bruits thoraciques ; Peau : Urticaire, alopécie, herpès zoster, photosensibilité, lésions cutanées, infections cutanées, pemphigus, érythème. D’autres réactions cutanées graves (y compris nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson et pseudolymphome cutané) ont été signalées dans de rares cas ; la relation de cause à effet n’a pas été établie : Perte visuelle, diplopie, photophobie, troubles du goût ; Urogénital : Insuffisance rénale aiguë, oligurie, anurie, urémie, azotémie progressive, dysfonctionnement rénal (voir PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), pyélonéphrite, dysurie, douleurs mammaires.
Divers
On a rapporté un complexe de symptômes pouvant inclure un ANA positif, une vitesse de sédimentation érythrocytaire élevée, une arthralgie/arthrite,une myalgie, une fièvre, une vascularite, une leucocytose, une éosinophilie, une photosensibilité, une éruption cutanée et d’autres manifestations dermatologiques.
Morbidité et mortalité ftale/néonatale
Voir Mises en garde, Grossesse, Lisinopril, Morbidité et mortalité ftale/néonatale.
Hydrochlorothiazide
Corps entier : Faiblesse ; Digestif : Anorexie, irritation gastrique, crampes, ictère (ictère cholestatique intrahépatique), pancréatite, sialadénite, constipation ; Hématologique : Leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplastique, anémie hémolytique ; Musculo-squelettique : Spasme musculaire ; Système nerveux/psychiatrique : Agitation ; Rénal : Insuffisance rénale, dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle (voir MISES EN GARDE) ; Peau : Érythème polymorphe, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, y compris la nécrolyse épidermique toxique, alopécie ; Sens particuliers : Xanthopsia ; Hypersensibilité : Purpura, photosensibilité, urticaire, angiite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), détresse respiratoire incluant pneumonite et œdème pulmonaire, réactions anaphylactiques.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant le Prinzide (Lisinopril et Hydrochlorothiazide)
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