U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios avait 18 mois en 1999 lorsqu’elle a reçu deux injections d’un médicament contre la douleur et la fièvre appelé Neo-Melubrina (dipyrone) dans une officine illégale de Tustin, en Californie. C’était 20 ans après que la Food and Drug Administration ait interdit le médicament aux États-Unis en raison d’effets secondaires potentiellement mortels, notamment une baisse des globules blancs qui entrave la capacité du corps à combattre les infections.

Selene est décédée peu après les injections. Sa mort a déclenché en décembre 2000 une opération de répression de la contrebande de drogues en provenance du Mexique et de leur vente dans des bourses d’échange, des magasins de cadeaux, des magasins de vêtements, des marchés de viande et d’autres établissements de détail en Californie du Sud. « Nous avons trouvé des drogues stockées dans des boîtes de conserve et des coffres de voiture », déclare Daniel Hancz, Pharm.D., pharmacien au sein de la Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) de Los Angeles, une organisation composée de policiers et d’autres membres des forces de l’ordre ayant reçu une formation spéciale en matière de produits pharmaceutiques. La HALT a été lancée dans le cadre de la répression, et les membres de la task force ont confisqué une variété de médicaments sur ordonnance vendus illégalement. Selon les experts, le problème reflète ce qui se passe dans le Mexique voisin, où l’accès facile aux médicaments sur ordonnance est courant. Marv Shepherd, Ph.D., directeur du Pharmacoeconomic Center de l’Université du Texas à Austin, classe les médicaments disponibles au Mexique en deux catégories. « De nombreux médicaments qui nécessitent une ordonnance aux États-Unis – comme les antibiotiques, les médicaments pour le cœur et les pilules contraceptives – sont en vente libre au Mexique », explique-t-il. « Puis il y a les substances contrôlées comme le Valium, pour lesquelles vous avez besoin d’une ordonnance au Mexique. »

Le bureau des enquêtes criminelles de la FDA à Los Angeles a fait équipe avec HALT pour découvrir d’importants réseaux de pharmacies du marché noir vendant des produits pharmaceutiques étiquetés en espagnol. Les membres de ces réseaux ont été arrêtés et accusés de violer la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act). Les législateurs locaux ont durci les sanctions et de nombreuses pharmacies illégales ont été fermées. D’autres vendeurs de médicaments ont fait entrer leurs affaires dans la clandestinité, passant de la devanture des magasins aux maisons privées pour tenter de se cacher.

Comme dans le cas de Selene, certains criminels ont faussement prétendu avoir une formation médicale et ont non seulement vendu illégalement des médicaments, mais ont administré des injections. Hancz dit que HALT a saisi des médicaments sur ordonnance trouvés principalement dans les communautés d’immigrés latinos, asiatiques et russes, où certains sans-papiers, craignant que leur statut d’immigration ne soit découvert, ont cherché à se faire soigner dans des arrière-salles. Le bureau du procureur des États-Unis pour le district central de Californie a indiqué qu’il existe des cliniques légitimes ou autorisées par l’État où les immigrants peuvent être traités en toute sécurité, quel que soit leur statut d’immigration.

La liste des risques pour la sécurité est longue, mais les principaux problèmes concernent l’utilisation de médicaments sur ordonnance sans la supervision d’un médecin et le danger d’acheter des médicaments d’origine et de qualité inconnues. « J’ai vu des médicaments pour les yeux qui avaient l’air d’avoir 20 ans », dit Hancz. « Les médicaments peuvent être vieux, contaminés ou contrefaits. Et si vous avez une sorte de réaction allergique ou un autre effet secondaire, il est difficile de remonter au problème et de le traiter. »

Que vous soyez à la recherche d’un prix plus avantageux ou que vous esquiviez le cabinet du médecin, la FDA met en garde contre l’utilisation de médicaments non approuvés. Et ce n’est pas parce qu’un médicament est approuvé dans un pays étranger qu’il l’est aussi aux États-Unis. Les normes et réglementations relatives aux médicaments varient d’un pays à l’autre, et la FDA n’est responsable que de ceux qui sont commercialisés et vendus à l’intérieur des États-Unis.

Joe McCallion, responsable de la sécurité des consommateurs au bureau des affaires réglementaires de la FDA, résume la situation ainsi : « Si vous achetez des médicaments qui viennent de l’extérieur des États-Unis, la FDA ne sait pas ce que vous obtenez, ce qui signifie que la sécurité ne peut pas être assurée. »

Les avantages d’un système fermé

En vertu de la loi FD&C, l’expédition interétatique de tout médicament d’ordonnance qui n’a pas reçu l’approbation requise de la FDA est illégale. L’expédition inter-États comprend l’importation – le fait d’apporter des médicaments d’un pays étranger aux États-Unis.

Les médicaments vendus aux États-Unis doivent également avoir un étiquetage approprié conforme aux exigences de la FDA, et doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication. Dans le cadre des normes élevées de la FDA, les médicaments ne peuvent être fabriqués que dans des usines enregistrées auprès de l’agence, que ces installations soient nationales ou étrangères. Si une entreprise étrangère figure comme fabricant ou fournisseur de l’ingrédient d’un médicament sur une demande de nouveau médicament, la FDA se rend généralement sur ce site pour l’inspecter.

Après l’approbation d’un médicament par la FDA, les fabricants sont toujours soumis aux inspections de la FDA et doivent continuer à respecter les bonnes pratiques de fabrication. « Avec un médicament non approuvé, vous ne pouvez pas être sûr qu’il a été expédié, manipulé et stocké dans des conditions qui répondent aux exigences américaines », dit McCallion.

En plus des exigences légales sur la fabrication, les pharmaciens et les grossistes américains doivent être licenciés ou autorisés dans les États où ils opèrent, et les limites sur la façon dont les médicaments peuvent être distribués diminuent la probabilité que des médicaments contrefaits ou de mauvaise qualité apparaissent. C’est en raison de ces mesures de protection que le processus d’acheminement des médicaments sur les étagères des pharmacies américaines est communément appelé système de distribution « fermé ».

Les médicaments contrefaits – des répliques téléphoniques de produits pharmaceutiques – peuvent faire surface n’importe où. Historiquement, ils ont été plus courants dans les pays étrangers qu’aux États-Unis. Et si Internet a donné aux clients la commodité d’acheter des médicaments depuis l’intimité de leur domicile, il a aussi ouvert des fenêtres par lesquelles les escrocs peuvent se faufiler.

Dans une enquête qui s’est terminée par l’inculpation de sept personnes et de cinq sociétés au printemps 2002, des agents infiltrés du bureau du procureur du district de Manhattan, à New York, ont acheté plus de 25 000 pilules de Viagra contrefaites. Ils ont prétendu vendre les pilules contre l’impuissance et ont découvert quatre filières d’approvisionnement en provenance de Chine et d’Inde.

Certaines des petites pilules bleues sont arrivées par la poste fourrées dans un ours en peluche et des haut-parleurs stéréo. Les exportateurs utilisaient une machine pour poinçonner les pilules avec le logo de Pfizer, et des intermédiaires vendaient les pilules sur Internet à des courtiers et des consommateurs.

Dans ce cas, toutes les pilules contrefaites testées contenaient une partie du principe actif du Viagra (citrate de sildénafil) avec une puissance variable, selon Barbara Thompson, porte-parole du bureau du procureur de Manhattan. Avec les faux médicaments, « vous pouvez obtenir une partie d’un ingrédient actif ou vous pouvez ne rien obtenir du tout », dit-elle.

C’est ce qui s’est passé avec un lot de Viagra d’une valeur de 150 000 dollars que HALT a saisi dans des boutiques de cadeaux de Los Angeles. « Il avait l’air parfait », dit Hancz. « Mais il n’y avait rien – juste du lactose, du colorant et d’autres agents de remplissage. »

Limites de la réimportation

La loi FD&C stipule également que les médicaments sur ordonnance fabriqués aux États-Unis et exportés vers un pays étranger ne peuvent être réimportés que par le fabricant d’origine du médicament. Même lorsque les fabricants d’origine réimportent des médicaments, ceux-ci doivent être réels, correctement manipulés et réétiquetés pour être vendus aux États-Unis si nécessaire.

La Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), promulguée en 2000, aurait permis aux médicaments d’ordonnance fabriqués aux États-Unis et exportés vers certains pays étrangers d’être réimportés de ces pays pour être vendus aux consommateurs américains. Les partisans du projet de loi espéraient que la baisse des prix des médicaments dans d’autres pays serait répercutée sur les consommateurs. Mais l’ancien secrétaire à la santé et aux services sociaux, Tommy G. Thompson, a répondu en disant que, bien qu’il croyait fermement à l’accès à des médicaments abordables, il ne pouvait pas mettre en œuvre la loi parce qu’elle sacrifierait la sécurité publique en ouvrant le système de distribution fermé aux États-Unis.

Bien que la loi ait été promulguée en 2000, avant que le projet de loi puisse entrer en vigueur, une disposition exige que le secrétaire à la santé et aux services sociaux détermine si une sécurité adéquate pourrait être maintenue et si les coûts pourraient être réduits de manière significative. Thompson et son prédécesseur, Donna Shalala, ont tous deux conclu que ces conditions ne pouvaient pas être garanties.

« Une fois qu’un médicament sur ordonnance approuvé par la FDA est exporté pour être vendu dans un autre pays, il n’est plus soumis aux exigences américaines et il ne peut plus être surveillé par les régulateurs américains », a écrit Thompson dans une lettre au sénateur James Jeffords, Ind-Vt, l’un des promoteurs du projet de loi. « En outre, il se peut qu’il n’ait pas l’étiquetage approuvé par les États-Unis. Au lieu de cela, il peut avoir l’étiquetage du pays vers lequel il est exporté. »

Guidance sur l’utilisation personnelle

Bien que l’importation de médicaments sur ordonnance non approuvés soit illégale, la guidance de la FDA sur l’importation de médicaments sur ordonnance pour un usage personnel reconnaît qu’il peut y avoir des circonstances dans lesquelles la FDA peut exercer sa discrétion pour ne pas prendre de mesures contre l’importation illégale.

La guidance sur l’usage personnel a été adoptée pour la première fois en 1954, et elle a été modifiée en 1988 en réponse aux préoccupations liées au fait que certains traitements contre le sida n’étaient pas disponibles aux États-Unis. L’orientation permet aux personnes atteintes de maladies graves, comme une forme rare de cancer, d’obtenir des traitements qui sont légalement disponibles dans les pays étrangers mais qui ne sont pas approuvés aux États-Unis.

La politique actuelle n’est pas une loi ou un règlement, mais sert de guide pour le personnel de la FDA. L’importation de certains médicaments sur ordonnance non approuvés pour un usage personnel peut être autorisée dans certaines circonstances si tous ces facteurs s’appliquent :

• si l’utilisation prévue concerne une affection grave pour laquelle un traitement efficace peut ne pas être disponible sur le territoire national
• si le produit n’est pas considéré comme représentant un risque déraisonnable
• si l’individu cherchant à importer le médicament affirme par écrit qu’il est destiné à l’usage personnel du patient et fournit le nom et l’adresse du médecin américain -.américain responsable de son traitement avec le médicament ou fournit la preuve que le médicament est destiné à la poursuite d’un traitement commencé dans un pays étranger
• si le produit est destiné à un usage personnel et constitue un approvisionnement de trois mois ou moins et n’est pas destiné à la revente, car des quantités plus importantes se prêteraient à la commercialisation
• s’il n’y a pas de commercialisation ou de promotion connue auprès des U.S’il n’y a pas de commercialisation ou de promotion connue auprès des résidents américains par les personnes impliquées dans la distribution du produit.

Cela signifie que si vous achetez votre hypertension ou un autre médicament dans un pays étranger parce qu’il est moins cher – même si un médicament du même nom est approuvé pour la vente aux États-Unis – en général, le médicament sera considéré comme non approuvé et les directives de la FDA sur l’utilisation personnelle ne s’appliqueront pas. La Drug Enforcement Administration a des exigences supplémentaires pour les médicaments contrôlés.

La même chose pour le Canada

Neena Quirion, directrice du Maine Council of Senior Citizens à Augusta, a organisé des voyages en bus au Canada pour ses membres et estime que 25 personnes âgées ont collectivement économisé environ 19 000 $ sur un voyage d’une nuit. « Le paiement des médicaments est une véritable épreuve pour beaucoup de gens », dit-elle. « Une dame prend environ 15 médicaments différents. »

Quirion dit avoir obtenu des ordonnances d’un médecin autorisé à pratiquer la médecine dans le Maine et au Canada et qui effectue un examen physique de chaque personne avant de rédiger des ordonnances. « Notre sentiment est que la qualité des médicaments est la même », dit-elle.  » Tout est très réglementé au Canada. « 

Greg Thompson, Pharm.D., professeur de pharmacie à l’Université de Californie du Sud, est d’accord. « Obtenir des médicaments du Canada sous l’ordre du médecin est différent d’obtenir des médicaments du Mexique de son propre chef », dit-il. « Les réglementations au Mexique ne sont pas aussi strictes. »

Mais même si vous obtenez des médicaments d’un endroit ou d’une manière que vous considérez comme sûre, selon la FDA, vous obtenez presque toujours des médicaments non approuvés. « La loi s’applique uniformément à tous les pays qui ne relèvent pas de la compétence de la FDA », explique Thomas McGinnis, Pharm.D., directeur des affaires pharmaceutiques au bureau des politiques et de la planification de la FDA.

Qu’en est-il de la croyance souvent mentionnée dans les médias selon laquelle les médicaments vendus au Canada sont exactement les mêmes que ceux vendus aux États-Unis – fabriqués dans les mêmes usines de fabrication ? Certains peuvent l’être, d’autres non. Par exemple, les médicaments vendus et distribués au Canada par Eli Lilly Canada proviennent des usines de fabrication de l’entreprise dans le monde entier – aux États-Unis, en Europe, en Asie et en Amérique du Sud.

Les usines de fabrication qui produisent des médicaments pour les Canadiens ont été approuvées et enregistrées par la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l’organisme fédéral responsable de la réglementation des médicaments vendus au Canada. Cette agence est chargée d’approuver l’étiquetage du produit, qui doit être disponible dans les deux langues officielles du Canada, l’anglais et le français.

Mais la FDA n’a pas le pouvoir d’approuver les médicaments vendus au Canada. Et si une entreprise canadienne vend des médicaments uniquement pour l’exportation vers les États-Unis, et non pour les citoyens canadiens, Santé Canada peut ne pas réglementer du tout les médicaments ou l’entreprise. Les médicaments qui arrivent du Canada aux États-Unis peuvent provenir d’un autre pays et simplement transiter par le Canada. Les médicaments pourraient également être contrefaits, contaminés ou sous-potents, entre autres (voir « Risques potentiels pour la santé liés aux médicaments importés »).

Les experts de la FDA affirment qu’il vous serait difficile de savoir si les médicaments vendus en dehors des États-Unis respectent les normes de la FDA et ont été fabriqués dans une usine figurant sur une demande de nouveau médicament approuvée par la FDA. « Même si vous le saviez », dit M. McCallion, « la loi actuelle vous oblige à le prouver. C’est à l’importateur qu’il incombe de prouver que le médicament répond aux exigences légales – ce qui inclut la présence d’une étiquette en anglais approuvée par la FDA. » Il reste également qu’un médicament fabriqué dans ce pays ne peut être réimporté dans ce pays que par le fabricant d’origine, ajoute-t-il.

Barbara Wells, directrice exécutive de l’Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie (ANORP) en Ontario, au Canada, affirme que la pratique des résidents américains qui remplissent des ordonnances au Canada est un problème qui préoccupe son organisation. « Nos membres ne pensent pas que les pharmaciens canadiens devraient enfreindre les lois des juridictions dans lesquelles leurs patients résident », dit-elle.

Défis d’Internet

Lorsqu’il s’agit d’acheter des médicaments d’ordonnance en ligne, le Canada est confronté à certains des mêmes défis réglementaires que les États-Unis.

L’ANORP a signé une entente avec la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) des États-Unis et a élaboré un programme au Canada modelé sur le Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) de la NABP, un programme de certification volontaire.

Un sceau d’approbation VIPPS indique qu’une pharmacie en ligne respecte les exigences de l’État en matière de licence et d’inspection, ainsi que d’autres critères VIPPS traitant de domaines tels que les droits des patients à la vie privée et l’authentification des commandes.

La NABP a développé ce service en 1999 après que des consommateurs se soient plaints auprès des conseils de pharmacie des États de sites véreux se faisant passer pour des pharmacies légitimes. Les sites peuvent apparaître du jour au lendemain et disparaître tout aussi rapidement, et le gouvernement américain ne peut pas faire grand-chose si vous vous faites escroquer. La FDA vous suggère de vous tenir à l’écart des sites Web étrangers. Si vous achetez des médicaments sur un site national, n’oubliez pas que les sites légitimes exigent une ordonnance valide.

La FDA envoie des lettres d’avertissement par Internet aux sites suspects. Environ 30 % des sites Internet qui reçoivent les lettres de la FDA cessent leurs activités illégales. La FDA envoie également des copies des lettres aux gouvernements d’origine des sites Web lorsque les emplacements peuvent être identifiés.

« Nous recherchons la coopération des gouvernements étrangers parce que nous avons une portée limitée dans un pays étranger », explique David Horowitz, directeur de l’Office of Compliance pour le Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. « C’est l’un des principaux défis de l’application de la loi sur Internet. »

Comment la FDA travaille avec les douanes et la protection des frontières américaines

La quantité exacte de médicaments importés qui entrent aux États-Unis est difficile à suivre, et le volume élevé rend impossible de les examiner tous. Dans le cadre d’un programme pilote, la Food and Drug Administration et le CBP ont examiné 1 908 colis de produits pharmaceutiques provenant de 19 pays qui sont passés par une installation postale à Carson, en Californie, pendant une période de cinq semaines.

La FDA estime qu’un total de 16 500 colis auraient pu être mis de côté s’il y avait eu suffisamment de ressources pour les traiter. Sur les 1 908 colis, 721 ont été retenus et les destinataires ont été informés que les produits semblaient violer la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.

Les efforts d’application de la FDA se concentrent sur les médicaments à usage commercial, les médicaments frauduleux et les produits qui présentent un risque déraisonnable pour la santé.

• Si un sac ou un colis éveille des soupçons, les douanes le mettront de côté et contacteront le bureau le plus proche de la FDA ou de la Drug Enforcement Agency pour savoir s’il faut libérer ou retenir le produit pharmaceutique.
• Même si votre sac n’est pas contrôlé, il est contraire à la loi de ne pas déclarer correctement les médicaments importés aux douanes. Le fait de ne pas déclarer les produits peut entraîner des sanctions.
• La possession de certains médicaments sans ordonnance d’un médecin agréé peut constituer une violation des lois fédérales, étatiques et locales.
• Les médicaments sur ordonnance doivent être conservés dans leur emballage d’origine et vous devez avoir une copie de l’ordonnance ou de la lettre d’instruction de votre médecin.
• Si un médicament est retenu, la FDA est tenue par la loi de vous envoyer un avis écrit vous demandant si vous pouvez démontrer que le produit répond aux exigences légales. Si vous ne pouvez pas, le médicament pourrait être détruit ou renvoyé à l’expéditeur.

Pour plus d’informations sur le CBP, visitez le site Web de l’agence, www.cbp.gov

Risques potentiels pour la santé avec les médicaments importés

Problèmes d’assurance qualité. Les médicaments qui n’ont pas été approuvés pour la vente aux États-Unis peuvent ne pas avoir été fabriqués selon des procédures d’assurance qualité conçues pour produire un produit sûr et efficace.

Potentiel de contrefaçon. Certains médicaments importés – même ceux qui portent le nom d’un produit approuvé par les États-Unis – peuvent, en fait, être des versions contrefaites qui ne sont pas sûres ou même complètement inefficaces.

Présence de substances non testées. Les médicaments importés et leurs ingrédients, bien que légaux dans les pays étrangers, peuvent ne pas avoir été évalués pour leur sécurité et leur efficacité aux États-Unis. Ces produits peuvent créer une dépendance ou contenir d’autres substances dangereuses.

Risques d’une utilisation non supervisée. Certains médicaments, importés ou non, sont dangereux lorsqu’ils sont pris sans surveillance médicale adéquate. Vous pouvez avoir besoin d’une évaluation médicale pour vous assurer que le médicament est approprié pour vous et votre état. Ou bien, vous pouvez avoir besoin de contrôles médicaux pour vous assurer que vous prenez le médicament correctement, qu’il fonctionne pour vous et que vous n’avez pas d’effets secondaires inattendus ou mettant votre vie en danger.

L’étiquetage et les problèmes de langue. L’étiquette du médicament, y compris les instructions d’utilisation et les effets secondaires possibles, peut être dans une langue que vous ne comprenez pas ou peut faire des allégations médicales et suggérer des utilisations spécifiques dont la sécurité et l’efficacité n’ont pas été évaluées de manière adéquate.

Le manque d’informations. Un médicament importé peut manquer d’informations qui vous permettraient d’être rapidement et correctement traité pour un effet secondaire dangereux causé par le médicament.

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