Wellbutrin

EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables suivants sont discutés plus en détail dans d’autres sections de la notice :

• Pensées et comportements suicidaires chez les adolescents et les jeunes adultes
• Symptômes neuropsychiatriques et risque de suicide dans le traitement de sevrage tabagique.
• Crise d’épilepsie
• Hypertension
• Activation de la manie ou de l’hypomanie
• Psychose et autres réactions neuropsychiatriques
• Angle-.closure glaucoma
• Réactions d’hypersensibilité

Expérience des essais cliniques

Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variables, les taux de réactions indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Effets indésirables entraînant l’arrêt du traitement

Les effets indésirables ont été suffisamment gênants pour entraîner l’arrêt du traitement par WELLBUTRIN chez environ 10 % des 2 400 sujets et volontaires sains ayant participé aux essais cliniques au cours du développement initial du produit. Les événements les plus fréquents à l’origine de l’arrêt du traitement sont les suivants : troubles neuropsychiatriques (3,0 %), principalement agitation et anomalies de l’état mental ; troubles gastro-intestinaux (2,1 %), principalement nausées et vomissements ; troubles neurologiques (1,7 %), principalement crises d’épilepsie, maux de tête et troubles du sommeil ; et problèmes dermatologiques (1,4 %), principalement éruptions cutanées. Il est important de noter, cependant, que nombre de ces événements sont survenus à des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée.

Effets indésirables couramment observés

Les effets indésirables couramment rencontrés chez les sujets traités par WELLBUTRIN sont l’agitation, la sécheresse de la bouche, l’insomnie, les céphalées/migraines,les nausées/vomissements, la constipation, les tremblements, les vertiges, la transpiration excessive, la vision trouble, la tachycardie, la confusion, les éruptions cutanées, l’hostilité, l’arythmie cardiaque et les troubles auditifs.

Le tableau 2 résume les effets indésirables qui sont survenus dans les essais contrôlés par placebo à une incidence d’au moins 1% des sujets recevantWELLBUTRIN et plus fréquemment chez ces sujets que dans le groupe placebo.

Tableau 2 : Effets indésirables rapportés par au moins 1 % des sujets et à une fréquence supérieure à celle du placebo dans les essais cliniques contrôlés

Effet indésirable. Réaction indésirable	WELLBUTRIN (n = 323) %	Placebo (n = 185) %
Cardiovasculaire
Arythmies cardiaques	5.3	4,3
Des vertiges	22,3	16,2
Hypertension	4.3	1,6
Hypotension	2,5	2,2
Palpitations	3.7	2,2
Syncope	1,2	0,5
Tachycardie	10.8	8,6
Dermatologique
Prurit	2,2	0.0
Rash	8,0	6,5
Gastro-intestinal			Augmentation de l’appétit	3.7	2,2
Constipation	26,0	17.3
Dyspepsie	3,1	2,2
Nausea/vomissement	22,9	18.9
Génito-urinaire
Impotence	3.4	3,1
Des plaintes menstruelles	4,7	1,1
Fréquence urinaire	2.5	2,2
Musculo-squelettique
Arthrite	3,1	2.7
Neurologique
Akathisie	1,5	1,1
Température cutanée	1.9	1,6
perturbation
Bouche sèche	27,6	18.4
Sudation excessive	22,3	14,6	Maux de tête/migraine	25,7	22.2
Amoindrissement de la qualité du sommeil	4,0	1,6
Insomnie	18,6	15.7
Sédation	19,8	19,5
Perte sensorielle	4,0	3.2
Tremblement	21,1	7,6
Neuropsychiatrique
Agitation	31.9	22,2
Anxiété	3,1	1,1
Confusion	8,4	4.9
Diminution de la libido	3,1	1,6
Délires	1,2	1,1
Euphorie	1.2	0,5
Hostilité	5,6	3,8
Non spécifique
Fièvre/frissons	1.2	0,5
Sens particuliers
Perte auditive	5.3	3,2
Vision trouble	14,6	10,3
Perturbation gustative	3,1	1.1

Autres effets indésirables observés au cours du développement clinique de WELLBUTRIN

Les conditions et la durée d’exposition à WELLBUTRIN ont été très variables, et une part importante de l’expérience a été acquise dans des contextes cliniques ouverts et non contrôlés. Au cours de cette expérience, de nombreux effets indésirables ont été signalés ; cependant, en l’absence de contrôles appropriés, il est impossible de déterminer avec certitude quels effets ont été causés ou non par WELLBUTRIN. L’énumération suivante est organisée par système d’organisme et décrit les événements en fonction de leur fréquence relative de déclaration dans la base de données.

Les définitions suivantes de la fréquence sont utilisées : Les effets indésirables fréquents sont définis comme ceux survenant chez au moins 1/100 sujets.Les effets indésirables peu fréquents sont ceux survenant chez 1/100 à 1/1 000 sujets,tandis que les événements rares sont ceux survenant chez moins de 1/1 000 sujets.

Cardiovasculaire : Fréquent : œdème ; peu fréquents : douleur thoracique, anomalies de l’électrocardiogramme (ECG) (battements prématurés et modifications non spécifiques du ST-T) et essoufflement/dyspnée ; rares : bouffées vasomotrices et infarctus du myocarde.

Dermatologique : L’alopécie était peu fréquente.

Endocrinien : Peu fréquents étaient la gynécomastie ; rares étaient la glycosurie.

Gastro-intestinal : Peu fréquents : dysphagie, troubles de la soif et atteinte hépatique/jaunisse ; rare : perforation intestinale.

Génito-urinaire : Fréquents : nycturie ; peu fréquents : irritation vaginale, gonflement testiculaire, infection des voies urinaires, érection douloureuse et éjaculation retardée ; rares : énurésie et incontinence urinaire.

Neurologique : Fréquents étaient l’ataxie/incoordination, les convulsions, la myoclonie, la dyskinésie et la dystonie ; peu fréquents étaient la mydriase, le vertige et la dysarthrie ; rares étaient l’anomalie de l’électroencéphalogramme (EEG) et les troubles de l’attention.

Neuropsychiatrique : Fréquents : manie/hypomanie,augmentation de la libido, hallucinations, diminution de la fonction sexuelle et dépression;peu fréquents : troubles de la mémoire, dépersonnalisation, psychose, dysphorie,instabilité de l’humeur, paranoïa et trouble de la pensée formelle ; rares : idéation suicidaire.

Douleurs orales : Fréquents étaient la stomatite;peu fréquents étaient les maux de dents, le bruxisme, l’irritation des gencives et l’œdème oral.

Respiratoires : Peu fréquents : bronchite et essoufflement/ dyspnée ; rare : embolie pulmonaire.

Sens particuliers : Peu fréquents : troubles visuels ; rares : diplopie.

Non spécifiques : Fréquents étaient des symptômes pseudo-grippaux;peu fréquents étaient des douleurs non spécifiques ; rares étaient des surdosages.

Affection et poids modifiés

Une perte de poids supérieure à 5 livres est survenue chez 28% des sujets recevant WELLBUTRIN. Cette incidence est environ le double de celle observée chez des sujets comparables traités par des tricycliques ou un placebo. De plus, alors que 35 % des sujets recevant des antidépresseurs tricycliques ont pris du poids, seuls 9,4 % des sujets traités par WELLBUTRIN en ont pris. Par conséquent, si la perte de poids est un signe présentable majeur de la maladie dépressive d’un patient, le potentiel anorexigène et/ou réducteur de poids de WELLBUTRIN doit être pris en compte.

Expérience post-commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de WELLBUTRIN et ne sont pas décrits ailleurs dans lelabel. Comme ces réactions sont rapportées volontairement par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation de causalité avec l’exposition au médicament.

Corps (général)

Arthralgie, myalgie et fièvre avec éruption cutanée et autres symptômes évocateurs d’une hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie du sérum.

Cardiovasculaire

Hypertension (dans certains cas sévère), orthostatichypotension, bloc cardiaque du troisième degré.

Endocrinien

Hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d’antidiurétichormone, hyperglycémie, hypoglycémie.

Gastro-intestinal

Esophagite, hépatite.

Hémique et lymphatique

Ecchymose, leucocytose, leucopénie, thrombocytopénie.Des modifications du TP et/ou de l’INR, rarement associées à des complications hémorragiques ou thrombotiques, ont été observées lorsque le bupropion était coadministré avec la warfarine.

Musculo-squelettique

Rigidité musculaire/fièvre/rhabdomyolyse, faiblesse musculaire.

Système nerveux

Agression, coma, suicide accompli, délire, anomalies des rêves, idées paranoïaques, paresthésie, parkinsonisme, agitation,tentative de suicide, démasquage d’une dyskinésie tardive.

Corps et annexes

Syndrome de Stevens-Johnson, angioedème, dermatite exfoliative, urticaire.

Sens particuliers

Acouphène, augmentation de la pression intraoculaire.

Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA concernant Wellbutrin (Bupropion Hcl)

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