Alphagan-P

EFFETTI COLLATERALI

Esperienza di studi clinici

Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse verificatesi in circa il 10-20% dei soggetti che hanno ricevuto brimonidina soluzione oftalmica (0,1-0,2%) hanno incluso: congiuntivite allergica, iperemia congiuntivale e prurito oculare. Le reazioni avverse che si sono verificate in circa il 5-9% hanno incluso: sensazione di bruciore, follicolosi congiuntivale, ipertensione, reazione oculo-allergica, secchezza orale e disturbi visivi.

Reazioni avverse verificatesi in circa l’1-4% dei soggetti che hanno ricevuto brimonidina soluzione oftalmica (0,1-0.2%) includevano: gusto anomalo, reazione allergica, astenia, blefarite, blefarocongiuntivite, visione offuscata, bronchite, cataratta, edema congiuntivale, emorragia congiuntivale, congiuntivite, tosse, capogiri, dispepsia, dispnea, epifora, secchezza oculare, irritazione oculare, dolore oculare, edema palpebrale, eritema palpebrale, affaticamento, sindrome influenzale, congiuntivite follicolare, sensazione di corpo estraneo, disturbo gastrointestinale, mal di testa, ipercolesterolemia, ipotensione, infezione (principalmente raffreddori e infezioni respiratorie), insonnia, cheratite, disturbo della palpebra, faringite, fotofobia, eruzione cutanea, rinite, infezione del seno, sinusite, sonnolenza, bruciore, cheratopatia punctate superficiale, lacrimazione, difetto del campo visivo, distacco del vitreo, disturbo del vitreo, floaters vitreali e peggioramento dell’acuità visiva.

Le seguenti reazioni sono state riportate in meno dell’1% dei soggetti: erosione corneale, orzaiolo, secchezza nasale e perversione del gusto.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni sono state identificate durante l’uso post-marketing di brimonidina tartrato soluzioni oftalmiche nella pratica clinica. Poiché sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile effettuare stime della frequenza. Le reazioni, che sono state scelte per l’inclusione a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della possibile connessione causale con brimonidina tartrato soluzioni oftalmiche o di una combinazione di questi fattori, comprendono: bradicardia, depressione, ipersensibilità, irite, cheratocongiuntivite sicca, miosi, nausea, reazioni cutanee (inclusi eritema, prurito palpebrale, eruzione cutanea e vasodilatazione), sincope e tachicardia. Apnea, bradicardia, coma, ipotensione, ipotermia, ipotonia, letargia, pallore, depressione respiratoria e sonnolenza sono stati riportati nei neonati che hanno ricevuto soluzioni oftalmiche di brimonidina tartrato.

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