Baycox (toltrazuril) 5% Sospensione Orale (Canada)
Azienda: Bayer
5% Toltrazuril Sospensione Orale Prof. Std.
SOLO PER USO VETERINARIO
DIN 02355353
Principio attivo
toltrazuril
Ingrediente medicinale per mL: 50 mg toltrazuril
Baycox (toltrazuril) 5% Sospensione Orale Indicazioni
Baycox® è indicato per il trattamento della coccidiosi preclinica dovuta a Isospora suis in suinetti neonati, per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi e la riduzione dello spargimento di coccidi in agnelli in aziende agricole con una storia confermata di coccidiosi causata da Eimeria crandallis e Eimeria ovinoidalis, e per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi e la riduzione dello spargimento di coccidi nei vitelli in aziende agricole con una storia confermata di coccidiosi causata da Eimeria bovis e Eimeria zuernii.
Baycox® non è indicato per l’uso nei bovini da allevamento.
Dosaggio e somministrazione: Suinetti: Agitare bene prima dell’uso. Pesare tre cucciolate rappresentative a 3 giorni di età per determinare il peso medio dei suinetti. Il dosaggio raccomandato di toltrazuril è di 20 mg per kg di peso corporeo. Questo corrisponde a una dose di 1 mL di Baycox® per 2,5 kg di peso corporeo.
Somministrare una singola dose orale a 3 o 4 giorni di età.
Lambe: Agitare bene prima dell’uso. Ogni animale deve essere trattato con una singola dose di 20 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondente a 1 mL di Baycox® per 2,5 kg di peso corporeo. Per ottenere il massimo beneficio, le pecore dovrebbero essere trattate nel periodo prepatente prima della prevista comparsa dei segni clinici. Il periodo prepatente di Eimeria ovinoidalis è di 12-15 giorni e il periodo prepatente di Eimeria crandalis è di 15-20 giorni. Se gli animali devono essere trattati collettivamente piuttosto che individualmente, dovrebbero essere raggruppati secondo il loro peso corporeo e dosati di conseguenza, al fine di evitare sotto- o sovradosaggio. Per massimizzare l’efficacia di Baycox® negli agnelli è importante temporizzare la terapia in base alla gestione individuale dell’allevamento e al ciclo di vita dell’organismo coinvolto.
Vaccini: Agitare bene prima dell’uso. Ogni animale deve essere trattato con una singola dose orale di 15 mg di toltrazuril/kg di peso corporeo corrispondente a 3 mL di Baycox® per 10 kg di peso corporeo. Per ottenere il massimo beneficio, i vitelli dovrebbero essere trattati nel periodo prepatente prima della prevista comparsa dei segni clinici. Il periodo prepatente di Eimeria zuernii è di 15-17 giorni e il periodo prepatente di Eimeria bovis è di 18-21 giorni. Se gli animali devono essere trattati collettivamente piuttosto che individualmente, dovrebbero essere raggruppati in base al loro peso corporeo e dosati di conseguenza, al fine di evitare sottodosaggi o sovradosaggi. È importante temporizzare la terapia in base alla gestione individuale dell’allevamento e al ciclo di vita dell’organismo coinvolto.
Avvertenze:
Come per qualsiasi antiparassitario, l’uso frequente e ripetuto di antiprotozoari della stessa classe può portare allo sviluppo di resistenza.
Avvertenze: Suinetti: I suini trattati non devono essere macellati per l’uso alimentare per almeno 70 giorni dopo l’ultimo trattamento con questo farmaco. Non utilizzare in suinetti destinati ad essere utilizzati come maiali da latte o da barbecue, poiché possono essere commercializzati prima di 70 giorni dopo la somministrazione di questo farmaco. Agnelli: Le pecore trattate non devono essere macellate per l’uso alimentare per almeno 48 giorni dopo l’ultimo trattamento con questo farmaco.
– Non usare in pecore in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Vacche: I bovini trattati non devono essere macellati per l’uso alimentare per almeno 63 giorni dopo l’ultimo trattamento con questo farmaco.
– Non usare nei vitelli da trasformare in carne di vitello. Un periodo di sospensione non è stato stabilito per questo prodotto in vitelli pre-ruminazione.
– Non usare in vacche da latte in lattazione che producono latte per il consumo umano.
Evitare il contatto diretto con la pelle indossando guanti di gomma mentre si maneggia questo farmaco. Smaltire il farmaco inutilizzato in conformità con le linee guida provinciali/comunali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Reazioni avverse
Anche se tutte le reazioni avverse non sono riportate, le seguenti informazioni sulle reazioni avverse sono basate sulla segnalazione volontaria dell’esperienza post-approvazione del farmaco. È generalmente riconosciuto che questo metodo di segnalazione risulta in una significativa sotto-rappresentazione delle reazioni avverse ai farmaci. Va notato che le sospette reazioni avverse al farmaco qui elencate riflettono la segnalazione e non la causalità. Le categorie di reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di frequenza per sistema corporeo.
La mancanza di efficacia è stata riportata in paesi diversi dal Canada. Per ridurre le preoccupazioni associate alla mancanza di efficacia, seguire le istruzioni dell’etichetta per quanto riguarda la dose e i tempi corretti.
Gli studi indicano che il metabolita, toltrazuril sulfone, si accumula nel suolo quando il letame non diluito di bovini da allevamento trattati viene ripetutamente sparso sullo stesso campo agricolo. Questo può influenzare le acque sotterranee e influire negativamente sulla crescita di alcune specie di colture.
Farmacologia
Nome chimico: 1–3 metil-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
Formula molecolare: C18H14F3N304S
Formula strutturale:
Peso molecolare: 425,38
Modo d’azione: Studi al microscopio ottico ed elettronico mostrano che il toltrazuril è attivo contro tutti gli stadi intracellulari dei coccidi, compresi gli schizonti, i micro e i macrogamonti. Interferisce con la divisione del nucleo del protozoo, l’attività dei mitocondri e danneggia i corpi che formano la parete nei microgameti. Il toltrazuril produce una grave vacuolizzazione del reticolo endoplasmatico protozoario in tutte le fasi di sviluppo intracellulare.
Farmacodinamica, farmacocinetica: Dopo la somministrazione orale, il toltrazuril viene assorbito lentamente dall’intestino, come indicato da uno studio radioattivo con toltrazuril marcato. Questo è seguito da una distribuzione di lunga durata tra i diversi compartimenti del corpo. L’emivita plasmatica è di 51 ore nei suinetti, di circa 170 ore negli agnelli e di circa 72 ore nei vitelli. L’escrezione è caratterizzata da un’elevata frazione fecale con un tasso di escrezione relativamente alto. Non c’è circolazione enteroepatica significativa.
Due metaboliti del toltrazuril, entrambi prodotti di ossidazione, toltrazuril-sulfossido e toltrazuril-sulfone, si trovano nei tessuti e negli organi di suinetti, agnelli e vitelli.
Efficacia: Suinetti: L’efficacia di un singolo trattamento orale con toltrazuril contro la coccidiosi neonatale preclinica nei suini è stata ampiamente dimostrata da diversi ricercatori in paesi diversi come Australia, Canada, Danimarca, Italia, Malesia e Venezuela, in varie condizioni di gestione e igiene. I suinetti trattati hanno mostrato un miglioramento per quanto riguarda il loro quadro clinico (la diarrea era il criterio più frequentemente notato), lo spargimento di oocisti e hanno avuto un migliore aumento di peso rispetto agli animali non trattati.
Agnelli: gli agnelli naturalmente infetti sono stati trattati con toltrazuril 20 mg/kg di peso corporeo 10 giorni dopo l’uscita al pascolo. L’escrezione delle oocisti è stata osservata fino a 9 settimane di età contro un gruppo di controllo non trattato per 5 settimane. L’efficacia metafilattica del toltrazuril è stata studiata in Norvegia. Da 7 a 9 giorni dopo l’uscita al pascolo, gli agnelli sono stati trattati con toltrazuril a 20 mg/kg per prevenire la coccidiosi. Il trattamento con Baycox® ha ridotto significativamente la produzione di oociti e ha impedito lo sviluppo della diarrea durante le prime 4-5 settimane dopo il trattamento. Gli animali trattati hanno avuto un migliore aumento di peso rispetto agli animali non trattati.
Calvi: Vitelli infettati naturalmente e artificialmente in studi multipli hanno ricevuto il trattamento con Baycox® a 15 mg/kg di peso corporeo. I vitelli trattati metafilatticamente durante il periodo prepatente hanno mostrato una riduzione significativa dello spargimento di oocisti e una riduzione della gravità e della durata della diarrea. Gli animali trattati hanno avuto migliori incrementi di peso rispetto agli animali non trattati.
Sicurezza: Suinetti: La tolleranza dei maiali neonatali al Baycox® è stata ampiamente testata in condizioni controllate e valutata sulla base di parametri clinici, ematologici e clinico-chimici, che sono stati determinati prima e dopo il trattamento e per confronto con i controlli non trattati. Gli animali sono stati anche esaminati per cambiamenti patologici e istologici grossolani.
Gli studi effettuati con trattamenti singoli di 20 mg/kg (tasso raccomandato), 60 mg/kg (3 x raccomandato), 100 mg/kg (5 x raccomandato) e a 30 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni hanno dimostrato che la formulazione è ben tollerata al dosaggio terapeutico:
● non c’è stata alcuna influenza sullo sviluppo del peso corporeo in nessuno dei gruppi,
● le indagini ematologiche e clinico-chimiche non hanno rivelato cambiamenti legati al trattamento,
● gli studi di patologia grossolana non hanno mostrato alcuna indicazione di cambiamenti negli animali o nei loro organi.
Agnelli: Uno studio di tollerabilità è stato eseguito su agnelli di 1-3 settimane. Quattro gruppi di agnelli sono stati trattati con 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg di peso corporeo. L’ultimo gruppo è stato trattato due volte per 2 giorni consecutivi. Sono stati eseguiti esami clinici, ematologia, chimica clinica, sviluppo del peso corporeo, assunzione di mangime, esame macroscopico e istopatologico. Nessun effetto legato al composto è stato osservato in nessuno dei gruppi a cui è stato somministrato il toltrazuril.
Calvi: La sicurezza è stata dimostrata in uno studio pivotal che ha coinvolto 30 animali di età compresa tra 2 e 4 mesi. Gli animali di controllo non trattati, gli animali dosati a 15 mg/kg (dose di etichetta) e gli animali dosati a 45 mg/kg (3 volte la dose di etichetta) sono stati osservati per 90 giorni, al termine dei quali sono stati effettuati esami post mortem. Il prodotto è stato ben tollerato da entrambi i gruppi di trattamento. Lievi innalzamenti della bilirubina sono stati osservati nel gruppo 3X (45mg/kg) che sono tornati alla normalità dopo 4 settimane.
Conservazione
Conservare sotto i 30°C. Proteggere dal congelamento.
Baycox® (toltrazuril) 5% sospensione orale è disponibile in flaconi da 250 mL e 1 L.
® TM vedi www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc, 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6
Revisione 3 – Bayer Versione 03 dicembre 2019
CPN: 1223049.6