EpiPens scadute possono ancora salvare una vita, lo studio trova

EpiPens – dispositivi utilizzati per salvare le persone durante una grave reazione allergica – possono rimanere efficaci anni dopo la loro data di scadenza, un nuovo studio riporta.

Una valutazione di quasi 40 EpiPens scadute e inutilizzate portate dai pazienti ha rivelato che tutti i dispositivi contenevano più dell’80% della loro dose iniziale di epinefrina. Questo era vero anche quattro anni dopo la data di scadenza del dispositivo, ha detto il ricercatore principale dello studio F. Lee Cantrell, direttore del California Poison Control System – San Diego Division.

Le persone che non possono sostituire un vecchio EpiPen a causa della carenza di farmaci dovrebbero tenerlo oltre la scadenza, perché il dispositivo potrebbe ancora contenere una dose salvavita, ha concluso Cantrell.

“C’è ancora una dose che sarebbe terapeutica lì dentro”, ha detto. “Se questo è tutto quello che hai, è meglio di niente.”

Cantrell raccomanda ancora alle persone di sostituire le EpiPens scadute se sono disponibili quelle nuove, per una questione di sicurezza.

“Se sono io, se sono altamente allergico alla puntura di un’ape, voglio qualcosa che so che mi salverà la vita”, ha detto Cantrell. “Allo stesso tempo, se un EpiPen scaduto è tutto ciò che ho, lo userei.”

Tuttavia, egli ritiene che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti e il produttore di EpiPen, Mylan, dovrebbero rivalutare la data di scadenza fissata per gli EpiPen per vedere se può essere estesa.

Le date di scadenza sono basate su studi condotti durante il processo di valutazione di un farmaco che testano la sua stabilità sia in condizioni ideali che in condizioni di conservazione scadenti, la FDA ha detto in una dichiarazione. Dopo l’approvazione, le aziende sono tenute a continuare questi studi, e possono richiedere un’estensione della data di scadenza se i dati la supportano.

In una dichiarazione, Mylan ha detto che i suoi prodotti hanno date di scadenza che riflettono l’ultimo giorno “che un prodotto è stato determinato per essere sicuro ed efficace quando conservato nelle condizioni indicate nel foglio illustrativo.”

“Data la natura pericolosa per la vita dell’anafilassi, i pazienti sono incoraggiati a ricaricare il loro EpiPen Auto-Injector alla scadenza, circa ogni 12-18 mesi”, si legge nella dichiarazione della società. “Mylan continua anche a investire in miglioramenti del prodotto, come una formulazione con una durata di conservazione più lunga.”

Cantrell e i suoi colleghi hanno condotto il loro studio dopo che un forte aumento del prezzo delle EpiPen ha causato una corsa dei consumatori nelle farmacie.

Mylan ha ottenuto i diritti di vendere l’EpiPen nel 2007, e da allora ha aumentato il prezzo di listino dell’autoiniettore da 94 a 609 dollari, secondo le notizie riportate. Le persone con allergie estreme tengono le EpiPen a portata di mano per prevenire una reazione allergica potenzialmente fatale.

In risposta alle proteste dei pazienti sull’aumento del prezzo, Mylan ha rilasciato una versione generica dell’EpiPen da 300 dollari.

I farmacisti hanno riferito a Cantrell che la gente ha iniziato a comprare tutte le loro scorte di EpiPen mentre i prezzi continuavano a salire.

“La gente aveva davvero paura che le loro assicurazioni non avrebbero più pagato il farmaco perché era così costoso, così tutti sono andati nelle farmacie e le hanno ripulite”, ha detto Cantrell. “

I pazienti hanno iniziato a chiamare i centri antiveleni per vedere se un EpiPen fosse ancora utilizzabile dopo la scadenza, spingendo Cantrell e i suoi colleghi a cercare una risposta.

Durante due settimane, ai pazienti di una clinica comunitaria di San Diego è stato chiesto di portare EpiPen inutilizzate e scadute per poterle esaminare, hanno detto i ricercatori. Il team ha finito con 31 EpiPens e 9 EpiPen Jrs.

Nessuna delle penne era scolorita – un segno che è andato male e non dovrebbe essere usato, ha detto Cantrell.

L’analisi ha rivelato che tutte le penne conservavano ancora la maggior parte della loro potenza. Il livello più basso di epinefrina, 81%, è stato trovato in una EpiPen Jr. 30 mesi dopo la sua data di scadenza.

Circa il 65% delle EpiPen e il 56% delle EpiPen Jr. contenevano almeno il 90% della loro dose iniziale di epinefrina, hanno concluso i ricercatori.

Nonostante questi risultati, l’allergologo Dr. Andrew Murphy ha detto che i pazienti non dovrebbero aspettare a sostituire il loro iniettore per risparmiare denaro.

“Il farmaco è etichettato per essere buono fino a una certa data”, ha detto Murphy, che pratica a Downingtown, Pa. “

“Detto questo, se qualcuno è a casa e sta avendo una reazione e l’unica cosa che ha a disposizione è un iniettore di epinefrina scaduto, finché non è giallo o torbido o ha qualcosa che galleggia lì dentro, vada avanti e lo usi”, ha continuato Murphy.

È necessario uno studio più ampio per confermare ciò che questo nuovo documento riporta, ha detto Murphy, ma i risultati indicano che la FDA dovrebbe rivalutare per quanto tempo le penne sono vitali.

Le persone devono tenere a mente che l’epinefrina negli iniettori può degradarsi più rapidamente se sono conservati male, ha detto Murphy. Per esempio, una penna conservata in un’auto può essere sottoposta a calore elevato in estate e al gelo in inverno, il che influenzerebbe la stabilità del farmaco.

“La realtà è che la maggior parte delle persone non conserva le penne in circostanze ideali”, ha detto Murphy.

Lo studio è apparso negli Annals of Internal Medicine dell’8 maggio.