La FDA approva la soluzione oftalmica di Valeant's Brimonidina tartrato per arrossamenti oculari

La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la soluzione oftalmica di brimonidina tartrato 0..025% (LUMIFY) come terapia da banco (OTC) per il rossore oculare.

La soluzione, di Bausch and Lomb come parte di Valeant Pharmaceuticals International, è diventata il primo collirio OTC approvato per il rossore oculare che include il tartrato di brimonidina a basso dosaggio. La brimonidina è stata precedentemente approvata dalla FDA nel 1996 per il trattamento della riduzione della pressione intraoculare in pazienti con glaucoma.

Il rossore oculare è una condizione comune causata dall’infiammazione di quasi tutte le parti dell’occhio. Mentre i comuni colliri non selettivi per la riduzione del rossore trattano la condizione costringendo i vasi sanguigni nell’occhio, la brimonidina a basso dosaggio costringe selettivamente le vene nell’occhio e aumenta la disponibilità di ossigeno al tessuto circostante.

Come risultato, la terapia ha un potenziale ridotto per i pazienti che sviluppano effetti avversi come la tolleranza al trattamento o il rossore di rimbalzo, secondo la società di produzione.

Uno studio che ha esaminato l’efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica in pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni con arrossamento oculare ha rilevato che era ben tollerata e benefica entro poche ore dalla somministrazione.

I ricercatori hanno randomizzato 57 soggetti in un rapporto 2:1 tra gruppi di terapia con brimonidina (38) e veicolo (19). Il trattamento è stato somministrato 4 volte al giorno, per 4 settimane. Dopo ogni settimana di terapia – e la settimana successiva alla fine del periodo di trattamento – i pazienti hanno visitato i ricercatori per la valutazione.

Il rossore oculare è stato valutato su una scala da 0 a 4 (con punteggi inferiori che rappresentano una diminuzione del rossore) prima del trattamento, e di nuovo da 5 a 240 minuti dopo il trattamento il primo giorno di trattamento. Nei giorni 14, 28 e 35, è stato valutato 5 minuti dopo il trattamento. Al di fuori della valutazione del ricercatore, i pazienti hanno registrato le loro valutazioni durante il periodo di trattamento di 4 settimane.

Le valutazioni per la sicurezza hanno incluso effetti avversi, arrossamento di rimbalzo nei casi di interruzione del trattamento, esami oftalmici completi e segni vitali del paziente.

Alla fine del periodo di trattamento, i ricercatori hanno riportato una riduzione significativa del punteggio di arrossamento oculare per i pazienti brimonidina (-1,37; P < 0,0001), e ancora a tutti i singoli punti di tempo. Il rossore oculare valutato dal soggetto è stato anche riportato come significativamente inferiore per i pazienti con brimonidina (P < 0.0005).

I pochi effetti avversi oculari riportati erano di gravità da lieve a moderata, e tachifilassi e rimbalzo del rossore non sono stati osservati alla sospensione del trattamento. I ricercatori hanno concluso che la soluzione si è dimostrata sicura, ben tollerata ed efficace per la riduzione del rossore oculare per almeno 4 ore.

Joseph C. Papa, presidente e amministratore delegato della Valeant, ha detto in una dichiarazione che LUMIFY dovrebbe essere disponibile sul mercato statunitense nel secondo trimestre del 2018.

“Con l’approvazione odierna di LUMIFY, i consumatori hanno una nuova e unica opzione di trattamento per alleviare gli occhi rossi e irritati,” ha detto Papa.