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TORONTO — Il richiamo all’inizio di questa settimana di un lotto di pillole anticoncezionali Alesse vendute oltre la loro data di scadenza ha sollevato domande sul fatto che sia sicuro prendere farmaci da banco e da prescrizione oltre la loro data di scadenza – e quanto tempo oltre?

“Penso che allarmerebbe un sacco di canadesi se sapessero che non ci sono molti studi su questo”, ha detto Phil Emberley, direttore dell’innovazione della farmacia presso l’Associazione canadese dei farmacisti.

I produttori di farmaci devono fornire prove sulla potenza e la sicurezza dei prodotti legati all’esposizione alla luce, al calore e all’umidità per ottenere l’approvazione del mercato da Health Canada, utilizzando quelli che sono noti come studi di stabilità.

“Lo scopo dello studio di stabilità è quello di stabilire, sulla base di test effettuati su un minimo di tre lotti del prodotto farmaceutico, una durata di conservazione e le istruzioni di conservazione in etichetta applicabili a tutti i lotti futuri del prodotto farmaceutico fabbricato e confezionato in circostanze simili”, dice Health Canada.

Questi test includono studi in cui lotti pilota di farmaci sono conservati a una temperatura di circa 25 C, con circa il 60 per cento di umidità relativa, per un minimo di 12 mesi, dice il dipartimento federale sul suo sito web.

La data di scadenza è la data finale che un produttore garantirà il 100 per cento di potenza e sicurezza di un farmaco, sulla base di test di stabilità sotto le buone pratiche di fabbricazione di Health Canada, o GMP.

Ma quella data di scadenza è basata su un contenitore non aperto. Una volta che un farmacista o un paziente ha aperto un flacone o una confezione, esponendo il contenuto agli elementi, i produttori non considerano più in vigore le date di scadenza originali, ha detto Emberley.

“Quindi se hai un flacone che, diciamo, scade tra cinque anni, non appena viene aperto, tecnicamente scade in meno di cinque anni”, ha detto. “Molte persone tengono i loro farmaci in bagno, dove sono esposti al calore e all’umidità, e ci sono prove che suggeriscono che questo accelera il processo di degradazione.”

Ha detto che è nell’interesse dei produttori essere in qualche modo conservativi nella scelta delle date di scadenza “perché potrebbero affrontare la responsabilità legale se si dimostra che questi prodotti scadono prima del tempo.”

“E inoltre permette loro di vendere più prodotto quando il prodotto scade e la gente deve rifornirsi di quello che ha.”

Tuttavia, i pochi studi a lungo termine che sono stati fatti sulla vitalità a lungo termine dei farmaci suggeriscono che la durata di alcuni farmaci può essere molto più lunga delle loro date di scadenza.

Uno studio della Food and Drug Administration è stato condotto su richiesta dell’esercito americano, che voleva determinare se le sue grandi e costose scorte di farmaci da banco e da prescrizione fossero ancora utilizzabili. Dopo aver valutato più di 100 farmaci, la FDA ha scoperto che quasi il 90% era ancora efficace ben oltre la data di scadenza, alcuni anche 15 anni dopo.

Ancora, Emberley ha detto che le date di scadenza non dovrebbero essere prese alla leggera.

Nel caso di Alesse 21, le pillole sono state vendute nel Canada occidentale in marzo e aprile, ma portavano una data di scadenza dello scorso settembre. Non si sa se le donne che hanno preso questi contraccettivi orali hanno ricevuto una dose completamente potente o se sono a rischio di gravidanza indesiderata.

Anche altri farmaci da prescrizione potrebbero mancare di efficacia se la data di scadenza è passata, e alcuni potrebbero essere potenzialmente dannosi. Per esempio, l’assunzione di nitroglicerina scaduta, usata per trattare l’angina, potrebbe avere gravi ripercussioni se la potenza è diminuita, ha detto Emberley.

L’insulina per il diabete e l’epinefrina autoiniettata per lo shock anafilattico sono altri due farmaci noti per perdere la loro potenza oltre le date di scadenza.

Suggerendo che è meglio essere sicuri che dispiaciuti, Emberley consiglia ai consumatori di eliminare tutti i farmaci scaduti dai loro armadietti dei medicinali e portarli in farmacia per essere distrutti.

Il dottor David Juurlink, capo della farmacologia clinica e della tossicologia al Sunnybrook Health Sciences Centre di Toronto, ha detto che la preoccupazione per la diminuzione della potenza dipende dal farmaco e da quanto tempo è trascorso dalla data di scadenza.

“Per la maggior parte dei farmaci, il passaggio di una breve quantità di tempo dopo la data di scadenza è davvero di poca conseguenza clinica”, ha detto. “In generale, qualcosa che è passato da sei a 12 mesi dalla data di scadenza, con rare eccezioni, non è affatto un problema.

Uno studio del 2012 su un piccolo numero di farmaci – alcuni dei quali imbottigliati o confezionati 40 anni prima – ha scoperto che i principi attivi si degradano nel tempo, ma alcuni più di altri. Per esempio, i ricercatori hanno scoperto che le pillole di ASA sono scese di forza da 200 milligrammi a due milligrammi, mentre la codeina ha perso a malapena qualcuno dei suoi costituenti chimici.

“Non è come il latte, e non è come se qualcosa di magico accadesse alla data di scadenza e il farmaco perdesse tutta la sua potenza”, ha detto Juurlink. “Con la maggior parte, ma non con tutti, è probabilmente sicuro prendere farmaci che sono scaduti da poco. Ma più tempo è trascorso dalla data di scadenza, meno è consigliabile.”