Nuvigil
EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse gravi sono descritte di seguito e altrove nell’etichettatura:
- Reazioni dermatologiche gravi
- Reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)/Ipersensibilità multiorgano
- Reazioni di angioedema e anafilassi
- Sonnolenza persistente
- Sintomi psichiatrici
- Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
- Eventi cardiovascolari
.
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
NUVIGIL è stato valutato per la sicurezza in oltre 1.100 pazienti con eccessiva sonnolenza associata a OSA, SWD e narcolessia.
Reazioni avverse più comuni
Negli studi clinici controllati con placebo, le reazioni avverse più comuni ( ≥ 5%) associate all’uso di NUVIGIL più frequentemente che nei pazienti trattati con placebo erano mal di testa, nausea, vertigini e insonnia. Il profilo delle reazioni avverse è stato simile in tutti gli studi.
La tabella 1 presenta le reazioni avverse che si sono verificate ad un tasso dell’1% o più e che erano più frequenti nei pazienti trattati con NUVIGIL rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi clinici controllati con placebo.
Tabella 1: Reazioni avverse in studi clinici controllati con placebo* in OSA, narcolessia, e SWD con NUVIGIL(150 mg e 250 mg)
| NUVIGIL (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
||
| Mal di testa | 17 | 9 | |
| Nausea | 7 | 3 | |
| Sbronza | 5 | 2 | |
| Insonnia | 5 | 1 | |
| Ansia | 4 | 1 | |
| Diarrea | 4 | 2 | |
| Bocca secca | 4 | 1 | |
| Depressione | 2 | 0 | |
| Dispepsia | 2 | 0 | |
| Fatica | 2 | 1 | |
| Palpitazioni | 2 | 1 | |
| Rash | 2 | 0 | |
| Dolore addominale superiore | 2 | 1 | |
| Agitazione | 1 | 0 | |
| Anoressia | 1 | 0 | |
| Constipazione | 1 | 0 | |
| Dermatite da contatto Dermatite da contatto | 1 | 0 | |
| Riduzione dell’appetito | 1 | 0 | |
| Umore depresso | 1 | 0 | |
| Disturbo dell’attenzione | 1 | 0 | |
| Dispnea | 1 | 0 | |
| Iperidrosi | 1 | 0 | |
| Aumento della gamma-Glutamiltransferasi | 1 | 0 | |
| Incremento della frequenza cardiaca | 1 | 0 | |
| Influenza-Like Illness | 1 | 0 | |
| Feci sciolte | 1 | 0 | |
| Migraine | 1 | 0 | |
| Nervosismo | 1 | 0 | |
| Dolore | 1 | 0 | |
| Parestesia | 1 | 0 | |
| Poliuria | 1 | 0 | |
| Pirexia | 1 | 0 | |
| Allergia stagionale | 1 | 0 | |
| Sete | 1 | 0 | |
| Tremore | 1 | 0 | |
| Vomito | 1 | 0 | |
| * Reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 1% dei pazienti trattati con NUVIGIL-trattati e con un’incidenza maggiore rispetto al placebo. | |||
Reazioni avverse dose-dipendenti
Negli studi clinici controllati con placebo che hanno confrontato dosi di 150 mg/giorno e 250 mg/giorno di NUVIGIL e placebo, le seguenti reazioni avverse erano correlate alla dose: mal di testa, eruzione cutanea, depressione, bocca secca, insonnia e nausea. Vedere la Tabella 2 per ulteriori informazioni.
Tabella 2: Reazioni avverse dose-dipendenti in studi clinici controllati in PooledPlacebo in OSA, Narcolessia e SWD
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL combinato (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
||
| Mal di testa | 23 | 14 | 17 | 9 | |
| Nausea | 9 | 6 | 7 | 3 | |
| Insonnia | 6 | 4 | 5 | 1 | |
| Bocca secca | 7 | 2 | 4 | < 1 | |
| Rash | 4 | 1 | 2 | < 1 | |
| Depressione | 3 | 1 | 2 | < 1 |
Reazioni avverse con conseguente interruzione del trattamento
Negli studi clinici controllati con placebocontrollati con placebo, 44 dei 645 pazienti (7%) che hanno ricevuto NUVIGIL hanno interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa rispetto a 16 dei 445 (4%) pazienti che hanno ricevuto il placebo. Il motivo più frequente di interruzione è stato il mal di testa (1%).
Anomalie di laboratorio
Negli studi sono stati monitorati i parametri di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. I livelli plasmatici medi della gamma glutamiltransferasi (GGT) e della fosfatasi alcalina (AP) sono risultati più alti dopo la somministrazione di NUVIGIL, ma non del placebo. Pochi pazienti, tuttavia, hanno avuto aumenti di GGT o AP al di fuori dell’intervallo normale. Non sono state riscontrate differenze in alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), proteine totali, albumina o bilirubina totale, anche se ci sono stati rari casi di elevazioni isolate di AST e/o ALT. Un singolo caso di lievepancitopenia è stato osservato dopo 35 giorni di trattamento e si è risolto con la sospensione del farmaco. Negli studi clinici è stata osservata una piccola diminuzione media dal basale dell’acido urico nel siero rispetto al placebo. Il significato clinico di questo risultato è sconosciuto.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post approvazione di NUVIGIL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi gastrointestinali: Piaghe della bocca (incluse vesciche e ulcerazioni della bocca)
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Nuvigil (Armodafinil)