Prinzide

EFFETTI COLLATERALI

PRINZIDE è stato valutato per la sicurezza in 930 pazienti, compresi 100 pazienti trattati per 50 settimane o più.

Negli studi clinici con PRINZIDE non sono state osservate esperienze avverse specifiche a questa combinazione di farmaci. Le esperienze avverse che si sono verificate sono state limitate a quelle che sono state precedentemente segnalate con lisinopril o idroclorotiazide.5 per cento), mal di testa (5,2 per cento), tosse (3,9 per cento), affaticamento (3,7 per cento) ed effetti ortostatici (3,2 per cento), che erano tutti più comuni che nei pazienti trattati con placebo. L’interruzione della terapia a causa di effetti avversi è stata richiesta nel 4,4% dei pazienti, principalmente a causa di vertigini, tosse, affaticamento e crampi muscolari.

Le esperienze avverse che si sono verificate in più dell’uno per cento dei pazienti trattati con lisinopril più idroclorotiazide in studi clinici controllati sono indicate di seguito.

	Percentuale di pazienti in studi controllati
	Lisinopril-Hydrochlorothiazide (n=930) Incidenza (interruzione)	Placebo (n=207) Incidenza
Dizziness	7.5 (0,8)	1,9
Mal di testa	5,2 (0,3)	1.9
Tosse	3.9 (0.6)	1.0
Fatica	3.7 (0.4)	1.0
Effetti ortostatici	3.2 (0.1)	1.0
	Diarrea	2.5 (0.2)	2.4
Nausea	2.2 (0.1)	2.4
Infezione delle vie respiratorie superiori	2.2 (0,0)	0,0
Crampi muscolari	2,0 (0,4)	0.5
Astenia	1.8 (0.2)	1.0
Parestesia	1.5 (0.1)	0.0
Ipotensione	1.4 (0.3)	0.5
Vomito	1.4 (0.1)	0.5
Dispepsia	1.3 (0.0)	0.0
	Rash	1.2 (0.1)	0.5
Impotenza	1.2 (0.3)	0.0

Esperienze avverse cliniche verificatesi nello 0.3-1.0 percento dei pazienti negli studi controllati inclusi: Corpo nel suo complesso: Dolore al petto, dolore addominale, sincope, disagio al petto, febbre, trauma, infezione virale. Cardiovascolare: Palpitazione, ipotensione ortostatica. Digestivo: Crampi gastrointestinali, bocca secca, costipazione, bruciore di stomaco. Muscoloscheletrico: Mal di schiena, dolore alla spalla, dolore al ginocchio, tensione alla schiena, mialgia, dolore al piede. Nervoso/Psichiatrico: Diminuzione della libido, vertigini, depressione, sonnolenza. Respiratorio: Raffreddore comune, congestione nasale, influenza, bronchite, dolore faringeo, dispnea, congestione polmonare, sinusite cronica, rinite allergica, disagio faringeo. Pelle: arrossamento, prurito, infiammazione della pelle, diaforesi. Sensi speciali: Visione offuscata, tinnito, otalgia. Urogenitale: Infezione del tratto urinario.

Angioedema

L’angioedema è stato riportato in pazienti che ricevono PRINZIDE, con un’incidenza maggiore nei pazienti neri che in quelli non neri. L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Se si verifica un angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, il trattamento con PRINZIDE deve essere interrotto e deve essere istituita immediatamente una terapia appropriata. In rari casi, è stato riportato un angioedema intestinale con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina incluso il lisinopril. (Vedi AVVERTENZE.)

Ipotensione

Negli studi clinici, gli effetti avversi relativi all’ipotensione si sono presentati come segue: ipotensione (1,4), ipotensione ortostatica (0,5), altri effetti ortostatici (3,2). Inoltre la sincope si è presentata in 0.8 per cento ofpatients. (Vedi AVVERTENZE.)

Tosse

Vedi PRECAUZIONI, Tosse.

Risultati dei test di laboratorio clinici

Elettroliti del siero: Vedere PRECAUZIONI.

Creatinina, azoto ureico nel sangue: Aumenti minori e reversibili dell’azoto ureico nel sangue e della creatinina nel siero sono stati osservati in pazienti con ipertensione essenziale trattati con PRINZIDE. Sono stati segnalati anche aumenti più marcati ed era più probabile che si verificassero in pazienti con arteriostenosi renale. (Vedi PRECAUZIONI.)

Acido Urico, Glucosio, Magnesio, Colesterolo, Trigliceridi e Calcio: Vedi PRECAUZIONI. Emoglobina ed ematocrito: Piccole diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito (diminuzioni medie di circa 0,5 g per cento e 1,5 vol per cento, rispettivamente) si sono verificate frequentemente nei pazienti ipertesi trattati con PRINZIDE ma erano raramente di importanza clinica a meno che un’altra causa di anemia coesistesse. Negli studi clinici, lo 0,4 per cento dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di anemia.

Test di funzionalità epatica: Raramente, si sono verificati aumenti dei liverenzimi e/o della bilirubina sierica (vedere AVVERTENZE, Insufficienza epatica).

Altre reazioni avverse che sono state riportate con i singoli componenti sono elencate di seguito

Lisinopril

Negli studi clinici le reazioni avverse che si sono verificate con lisinopril sono state osservate anche con PRINZIDE. Inoltre, e da quando il lisinopril è stato commercializzato, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con il lisinopril e devono essere considerate potenziali reazioni avverse per PRINZIDE: Corpo nel suo insieme: Reazioni anafilattoidi (vedere AVVERTENZE, Reazioni anafilattoidi e possibilmente correlate), malessere, edema, edema facciale, dolore, dolore pelvico, dolore al fianco, brividi; Cardiovascolare: Arresto cardiaco, infarto miocardico o incidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere AVVERTENZE, Ipotensione), embolia polmonare e infarto, peggioramento dell’insufficienza cardiaca, aritmie (inclusa tachicardia, tachicardia ventricolare, tachicardia atriale, fibrillazione atriale, bradicardia e contrazioni ventricolari premature), angina pectoris, attacchi ischemici transitori, dispnea parossistica notturna, diminuzione della pressione sanguigna, edema periferico, vasculite; Digestivo: Pancreatite, epatite (ittero epatocellulare o colestatico) (vedi AVVERTENZE, Insufficienza epatica), gastrite, anoressia, flatulenza, aumento della salivazione; Endocrino: Diabete mellito, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH); Ematologico: Sono stati riportati rari casi di neutropenia, trombocitopenia e depressione del midollo osseo. È stata riportata anemia emolitica; una relazione causale con il lisinopril non può essere esclusa; Metabolica: Gotta, perdita di peso, disidratazione, sovraccarico di liquidi, aumento di peso; Muscoloscheletrico: Artrite, artralgia, dolore al collo, dolore all’anca, dolore alle articolazioni, dolore alle gambe, dolore alle braccia, lombalgia; Sistema nervoso/psichiatrico: Atassia, disturbi della memoria, tremore, insonnia, ictus, nervosismo, confusione, neuropatia periferica (es. parestesia, disestesia), spasmo, ipersonnia, irritabilità; Respiratorio: Neoplasie polmonari maligne, emottisi, edema polmonare, infiltrati polmonari, polmonite eosinofila, broncospasmo, asma, versamento pleurico, polmonite, affanno, ortopnea, respirazione dolorosa, epistassi, laringite, sinusite, faringite, rinite, rinorrea, anomalie del suono del torace; Pelle: Orticaria, alopecia, herpes zoster, fotosensibilità, lesioni cutanee, infezioni cutanee, pemfigo, eritema. Altre reazioni cutanee gravi (incluse necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pseudolinfoma cutaneo) sono state riportate raramente; la relazione causale non è stata stabilita; Sensi speciali: Perdita della vista, diplopia, fotofobia, disturbi del gusto; Urogenitali: Insufficienza renale acuta, oliguria, anuria, uremia, azotemia progressiva, disfunzione renale (vedi PRECAUZIONI e DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE), pielonefrite, disuria, dolore al seno.

Varie

È stato riportato un complesso di sintomi che può includere un ANA positivo, una velocità di sedimentazione eritrocitaria elevata, artralgia/artrite, mialgia, febbre, vasculite, leucocitosi, eosinofilia, fotosensibilità, rash e altre manifestazioni dermatologiche.

Morbidità e mortalità fetale/neonatale

Vedi AVVERTENZE, Gravidanza, Lisinopril, Morbilità e mortalità fetale/neonatale.

Idroclorotiazide

Corpo nel suo complesso: Debolezza; Digestivo: Anoressia, irritazione gastrica, crampi, ittero (ittero colestatico intraepatico), pancreatite, sialadenite, costipazione; Ematologico: Leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica; Muscoloscheletrico: Spasmo muscolare; Sistema nervoso/psichiatrico: Irrequietezza; Renale: Insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale (vedi AVVERTENZE); Pelle: Eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa inclusa la necrolisi epidermica tossica, alopecia; Sensi speciali: Xantopsia; Ipersensibilità: Porpora, fotosensibilità, orticaria, angiite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea), distress respiratorio incluso polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche.

Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Prinzide (Lisinopril and Hydrochlorothiazide)