RotaTeq

RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), non deve essere somministrato a bambini con una storia dimostrata di ipersensibilità al vaccino o a qualsiasi componente del vaccino.

I neonati con grave immunodeficienza combinata (SCID) non devono ricevere RotaTeq. Sono stati riportati rapporti post-commercializzazione di gastroenterite, inclusa diarrea grave e spargimento prolungato del virus del vaccino, in bambini a cui era stato somministrato RotaTeq e successivamente identificati come affetti da SCID.

I bambini con una storia di intussuscezione non devono ricevere RotaTeq.

Non sono disponibili dati di sicurezza o efficacia da studi clinici riguardanti la somministrazione di RotaTeq a bambini che sono potenzialmente immunocompromessi.

In uno studio osservazionale post-marketing negli Stati Uniti, sono stati osservati casi di intussuscezione in associazione temporale entro 21 giorni dalla prima dose di RotaTeq, con un raggruppamento dei casi nei primi 7 giorni.

Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia per la somministrazione di RotaTeq a neonati con una storia di disturbi gastrointestinali.

Sono stati riportati casi di trasmissione del virus del vaccino da chi lo riceve a contatti non vaccinati. Si consiglia cautela quando si considera se somministrare RotaTeq a persone con contatti immunodeficienti.

Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni hanno incluso diarrea, vomito, irritabilità, otite media, nasofaringite e broncospasmo.

Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati intussuscezione (inclusa la morte) e malattia di Kawasaki in neonati che hanno ricevuto RotaTeq.

RotaTeq potrebbe non proteggere tutti i destinatari del vaccino contro il rotavirus.

Prima di somministrare RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent), leggere le Informazioni sulla prescrizione. Sono disponibili anche le Informazioni sul Prodotto per il Paziente.