Terapia di ablazione endovenosa (laser o radiofrequenza) o scleroterapia con schiuma contro la riparazione chirurgica convenzionale per le varici safene corte

Background: Le varici brevi (o piccole) della safena (SSV) si verificano come risultato di una giunzione safeno-poplitea incompetente, dove la SSV si unisce alla vena poplitea, con conseguente reflusso nella SSV; esse rappresentano circa il 15% delle vene varicose. Le vene varicose non trattate possono talvolta portare all’ulcerazione della gamba, che è difficile da gestire. Tradizionalmente, il trattamento era limitato alla chirurgia o alla gestione conservativa. Dagli anni ’90, tuttavia, è stata sviluppata una serie di tecniche minimamente invasive; queste non richiedono normalmente un’anestesia generale, sono procedure in day-case con un ritorno più rapido alle normali attività ed evitano il rischio di infezione della ferita che può verificarsi dopo un intervento chirurgico. La lesione nervosa rimane un rischio con l’ablazione termica, ma nei casi in cui si verifica, la lesione tende ad essere transitoria.

Obiettivi: Confrontare l’efficacia dell’ablazione laser endovenosa (EVLA), dell’ablazione a radiofrequenza (RFA) e della scleroterapia con schiuma guidata da ultrasuoni (UGFS) rispetto alla chirurgia convenzionale nel trattamento delle varici SSV.

Metodi di ricerca: Il Cochrane Vascular Information Specialist ha cercato nel registro specializzato (ultima ricerca 17 marzo 2016) e nel Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL; 2016, Issue 2). Abbiamo cercato nei database degli studi clinici i dettagli degli studi in corso o non pubblicati.

Criteri di selezione: Abbiamo considerato tutti gli studi randomizzati controllati (RCT) che confrontavano EVLA, RFA endovenosa o UGFS con la chirurgia convenzionale nel trattamento delle varici SSV per l’inclusione.

Raccolta e analisi dei dati: Abbiamo esaminato, valutato e selezionato in modo indipendente i trial che soddisfacevano i criteri di inclusione; qualsiasi disaccordo è stato risolto tramite discussione. Abbiamo estratto i dati e utilizzato lo strumento della Cochrane per la valutazione del rischio di bias. Quando i dati lo consentivano, abbiamo eseguito meta-analisi a effetti fissi con odds ratio (OR) e intervalli di confidenza (CI) al 95% o meta-analisi a effetti casuali in caso di eterogeneità moderata o significativa.

Risultati principali: Abbiamo identificato tre RCT, che hanno tutti confrontato l’EVLA con la chirurgia; uno ha anche confrontato l’UGFS con la chirurgia. Non c’erano studi che confrontavano la RFA con la chirurgia. Il confronto tra EVLA e chirurgia ha incluso 311 partecipanti: 185 hanno ricevuto l’EVLA e 126 la chirurgia. Nel confronto UGFS, ogni gruppo di trattamento conteneva 21 persone. Per diversi risultati nel confronto EVLA, solo un singolo studio ha fornito dati rilevanti; di conseguenza, la revisione attuale è limitata nella sua capacità di dimostrare risultati significativi per alcuni risultati previsti. La qualità delle prove secondo il GRADE era da moderata a bassa per le misure di risultato nel confronto EVLA contro la chirurgia, ma bassa per il confronto UGFS contro la chirurgia. Le ragioni per il declassamento nel confronto EVLA rispetto alla chirurgia erano il rischio di distorsione (per alcuni esiti, i valutatori degli esiti non erano ciechi; e in uno studio l’assegnazione EVLA-chirurgia di 2:1 non sembrava essere prespecificata); l’imprecisione (i dati erano disponibili solo da un singolo piccolo studio e gli IC erano relativamente ampi); l’indirettezza (uno studio riportava risultati a sei mesi piuttosto che a un anno ed era inadeguatamente alimentato per l’analisi delle sole varici SSV). Le ragioni per il declassamento nel confronto UGFS rispetto alla chirurgia sono state l’imprecisione (solo uno studio ha offerto UGFS e diversi partecipanti mancavano dall’analisi) e una limitazione nel disegno (lo studio era inadeguatamente alimentato per i soli partecipanti SSV).Per il confronto EVLA rispetto alla chirurgia, la ricanalizzazione o la persistenza del reflusso a sei settimane si è verificata meno frequentemente nel gruppo EVLA che nel gruppo della chirurgia (OR 0,07, 95% CI da 0,02 a 0,22; I2 = 51%; 289 partecipanti, 3 studi, prove di qualità moderata). Anche la recidiva del reflusso a un anno era meno frequente nel gruppo EVLA che nel gruppo della chirurgia (OR 0,24, 95% CI da 0,07 a 0,77; I2 = 0%; 119 partecipanti, 2 studi, prove di bassa qualità). Per l’esito dell’evidenza clinica della recidiva (cioè la presenza di nuove vene varicose visibili) a un anno, non c’era alcuna differenza tra i due gruppi di trattamento (OR 0,54, 95% CI da 0,17 a 1,75; 99 partecipanti, 1 studio, evidenza di bassa qualità). Quattro partecipanti ciascuno nei gruppi EVLA e chirurgia hanno richiesto un reintervento a causa di un fallimento tecnico (99 partecipanti, 1 studio, prove di qualità moderata). Non vi è stata alcuna differenza tra i due gruppi di trattamento per la qualità della vita (QoL) specifica della malattia (Aberdeen Varicose Veins Questionnaire) né a sei settimane (differenza media (MD) 0,15, 95% CI da -1,65 a 1,95; I2 = 0%; 265 partecipanti, 2 studi, prove di qualità moderata), né a un anno (MD -1,08, 95% CI da -3,39 a 1,23; 99 partecipanti, 1 studio, prove di bassa qualità). Le principali complicazioni riportate a sei settimane sono state la lesione del nervo surale, l’infezione della ferita e la trombosi venosa profonda (TVP) (un caso di TVP in ciascun gruppo di trattamento; EVLA: 1/161, 0,6%; chirurgia 1/104, 1%; 265 partecipanti, 2 studi, evidenza di qualità moderata).Per il confronto tra UGFS e chirurgia, non c’erano dati sufficienti per rilevare chiare differenze tra i due gruppi di trattamento per i due risultati: ricanalizzazione o persistenza del reflusso a sei settimane (OR 0,34, 95% CI da 0,06 a 2,10; 33 partecipanti, 1 studio, prove di bassa qualità), e recidiva del reflusso a un anno (OR 1,19, 95% CI da 0,29 a 4,92; 31 partecipanti, 1 studio, prove di bassa qualità). Non è stato possibile riportare altri esiti per questo confronto perché i dati dello studio non erano stratificati in base alla vena safena.

Conclusioni degli autori: Esistono prove di qualità da moderata a bassa che suggeriscono che la ricanalizzazione o la persistenza del reflusso a sei settimane e la recidiva del reflusso a un anno sono meno frequenti quando si esegue l’EVLA, rispetto alla chirurgia convenzionale. Per il confronto tra UGFS e chirurgia convenzionale, la qualità delle prove è valutata bassa; di conseguenza, l’efficacia della UGFS rispetto alla chirurgia convenzionale nel trattamento delle varici SSV è incerta. Sono necessari ulteriori RCT per tutti i confronti con un follow-up più lungo (almeno cinque anni). Inoltre, la misurazione dei risultati come la ricorrenza del reflusso, il tempo impiegato per tornare al lavoro, la durata della procedura, il dolore, ecc. e la scelta dei punti temporali durante il follow-up dovrebbero essere standardizzati in modo che i futuri studi che valutano le nuove tecnologie possano essere confrontati in modo efficiente.