U.S. Food and Drug Administration
Mifeprex è usato, insieme ad un altro farmaco chiamato misoprostol, per terminare una gravidanza precoce. La FDA ha approvato Mifeprex per la prima volta nel 2000. Nel 2016, l’agenzia ha approvato una domanda supplementare per Mifeprex basata su dati e informazioni presentate dal produttore del farmaco. Dopo aver esaminato la domanda supplementare, l’agenzia ha determinato che Mifeprex è sicuro ed efficace se usato per interrompere una gravidanza in conformità con l’etichettatura rivista.
Regime approvato dalla FDA (2016)
Mifeprex è approvato, in un regime con misoprostolo, per terminare una gravidanza fino a 70 giorni di gestazione (70 giorni o meno dal primo giorno dell’ultimo periodo mestruale della donna). Il regime di dosaggio approvato di Mifeprex è:
- Il primo giorno: 200 mg di Mifeprex preso per bocca
- 24 a 48 ore dopo l’assunzione di Mifeprex: 800 mcg di misoprostolo preso buccalmente (nel sacchetto guancia), in una posizione appropriata per il paziente
- A circa sette a quattordici giorni dopo l’assunzione di Mifeprex: follow-up con l’operatore sanitario
Strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS)
La FDA ha precedentemente approvato un REMS per Mifeprex. Dopo aver esaminato la domanda supplementare, l’agenzia ha determinato che un REMS continua ad essere necessario per assicurare l’uso sicuro di Mifeprex. Secondo il REMS:
- Mifeprex deve essere ordinato, prescritto e dispensato da o sotto la supervisione di un fornitore di assistenza sanitaria che prescrive e che soddisfa determinate qualifiche;
- I fornitori di assistenza sanitaria che desiderano prescrivere Mifeprex devono compilare un modulo di accordo di prescrizione prima di ordinare e dispensare Mifeprex;
- Mifeprex può essere distribuito solo in cliniche, studi medici e ospedali da o sotto la supervisione di un operatore sanitario certificato;
- L’operatore sanitario deve ottenere un modulo di accordo firmato del paziente prima di distribuire Mifeprex.
I fornitori di assistenza sanitaria che prescrivono Mifeprex sono tenuti, secondo i regolamenti della FDA, a fornire al paziente una copia della Guida al trattamento di Mifeprex (informazioni approvate dalla FDA per i pazienti).
Per saperne di più, si prega di consultare Mifeprex (mifepristone) Domande e Risposte.
Non si deve comprare Mifeprex su Internet perché si bypassano importanti garanzie progettate per proteggere la salute.
Mifeprex ha speciali restrizioni di sicurezza su come viene distribuito al pubblico. Inoltre, i farmaci acquistati da fonti Internet straniere non sono le versioni approvate dalla FDA dei farmaci, e non sono soggetti ai controlli di produzione regolamentati dalla FDA o all’ispezione delle strutture di produzione da parte della FDA.
Per saperne di più sull’acquisto di farmaci in modo sicuro, si prega di consultare Buying Prescription Medicines Online: A Consumer Safety Guide
Informazioni correlate
- Domande e risposte sul Mifeprex
- Informazioni storiche sul Mifepristone (commercializzato come Mifeprex)
Etichettatura e storia normativa da Drugs@FDA
- Mifepristone (commercializzato come Mifeprex) Prescrizione e informazioni sull’etichetta
- Etichetta Mifeprex, 2016
- Guida alla prescrizione del Mifeprex
- Mifeprex (mifepristone) Modulo di accordo con la paziente
- Mifeprex (mifepristone) Modulo di accordo con il prescrittore