U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Rios aveva 18 mesi nel 1999 quando ha ricevuto due iniezioni di un farmaco per il dolore e la febbre chiamato Neo-Melubrina (dipyrone) in una clinica illegale nel retrobottega di Tustin, California. Questo accadeva 20 anni dopo che la Food and Drug Administration aveva vietato il farmaco negli Stati Uniti a causa di effetti collaterali potenzialmente fatali, tra cui un calo dei globuli bianchi che ostacola la capacità del corpo di combattere le infezioni.

Selene morì poco dopo le iniezioni. La sua morte ha dato il via, nel dicembre 2000, ad un giro di vite sul contrabbando di droga dal Messico e sulla sua vendita nei mercatini dell’usato, nei negozi di souvenir, nei negozi di abbigliamento, nei mercati della carne e in altri esercizi commerciali della California meridionale. “Abbiamo trovato droghe che erano conservate in contenitori di latta e nei bagagliai delle auto”, dice Daniel Hancz, Pharm.D., un farmacista della Health Authority Law Enforcement Task Force (HALT) di Los Angeles, un’organizzazione di agenti di polizia e altro personale delle forze dell’ordine con una formazione speciale in campo farmaceutico. HALT è stato lanciato come parte del giro di vite, e i membri della task force hanno confiscato una varietà di farmaci da prescrizione venduti illegalmente. Gli esperti dicono che il problema rispecchia quello che succede nel vicino Messico, dove il facile accesso ai farmaci da prescrizione è comune. Marv Shepherd, Ph.D., direttore del Pharmacoeconomic Center dell’Università del Texas a Austin, colloca i farmaci disponibili in Messico in due categorie. “Un sacco di farmaci che richiedono una prescrizione negli Stati Uniti – come antibiotici, farmaci cardiaci e pillole anticoncezionali – sono disponibili al banco in Messico”, dice. “Poi ci sono sostanze controllate come il Valium, per le quali è necessaria una prescrizione in Messico.”

L’ufficio della FDA per le indagini criminali a Los Angeles ha collaborato con HALT per scoprire i principali anelli del mercato nero delle farmacie che vendono farmaci con l’etichetta spagnola. I membri dell’anello sono stati arrestati e accusati di violare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). I legislatori locali hanno inasprito le sanzioni e molte farmacie illegali sono state chiuse. Altri venditori di droga hanno portato le loro attività nel sottosuolo, spostandosi dalle vetrine alle case private nel tentativo di nascondersi.

Come nel caso di Selene, alcuni criminali hanno falsamente affermato di avere una formazione medica e non solo hanno venduto illegalmente farmaci, ma hanno somministrato iniezioni. Hancz dice che HALT ha sequestrato farmaci da prescrizione trovati soprattutto nelle comunità di immigrati latini, asiatici e russi, dove alcuni immigrati senza documenti, temendo che il loro status di immigrati possa essere scoperto, hanno cercato assistenza sanitaria in stanze sul retro. L’ufficio del Procuratore degli Stati Uniti per il Distretto Centrale della California ha indicato che esistono cliniche legittime o con licenza statale dove gli immigrati possono essere curati in modo sicuro indipendentemente dallo status di immigrazione.

La lista dei rischi per la sicurezza è lunga, ma i problemi principali riguardano l’uso di farmaci da prescrizione senza la supervisione di un medico e il pericolo di acquistare farmaci di origine e qualità sconosciute. “Ho visto farmaci per gli occhi che sembrano avere 20 anni”, dice Hancz. “I farmaci potrebbero essere vecchi, contaminati o contraffatti. E se si verifica un qualche tipo di reazione allergica o un altro effetto collaterale, è difficile rintracciare il problema e trattarlo.”

Che tu stia cercando un prezzo più conveniente o che tu stia evitando l’ufficio del medico, la FDA mette in guardia contro l’uso di farmaci non approvati. E solo perché un farmaco è approvato in un paese straniero, questo non significa che sia approvato negli Stati Uniti. Gli standard e i regolamenti dei farmaci variano da paese a paese, e la FDA è responsabile solo per quelli commercializzati e venduti all’interno degli Stati Uniti.

Joe McCallion, un funzionario della sicurezza dei consumatori nell’Ufficio degli Affari Regolamentari della FDA, riassume il tutto in questo modo: “Se compri dei farmaci che vengono da fuori degli Stati Uniti, la FDA non sa cosa stai ricevendo, il che significa che la sicurezza non può essere garantita.”

Benefici di un sistema chiuso

In base alla legge FD&C, la spedizione interstatale di qualsiasi farmaco da prescrizione che non abbia la necessaria approvazione della FDA è illegale. La spedizione interstatale include l’importazione – portare farmaci da un paese straniero negli Stati Uniti.

I farmaci venduti negli Stati Uniti devono anche avere un’etichettatura adeguata conforme ai requisiti della FDA, e devono essere realizzati in conformità con le buone pratiche di fabbricazione. Come parte degli alti standard della FDA, i farmaci possono essere prodotti solo in impianti registrati con l’agenzia, sia che si tratti di impianti nazionali o stranieri. Se un’azienda straniera è elencata come produttore o fornitore dell’ingrediente di un farmaco su una nuova domanda, la FDA generalmente si reca in quel sito per ispezionarlo.

Dopo che la FDA approva un farmaco, i produttori sono ancora soggetti alle ispezioni della FDA e devono continuare a rispettare le buone pratiche di fabbricazione. “Con un farmaco non approvato, non si può essere sicuri che sia stato spedito, maneggiato e conservato in condizioni che soddisfino i requisiti statunitensi”, dice McCallion.

Oltre ai requisiti legali sulla produzione, i farmacisti e i grossisti statunitensi devono avere una licenza o un’autorizzazione negli stati in cui operano, e i limiti su come i farmaci possono essere distribuiti riducono la probabilità che vengano fuori farmaci contraffatti o di scarsa qualità. E’ a causa di tali salvaguardie che il processo di portare i farmaci sugli scaffali delle farmacie statunitensi viene comunemente definito un sistema di distribuzione “chiuso”.

I farmaci contraffatti – repliche false di farmaci – possono emergere ovunque. Storicamente, sono stati più comuni nei paesi stranieri che negli Stati Uniti. E mentre Internet ha dato ai clienti la comodità di acquistare farmaci dalla privacy delle loro case, ha anche aperto finestre per i truffatori per strisciare attraverso.

In un’indagine che si è conclusa con l’accusa di sette persone e cinque aziende nella primavera del 2002, agenti sotto copertura nell’ufficio del procuratore distrettuale di Manhattan a New York hanno comprato più di 25.000 pillole di Viagra contraffatte. Hanno finto di vendere le pillole per l’impotenza e hanno scoperto quattro flussi di rifornimento dalla Cina e dall’India.

Alcune delle piccole pillole blu sono arrivate per posta infilate in un orsacchiotto e in casse stereo. Gli esportatori usavano una macchina per punzonare le pillole con il logo della Pfizer, e gli intermediari vendevano le pillole su Internet a intermediari e consumatori.

In questo caso, tutte le pillole contraffatte testate avevano una parte del principio attivo del Viagra (citrato di sildenafil) con potenza variabile, secondo Barbara Thompson, una portavoce dell’ufficio del procuratore distrettuale di Manhattan. Con i farmaci falsi, “si potrebbe ottenere un po’ di ingrediente attivo o non ottenere nulla”, dice.

Questo è quello che è successo con una partita di Viagra del valore di 150.000 dollari che HALT ha sequestrato dai negozi di regali di Los Angeles. “Sembrava perfetto”, dice Hancz. “Ma non c’era niente – solo lattosio, colorante e altri agenti di riempimento.”

Limiti sulla reimportazione

Il FD&C Act stabilisce anche che i farmaci su prescrizione fatti negli Stati Uniti ed esportati in un paese straniero possono essere reimportati solo dal produttore originale del farmaco. Anche quando i produttori originali reimportano i farmaci, i farmaci devono essere reali, gestiti correttamente e rietichettati per la vendita negli Stati Uniti, se necessario.

Il Medicine Equity and Drug Safety Act (MEDS), promulgato nel 2000, avrebbe permesso ai farmaci da prescrizione prodotti negli Stati Uniti ed esportati in alcuni paesi stranieri di essere reimportati da quei paesi per la vendita ai consumatori americani. I sostenitori della legge speravano che i prezzi più bassi dei farmaci in altri paesi sarebbero stati trasferiti ai consumatori. Ma l’ex segretario della Sanità e dei Servizi Umani Tommy G. Thompson ha risposto dicendo che, pur credendo fortemente nell’accesso ai farmaci a prezzi accessibili, non poteva attuare la legge perché avrebbe sacrificato la sicurezza pubblica aprendo il sistema di distribuzione chiuso negli Stati Uniti.

Anche se la legge è stata promulgata nel 2000, prima che la legge possa entrare in vigore, una disposizione richiede che il segretario della Sanità determini se la sicurezza adeguata possa essere mantenuta e se i costi possano essere ridotti significativamente. Sia Thompson che il suo predecessore, Donna Shalala, hanno concluso che queste condizioni non potevano essere garantite.

“Una volta che un farmaco da prescrizione approvato dalla FDA viene esportato per la vendita in un altro paese, non è più soggetto ai requisiti degli Stati Uniti e non può più essere monitorato dai regolatori statunitensi”, ha scritto Thompson in una lettera al senatore James Jeffords, Ind-Vt, uno degli sponsor della legge. “Inoltre, potrebbe non avere l’etichettatura approvata dagli Stati Uniti. Invece può avere l’etichettatura del paese in cui viene esportato.”

Guida sull’uso personale

Anche se importare farmaci da prescrizione non approvati è illegale, la guida della FDA sull’importazione di farmaci da prescrizione per uso personale riconosce che ci possono essere circostanze in cui la FDA può esercitare discrezione per non prendere provvedimenti contro l’importazione illegale.

La guida all’uso personale è stata adottata per la prima volta nel 1954, ed è stata modificata nel 1988 in risposta alle preoccupazioni che alcuni trattamenti per l’AIDS non fossero disponibili negli Stati Uniti. La guida permette agli individui con condizioni gravi, come una rara forma di cancro, di ottenere trattamenti che sono legalmente disponibili in paesi stranieri ma non sono approvati negli Stati Uniti.

L’attuale politica non è una legge o un regolamento, ma serve come guida per il personale della FDA. L’importazione di alcuni farmaci non approvati per uso personale può essere consentita in alcune circostanze se si applicano tutti questi fattori:

• se l’uso previsto è per una condizione grave per la quale un trattamento efficace non può essere disponibile a livello nazionale
• se il prodotto non è considerato rappresentare un rischio irragionevole
• se l’individuo che cerca di importare il farmaco afferma per iscritto che è per l’uso personale del paziente e fornisce il nome e l’indirizzo del medico statunitense con licenza, responsabile della sua cura.responsabile del suo trattamento con il farmaco o fornisce la prova che il farmaco è per la continuazione di un trattamento iniziato in un paese straniero
• se il prodotto è per uso personale ed è una fornitura di tre mesi o meno e non per la rivendita, poiché quantità maggiori si presterebbero alla commercializzazione
• se non c’è commercializzazione nota o promozione a residenti negli Stati Uniti da parte di coloro che sono coinvolti nella distribuzione.Ciò significa che se compri la tua pressione alta o altri farmaci da un paese straniero perché è più economico – anche se un farmaco con lo stesso nome è approvato per la vendita negli Stati Uniti – in genere il farmaco sarà considerato non approvato e la guida all’uso personale della FDA non sarà applicata. La Drug Enforcement Administration ha ulteriori requisiti per i farmaci controllati.
  

  Lo stesso vale per il Canada

  Neena Quirion, direttore del Maine Council of Senior Citizens di Augusta, ha organizzato viaggi in autobus in Canada per i suoi membri e stima che 25 anziani hanno risparmiato collettivamente circa 19.000 dollari per un viaggio notturno. “Pagare le medicine è una vera difficoltà per molte persone”, dice. “Una signora prende circa 15 farmaci diversi.”

  Quirion dice che hanno ottenuto prescrizioni da un medico che è autorizzato a praticare la medicina sia nel Maine che in Canada e che esegue un esame fisico su ogni persona prima di scrivere le prescrizioni. “La nostra sensazione è che la qualità dei farmaci sia la stessa”, dice. “Tutto è molto regolato in Canada.”

  Greg Thompson, Pharm.D., professore di farmacia alla University of Southern California, è d’accordo. “Ottenere farmaci dal Canada su ordine del medico è diverso dall’ottenere farmaci dal Messico per conto proprio”, dice. “Ma anche se si ottengono farmaci da un luogo o in un modo che si considera sicuro, secondo la FDA, si stanno quasi sempre ottenendo farmaci non approvati. “La legge si applica uniformemente a tutti i paesi al di fuori della giurisdizione della FDA”, dice Thomas McGinnis, Pharm.D., direttore degli affari farmaceutici nell’Ufficio della politica e della pianificazione della FDA.

  E allora che dire della convinzione spesso menzionata nei media che i farmaci venduti in Canada sono esattamente gli stessi di quelli venduti negli Stati Uniti – fatti negli stessi identici stabilimenti di produzione? Alcuni possono esserlo, altri no. Per esempio, i farmaci venduti e distribuiti in Canada da Eli Lilly Canada provengono dagli impianti di produzione dell’azienda in tutto il mondo – Stati Uniti, Europa, Asia e Sud America.

  Gli impianti di produzione che producono farmaci per i canadesi sono stati approvati e registrati da Health Canada’s Health Products and Food Branch, l’agenzia federale responsabile della regolamentazione dei farmaci venduti in Canada. Questa agenzia è responsabile dell’approvazione dell’etichettatura del prodotto, che deve essere resa disponibile nelle due lingue ufficiali del Canada, inglese e francese.

  Ma la FDA non ha autorità per approvare i farmaci venduti in Canada. E se un’azienda canadese vende farmaci solo per l’esportazione negli Stati Uniti, e non ai cittadini canadesi, Health Canada può non regolare affatto i farmaci o l’azienda. I farmaci che arrivano negli Stati Uniti dal Canada potrebbero provenire da qualche altro paese e passare semplicemente attraverso il Canada. I farmaci potrebbero anche essere contraffatti, contaminati o subpotenti, tra le altre cose (vedi “Potenziali rischi per la salute con i farmaci importati”).

  Gli esperti della FDA dicono che sarebbe difficile per voi sapere se i farmaci venduti al di fuori degli Stati Uniti soddisfano gli standard della FDA e sono stati prodotti in un impianto elencato su una domanda di nuovi farmaci approvati dalla FDA. “Anche se lo sapeste”, dice McCallion, “la legge esistente richiede di provarlo. L’onere è sull’importatore di provare che il farmaco soddisfa i requisiti legali – il che include avere un’etichetta approvata dalla FDA in inglese”. Rimane anche il fatto che un farmaco fatto in questo paese può essere reimportato in questo paese solo dal produttore originale, aggiunge.

  Barbara Wells, direttore esecutivo della National Association of Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA) in Ontario, Canada, dice che la pratica dei residenti statunitensi che riempiono le prescrizioni in Canada è un problema che preoccupa la sua organizzazione. “I nostri membri non ritengono che i farmacisti canadesi debbano infrangere le leggi delle giurisdizioni in cui risiedono i loro pazienti”, dice.

  Sfide di Internet

  Quando si tratta di acquistare farmaci da prescrizione online, il Canada sta affrontando alcune delle stesse sfide normative che si presentano negli Stati Uniti.

  La NAPRA ha firmato un accordo con la National Association of Boards of Pharmacy (NABP) negli Stati Uniti e ha sviluppato un programma in Canada modellato sul Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) della NABP, un programma di certificazione volontario.

  Un sigillo di approvazione VIPPS indica che una farmacia online è conforme ai requisiti statali di licenza e ispezione, insieme ad altri criteri VIPPS che riguardano aree come i diritti dei pazienti alla privacy e l’autenticazione degli ordini.

  Il NABP ha sviluppato il servizio nel 1999 dopo che i consumatori si sono lamentati con i consigli statali delle farmacie sui siti disonesti che si spacciano per farmacie legittime. I siti possono comparire da un giorno all’altro e sparire altrettanto rapidamente, e c’è poco che il governo degli Stati Uniti possa fare se si viene truffati. La FDA suggerisce di stare alla larga dai siti web stranieri. Se compri medicine da un sito nazionale, ricorda che quelli legittimi richiedono una prescrizione valida.

  La FDA invia lettere di avvertimento su Internet a siti sospetti. Circa il 30% dei siti Internet che ricevono le lettere della FDA fermano la loro attività illegale. La FDA invia anche copie delle lettere ai governi nazionali dei siti web quando le sedi possono essere identificate.

  “Cerchiamo la cooperazione dei governi stranieri perché abbiamo una portata limitata in terra straniera”, dice David Horowitz, direttore dell’Ufficio di conformità per il Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della FDA. “

  Come la FDA lavora con la U.S. Customs and Border Protection

  L’esatta quantità di farmaci importati che entrano negli Stati Uniti è difficile da tracciare, e l’alto volume rende impossibile esaminarli tutti. In un programma pilota, la Food and Drug Administration e il CBP hanno esaminato 1.908 pacchetti di prodotti farmaceutici provenienti da 19 paesi che sono arrivati attraverso una struttura postale a Carson, in California, durante un periodo di cinque settimane.

  La FDA stima che un totale di 16.500 pacchetti avrebbero potuto essere messi da parte se ci fossero state abbastanza risorse per gestirli. Dei 1.908 pacchetti, 721 sono stati trattenuti, e i destinatari sono stati avvisati che i prodotti sembravano violare il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

  Gli sforzi di applicazione della FDA si concentrano su farmaci per uso commerciale, farmaci fraudolenti, e prodotti che rappresentano un rischio irragionevole per la salute.

  • Se una borsa o un pacco desta sospetti, la dogana lo metterà da parte e contatterà l’ufficio più vicino della FDA o della Drug Enforcement Agency per sapere se rilasciare o trattenere il prodotto farmaceutico.
  • Anche se la vostra borsa potrebbe non essere controllata, è contro la legge non dichiarare correttamente i farmaci importati alla dogana. La mancata dichiarazione dei prodotti potrebbe comportare delle sanzioni.
  • Il possesso di alcuni farmaci senza la prescrizione di un medico autorizzato può violare le leggi federali, statali e locali.
  • I farmaci su prescrizione devono essere conservati nei loro contenitori originali, e si dovrebbe avere una copia della prescrizione del medico o una lettera di istruzioni.
  • Se un farmaco è trattenuto, la FDA è tenuta per legge a inviare una comunicazione scritta chiedendo se si può dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti legali. Se non puoi, il farmaco potrebbe essere distrutto o rispedito al mittente.

  Per ulteriori informazioni sul CBP, visita il sito web dell’agenzia, www.cbp.gov

  Potenziali rischi per la salute con i farmaci importati

  Preoccupazioni per la qualità. I farmaci che non sono stati approvati per la vendita negli Stati Uniti potrebbero non essere stati prodotti secondo le procedure di garanzia della qualità progettate per produrre un prodotto sicuro ed efficace.

  Potenziale contraffazione. Alcuni farmaci importati – anche quelli che portano il nome di un prodotto approvato negli Stati Uniti – possono, infatti, essere versioni contraffatte che non sono sicure o addirittura completamente inefficaci.

  Presenza di sostanze non testate. I farmaci importati e i loro ingredienti, anche se legali nei paesi stranieri, potrebbero non essere stati valutati per la sicurezza e l’efficacia negli Stati Uniti. Questi prodotti possono creare dipendenza o contenere altre sostanze pericolose.

  Rischi di un uso non supervisionato. Alcuni farmaci, importati o meno, non sono sicuri se presi senza un’adeguata supervisione medica. Potresti aver bisogno di una valutazione medica per assicurarti che il farmaco sia appropriato per te e la tua condizione. Oppure, potresti aver bisogno di controlli medici per assicurarti che stai prendendo il farmaco correttamente, che sta funzionando per te, e che non stai avendo effetti collaterali inaspettati o pericolosi per la vita.

  Etichettatura e problemi di lingua. L’etichetta del farmaco, comprese le istruzioni per l’uso e i possibili effetti collaterali, può essere in una lingua che non capisci o può fare affermazioni mediche e suggerire usi specifici che non sono stati adeguatamente valutati per la sicurezza e l’efficacia.

  Mancanza di informazioni. Un farmaco importato può mancare di informazioni che ti permetterebbero di essere prontamente e correttamente trattato per un pericoloso effetto collaterale causato dal farmaco.