Wellbutrin
EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell’etichettatura:
- Pensieri e comportamenti suicidi in adolescenti e giovani adulti
- Sintomi neuropsichiatrici e rischio di suicidio nel trattamento per smettere di fumare
- Seizure
- Ipertensione
- Attivazione di mania o ipomania
- Psicosi e altre reazioni neuropsichiatriche
- Angle-chiusura glaucoma
- Reazioni di ipersensibilità
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Reazioni avverse che hanno portato all’interruzione del trattamento
Le reazioni avverse sono state sufficientemente fastidiose da causare l’interruzione del trattamento con WELLBUTRIN in circa il 10% dei 2.400 soggetti e volontari sani che hanno partecipato agli studi clinici durante lo sviluppo iniziale del prodotto. Gli eventi più comuni che hanno causato l’interruzione includono disturbi neuropsichiatrici (3,0%), principalmente agitazione e anomalie dello stato mentale; disturbi gastrointestinali (2,1%), principalmente nausea e vomito; disturbi neurologici (1,7%), principalmente convulsioni, mal di testa e disturbi del sonno; e problemi dermatologici (1,4%), principalmente abrasioni. È importante notare, tuttavia, che molti di questi eventi si sono verificati a dosi che superano la dose giornaliera raccomandata.
Reazioni avverse comunemente osservate
Le reazioni avverse comunemente riscontrate nei soggetti trattati con WELLBUTRIN sono agitazione, secchezza delle fauci, insonnia, mal di testa/emicrania, nausea/vomito, costipazione, tremore, vertigini, eccessiva sudorazione, visione offuscata, tachicardia, confusione, rash, ostilità, aritmia cardiaca e disturbi uditivi.
La tabella 2 riassume le reazioni avverse che si sono verificate negli studi controllati con placebo con un’incidenza di almeno l’1% dei soggetti che hanno ricevuto Wellbutrin e più frequentemente in questi soggetti che nel gruppo placebo.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate da almeno l’1% dei soggetti e con una frequenza maggiore rispetto al placebo negli studi clinici controllati
| Reazione avversa Reazione | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
|
| Cardiovascolare | |||
| Aritmie cardiache | 5.3 | 4.3 | |
| Dizziness | 22.3 | 16.2 | |
| Hypertension | 4.3 | 1.6 | |
| Ipotensione | 2.5 | 2.2 | |
| Palpitazioni | 3.7 | 2.2 | |
| Sincope | 1.2 | 0.5 | |
| Tachicardia | 10.8 | 8.6 | |
| Dermatologico | |||
| Prurito | 2.2 | 0.0 | |
| Rash | 8.0 | 6.5 | |
| Gastrointestinale | |||
| Aumento dell’appetito | 3.7 | 2.2 | |
| Constipazione | 26.0 | 17.3 | |
| Dispepsia | 3.1 | 2.2 | |
| Nausea/vomito | 22.9 | 18.9 | |
| Genitourinario | |||
| Impotenza | 3.4 | 3.1 | |
| Disagi mestruali | 4.7 | 1.1 | |
| Frequenza urinaria | 2.5 | 2.2 | |
| Muscoloscheletrico | |||
| Artrite | 3.1 | 2.7 | |
| Neurologico | |||
| Akathisia | 1.5 | 1.1 | |
| Temperatura cutanea | 1.9 | 1.6 | |
| disturbo | |||
| Bocca secca | 27.6 | 18.4 | |
| Sudorazione eccessiva | 22.3 | 14.6 | |
| Mal di testa/mal di testa | 25.7 | 22.2 | |
| Modesta qualità del sonno | 4.0 | 1.6 | |
| Insonnia | 18.6 | 15.7 | |
| Sedazione | 19.8 | 19.5 | |
| Disturbo sensoriale | 4.0 | 3.2 | |
| Tremore | 21.1 | 7.6 | |
| Neuropsichiatrico | |||
| Agitazione | 31.9 | 22.2 | |
| Ansia | 3.1 | 1.1 | |
| Confusione | 8.4 | 4.9 | |
| Riduzione della libido | 3.1 | 1.6 | |
| Delusioni | 1.2 | 1.1 | |
| Euforia | 1.2 | 0.5 | |
| Hostilità | 5.6 | 3.8 | |
| Non specifico | |||
| Febbrezza/brividi | 1.2 | 0.5 | |
| Sensi particolari | |||
| Disturbi uditivi | 5.3 | 3.2 | |
| Visione offuscata | 14.6 | 10.3 | |
| Disturbo gustativo | 3.1 | 1.1 | |
Altre reazioni avverse osservate durante lo sviluppo clinico di WELLBUTRIN
Le condizioni e la durata dell’esposizione a WELLBUTRIN sono variate notevolmente, e una parte sostanziale dell’esperienza è stata acquisita in ambienti clinici aperti e non controllati. Durante questa esperienza, sono stati riportati numerosi eventi avversi; tuttavia, senza adeguati controlli, è impossibile determinare con certezza quali eventi siano stati o meno causati da WELLBUTRIN. La seguente enumerazione è organizzata per sistema organico e descrive gli eventi in termini di frequenza relativa di segnalazione nel database.
Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza: Le reazioni avverse frequenti sono definite come quelle che si verificano in almeno 1/100 soggetti.Le reazioni avverse infrequenti sono quelle che si verificano in 1/100 a 1/1.000 soggetti, mentre gli eventi rari sono quelli che si verificano in meno di 1/1.000 soggetti.
Cardiovascolare: Frequente era l’edema; poco frequenti erano il dolore al petto, le anomalie dell’elettrocardiogramma (ECG) (battiti prematuri e cambiamenti ST-T non specifici) e la mancanza di respiro/dispnea; rare erano le vampate di calore e l’infarto miocardico.
Dermatologico: Poco frequente era l’alopecia.
Endocrino: Infrequente la ginecomastia; rara la glicosuria.
Gastrointestinale: Infrequenti erano disfagia, disturbi della sete, e danni al fegato/giuntura; rara era la perforazione intestinale.
Genitourinario: Frequente era la nicturia; poco frequenti erano l’irritazione vaginale, il gonfiore testicolare, l’infezione del tratto urinario, la dolorabilità e l’eiaculazione ritardata; rare erano l’enuresi e l’incontinenza urinaria.
Neurologico: Frequenti erano atassia/incoordinazione, convulsioni, mioclono, discinesia e distonia; infrequenti erano midriasi, vertigini e disartria; rare erano anomalie dell’elettroencefalogramma (EEG) e attenzione compromessa.
Neuropsichiatrico: Frequenti erano mania/ipomania, aumento della libido, allucinazioni, diminuzione della funzione sessuale e depressione; poco frequenti erano disturbi della memoria, depersonalizzazione, psicosi, disforia, instabilità dell’umore, paranoia e disturbo formale del pensiero; rara era l’ideazione suicidaria.
Lamentele orali: Frequente era la stomatite; poco frequenti erano il mal di denti, il bruxismo, l’irritazione gengivale e l’edema orale.
Respiratorio: Poco frequenti erano la bronchite e la mancanza di respiro/dispnea; rara l’embolia polmonare.
Sensi particolari: Infrequenti i disturbi visivi; rara la diplopia.
Nonspecifici: Frequenti erano sintomi simil-influenzali; infrequente era il dolore non specifico; raro era il sovradosaggio.
Appetito alterato e peso
Una perdita di peso di più di 5 libbre si è verificata nel 28% dei soggetti che hanno ricevuto WELLBUTRIN. Questa incidenza è circa il doppio di quella vista in soggetti comparabili trattati con triciclici o placebo. Inoltre, mentre il 35% dei soggetti che ricevono antidepressivi triciclici ha guadagnato peso, solo il 9,4% dei soggetti trattati con WELLBUTRIN lo ha fatto. Di conseguenza, se la perdita di peso è un importante segno di presentazione della malattia depressiva di un paziente, l’anoressia e/o il potenziale di riduzione del peso di WELLBUTRIN dovrebbero essere considerati.
Postmarketing Experience
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di WELLBUTRIN e non sono descritte altrove nell’etichetta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Corpo (Generale)
Arralgia, mialgia e febbre con eruzione e altri sintomi suggestivi di ipersensibilità ritardata. Questi sintomi possono assomigliare alla malattia dierum.
Cardiovascolare
Ipertensione (in alcuni casi grave), ortostatichipotensione, blocco cardiaco di terzo grado.
Endocrino
Iponatremia, sindrome di inappropriata secrezione di antidiuretichormone, iperglicemia, ipoglicemia.
Gastrointestinale
Esofagite, epatite.
Emico e linfatico
Ecchimosi, leucocitosi, leucopenia, trombocitopenia. PT e/o INR alterati, raramente associati a complicazioni emorragiche o trombotiche, sono stati osservati quando bupropione è stato co-somministrato con warfarin.
Musculoscheletrico
rigidità muscolare/febbre/rabdomiolisi, debolezza muscolare.
Sistema nervoso
Aggressione, coma, suicidio completato, delirio, anomalie dei sogni, ideazione paranoide, parestesia, parkinsonismo, irrequietezza, tentativo di suicidio, smascheramento di discinesia tardiva.
Pelle e appendici
Sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria.
Sensi particolari
Tinnito, aumento della pressione intraoculare.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Wellbutrin (Bupropion Hcl)