Crestor

SIDE EFFECTS

以下の重篤な副作用は、ラベルの他のセクションでより詳細に説明されています。

• ミオグロビン尿を伴う横紋筋融解症、急性腎不全、ミオパシー（筋炎を含む）
• 肝酵素異常

臨床試験の経験

臨床試験は様々な条件下で実施されるため、臨床試験で観察された副作用の割合は大きく異なります。

臨床試験は様々な条件下で行われるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、臨床現場で観察された割合を反映していない可能性があります。

平均投与期間15週間、5394名の患者を対象としたCRESTORの対照臨床試験データベース（プラセボまたはアクティブコントロール）では、1.4%の患者が副作用のために治療を中止しました。

• 筋肉痛
• 腹痛
• 吐き気

5394名の患者を対象としたCRESTOR対照臨床試験データベースにおいて、最も多く報告された副作用（発生率2％以上）は以下の通りであった。

• 頭痛
• 筋肉痛
• 腹痛
• 倦怠感
• 吐き気

プラセボ対照臨床試験で患者の2％以上に報告され、かつプラセボよりも高い割合で報告された副作用を表1に示す。

表1は、プラセボを対照とした臨床試験で、2％以上の割合で報告され、プラセボよりも大きい副作用を示したものです。

表1: CRESTORおよび>プラセボで治療を受けた患者の2%以上に報告された有害反応1を、プラセボ対照臨床試験で示した。

有害事象	CRESTOR 5 mg N=291td	CRESTOR 10 mg N=283	CRESTOR 20 mg N=64	CRESTOR 40 mg N=106	Total CRESTOR 5 mg-。40mg N=744	Placebo N=382
頭痛	5.5	4.9	3.1	8.5	5.5	5.0
吐き気	3.8	3.5	6.3	0	3.4	3.1
筋肉痛	3.1	2.1	6.0
3.1	2.1	6.3	1.9	2.8	1.3
Asthenia	2.4	3.2	4.7	0.9	2.7	2.6
Constipation	2.1	2.1	4.7	2.8	2.4
1 COSTART好適語による副反応です。

その他の臨床試験で報告された副作用は、腹痛、めまい、過敏症（発疹、そう痒、蕁麻疹、血管性浮腫を含む）、膵炎でした。 また、クレアチンホスホキナーゼ、トランスアミナーゼ、グルコース、グルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビンの上昇、甲状腺機能異常などの臨床検査値の異常が報告されています。

ロスバスタチン40mg（n=700）またはプラセボ（n=281）の投与を受けた981名の平均治療期間1.7年のMETEOR試験では、CRESTOR投与群の5.6％、プラセボ投与群の2.8％が副作用により中止しました。

患者の2％以上に認められ、かつプラセボよりも高い割合で報告された副作用を表2に示します。

表2: METEOR試験において、CRESTORおよび>プラセボで治療を受けた患者の2%以上に報告された有害反応1（患者数に対する割合）

。

副作用	CRESTOR 40 mg N=700	Placebo N=281
筋肉痛	12.7	12.1
関節痛	10.1	7.1
頭痛	6.4	5.3
めまい	4.0	2.8
CPK上昇	2.6	0.7
腹痛	2.4	1.8
ALT >3x ULN2	2.2	0.7
1 MedDRA優先用語による副反応。 2 検査値異常として記録された頻度。

JUPITER試験では、17,802名の被験者がロスバスタチン20mg（n=8901）またはプラセボ（n=8901）を用いて平均2年間治療を受けました。 ロスバスタチン投与群では、プラセボ投与群に比べて6.6％、6.2％と高い割合で、治療の因果関係にかかわらず、有害事象により投薬を中止した。

JUPITER試験では、ロスバスタチンを服用した患者（2.8%）とプラセボを服用した患者（2.3%）の間で、糖尿病の発症頻度が有意に高いことが報告されました。 平均HbA1cは、ロスバスタチン投与群がプラセボ投与群に比べて0.1％有意に増加しました。 また、試験終了時にHbA1c >6.5%を示した患者数は、ロスバスタチン投与群がプラセボ投与群に比べて有意に多かった。

患者の2%以上で報告され、かつプラセボよりも高い割合で報告された副作用を表3に示す。

表3: JUPITERTrialにおいて、CRESTORおよび>プラセボで治療を受けた患者の2%以上に報告された有害反応1（患者の割合）

副作用	CRESTOR 20 mg N=8901	プラセボ N=8901
筋肉痛	7．6	6.6
関節痛	3.8	3.2
便秘	3.3	3.0
糖尿病	2.8	2.0
2.3
吐き気	2.4	2.3
1 治療に起因する有害反応をMedDRA優先用語で表したもの。

Pediatric Patients With Heterozygous Familial Hypercholesterolemia

12週間の対照試験では、男児と青年期以降の患者を対象にしています。ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症の10歳から17歳の男児および初潮後の女児を対象に、クレストール5～20mgを1日1回投与した12週間の対照試験では ロスバスタチン投与群では、プラセボ投与群と比較して、血清クレアチンホスホキナーゼ（CK）が10×ULN上昇することが多く認められました。 ロスバスタチンを投与された130人中4人（3％）（10mg投与2人、20mg投与2人）でCKの>10×ULNが上昇しましたが、プラセボを投与された46人中0人でした。

市販後の使用成績

クレストールの市販後の使用において、関節痛、致死性および非致死性の肝不全、肝炎、黄疸、血小板減少症、うつ病、睡眠障害（不眠症、悪夢を含む）、末梢神経障害、間質性肺疾患、女性化乳房などの副作用が確認されました。

スタチン使用に関連した免疫介在性壊死性ミオパチーがまれに報告されています。

スタチン使用に関連した認知障害（記憶喪失、物忘れ、健忘症、記憶障害、錯乱など）がまれに市販後に報告されています。 これらの認知機能の問題は、すべてのスタチンで報告されています。

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スタチンを中止すると元に戻ります。