FDA Approves Valeant's Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution for Ocular Redness

米国食品医薬品局（FDA）は、ボシュロム社のBrimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0.025% (LUMIFY)を眼の充血に対する一般用医薬品として承認しました。

Valeant Pharmaceuticals International社傘下のBausch and Lomb社から発売されたこの点眼液は、低用量の酒石酸ブリモニジンを含む、一般用医薬品として初めて承認された眼の充血治療薬です。

眼の充血は、眼のほぼすべての部位の炎症によって引き起こされる一般的な症状です。

一般的な非選択的充血緩和点眼薬は、眼の血管を収縮させることで充血を緩和しますが、低用量ブリモニジンは眼の静脈を選択的に収縮させ、周囲の組織への酸素供給量を増加させます。

その結果、この治療法は、患者が治療耐性やリバウンド充血などの副作用を起こす可能性が低くなると製造会社は述べています。

40歳以上の成人の眼充血患者を対象に、本点眼液の有効性と安全性を検討した結果、本点眼液は忍容性が高く、投与後数時間で効果が現れることが明らかになりました。 治療は1日4回、4週間行われました。

眼の赤みは、治療前に0～4の尺度で評価され、治療初日には治療後5～240分後にも評価されました。 また、14日目、28日目、35日目には、治療後5分で評価しました。

安全性に関する評価は、副作用、治療中止時のリバウンド発赤、総合的な眼科検査、患者のバイタルサインなどで行われました。

治療期間終了時には、ブリモニジン投与群で眼充血スコアが有意に減少し（-1.37；P < 0.0001）、各時点でも減少したことが報告されました。

少数報告された眼の副作用は、重症度が軽度から中等度であり、治療中止時にタキフィラキシーや赤みのリバウンドは認められませんでした。

Valeant社の会長兼CEOであるJoseph C. Papa氏は、LUMIFYが2018年の第2四半期に米国市場で発売されることを声明で発表しました。

「本日のLUMIFYの承認により、消費者は目の充血や炎症を和らげるための新しくユニークな治療オプションを手にすることができます。