Pulmicort Flexhaler

SIDE EFFECTS

システムおよび吸入コルチコステロイドの使用により、以下のようなことが起こる可能性があります。

• Candida albicans感染症
• アナフィラキシーを含む過敏症
• 免疫抑制
• 副腎皮質機能亢進症および副腎皮質機能抑制症
• 副腎皮質機能亢進症および副腎皮質機能抑制症
• 副腎皮質機能亢進症および副腎皮質機能抑制症
• 副作用 抑制
• 骨密度の低下
• 成長作用
• 緑内障・白内障
• 好酸球症・チャーグStrauss

臨床試験の経験

臨床試験は様々な条件下で実施されています。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。

Pulmicort Flexhaler

6歳以上の患者

表1の一般的な副作用の発生率は、2つの二重盲検プラセボ対照臨床試験において、PULMICORT FLEXHALER 180または90mcgを投与された患者で報告されたデータをプールしたものです。 本試験では、気管支拡張剤、吸入コルチコステロイド、またはその両方を投与されている軽度および中等度の喘息患者226名（女性106名、男性120名）を対象に、パルミコートフレックスハラー360μgを1日2回、12週間投与しました。 パルミコート®フレックスハラーを投与された患者の平均年齢は28歳（範囲6～80歳）で、白人（59.7％）とアジア人（31.4％）が多くを占めていました。 表1には、パルミコート FLEXHALER群で1％以上の割合で発生し、プラセボ群よりも高頻度に発生したすべての副作用（治験責任医師による因果関係の評価を問わない）が記載されています。

表1：「パルミコートフレックスハーラー」群でプラセボ群に比べて1％以上の割合で発生し、かつ、より多くの割合で発生した有害反応。 2つの12週間の二重盲検試験の結果をまとめたものです。 プラセボ

有害事象について イベント	プルミコート フレックスハラー 360mcg 1日2回 N=226 %	プラセボ N=230 %
鼻咽頭炎	9．3	8.3
鼻づまり	2.7	0.4
咽喉頭炎	2.7	1.7
アレルギー性鼻炎	2.2	1.3
ウイルス性上気道感染	2.2	1.3
2.2	1.3
吐き気	1.8	0.9
ウイルス性胃腸炎	1.8	0.4
中耳炎	1.8	0.4
1.3	0.9
口腔カンジダ症	1.3	0.4
平均曝露期間(日)	76.2	68.2

6歳以上の患者における長期的な安全性

小児（1日最大360mcgの投与量）および青年・成人被験者（1日最大360mcgの投与量）を対象とした非プラセボ対照の長期試験。

パルミコート フレックスヘイラーを最長1年間投与した小児（1日最高360mcg）および青年・成人（1日最高720mcg）を対象とした非対照長期試験では、有害事象のパターンと発生率は同様でした。

PULMICORT TURBUHALER; a different PULMICORT DPI

以下の有害事象は、同用量またはそれ以下の量の吸入ブデソニドを別のパルミコート乾燥粉末吸入器で投与したプラセボ対照臨床試験において、ブデソニド投与群で1％以上の発生率で発生し、プラセボ投与群よりも多く見られました。

≧3％：呼吸器感染症、副鼻腔炎、頭痛、疼痛、背部痛、発熱。

≧1～3％：頚部痛、失神、腹痛、口渇、嘔吐、体重増加、骨折、筋肉痛、筋緊張亢進、片頭痛、斑状出血、不眠、感染症、味覚倒錯、声変容。

別のPULMICORT社製ドライパウダー吸入器による高用量の吸入ブデソニド（800mcg 1日2回）では、400mcg 1日2回の投与に比べて、声の変化、インフルエンザ症候群、消化不良、胃腸炎、吐き気、腰痛の発生率が増加しました。

過去に経口コルチコステロイドを必要とした成人喘息患者を対象とした20週間の臨床試験において、異なるパルミコート乾燥粉末吸入器を用いて吸入ブデソニド400mcg 1日2回（N=53）および800mcg 1日2回（N=53）を投与し、プラセボ（N=53）と比較して副作用の発生率を評価しました。 これらのデータを検討する際には、吸入ブデソニドの患者の平均曝露期間が長くなっていること（吸入ブデソニド：78日、プラセボ：41日）を考慮する必要があります。 治験責任医師による因果関係の評価にかかわらず、ブデソニド投与群で5人以上の患者に報告され、プラセボ投与群に比べて発生頻度が高かった副作用は、呼吸器感染症、副鼻腔炎、頭痛、口腔カンジダ症、疼痛、無力症、消化不良、関節痛、咳の増加、吐き気、鼻炎などでした。

市販後の経験

「パルミコートフレキシーラー」の市販後の使用において、以下のような副作用が報告されています。 これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、薬物暴露との因果関係を立証することは必ずしもできません。

免疫系障害：アナフィラキシー反応、血管浮腫、気管支痙攣、発疹、接触皮膚炎、蕁麻疹、重度の乳タンパク質過敏症患者における咳、喘ぎ、気管支痙攣などの即時型および遅発型の過敏症反応

内分泌系障害。

眼の障害：白内障、緑内障、眼圧の上昇

精神疾患。 精神病、うつ病、攻撃的反応、過敏性、神経質、落ち着きのなさ、不安などの精神症状

呼吸器、胸郭、および縦隔障害：喉の炎症

皮膚および皮下組織障害：皮膚のあざ

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