U.S. Food and Drug Administration

Mifeprexは、ミソプロストールと呼ばれる別の薬と一緒に、妊娠初期を終わらせるために使用されます。 FDAは2000年に初めてミフェプレックスを承認しました。 2016年には、製薬メーカーから提出されたデータと情報に基づいて、ミフェプレックスの追加申請を承認しました。 補充申請を検討した結果、当局は、改訂された表示に従って妊娠を終了させるために使用する場合、Mifeprexは安全かつ有効であると判断しました。

FDA-Approved Regimen (2016)

ミフェプレックスは、ミソプロストールとのレジメンで、妊娠70日（女性の最終月経の初日から70日以内）までの妊娠を終了させることが承認されています。 承認されているMifeprexの投与方法は以下の通りです：

• 初日：Mifeprex 200mgを経口投与
• Mifeprex服用後24～48時間後：ミソプロストール800mcgを頬側（頬の袋）に、患者に適した場所で服用
• Mifeprex服用後約7～14日後。

Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)

FDAは以前、MifeprexのREMSを承認しています。 今回の追加申請を検討した結果、FDAはMifeprexの安全な使用を確保するためにREMSが引き続き必要であると判断しました。 このREMSでは

• Mifeprexは、特定の資格を満たした処方者である医療従事者によって、またはその監督下で注文、処方、調剤されなければなりません。
• Mifeprexの処方を希望する医療従事者は、Mifeprexの注文および調剤に先立ち、処方者同意書に記入しなければなりません。
• Mifeprexは、診療所、医院、病院において、認定された医療従事者によって、またはその監督下でのみ調剤されます。
• 医療従事者は、Mifeprexを調剤する前に、署名された患者同意書を入手しなければなりません。

ミフェプレックスを処方する医療従事者は、FDAの規制により、ミフェプレックスのメディケーションガイド（FDA承認の患者向け情報）のコピーを患者に提供することが義務付けられています。

詳しくは、ミフェプレックス（ミフェプリストン）Q&Aをご覧ください。

関連情報

• Mifeprexに関するQ&A
• Mifepristone（Mifeprexとして販売されている）の歴史的な情報

Labeling and Regulatory History from Drugs@FDA

• Mifepristone (mifeprexとして販売) Prescribing and Label Information
• Mifeprexのラベルです。 2016年
• Mifeprex Medication Guide
• Mifeprex (mifepristone) Patient Agreement Form
• Mifeprex (mifepristone) Prescriber Agreement Form