U.S. Food and Drug Administration

UPDATE FDA proposes to withdraw the approval of two generic versions of Concerta (methylphenidate hydrochloride)

FDAは、注意欠陥多動性障害の治療に用いられるConcerta (methylphenidate hydrochloride) extended-release (ER) capsulesの2つのジェネリック医薬品の承認を撤回することを提案している。 後発品を製造するMallinckrodt Pharmaceuticals社とUCB/Kremers Urban社（旧Kudco社）は、それぞれの製品が参照する先発医薬品と同等の治療効果をもたらす（生物学的に同等である）ことを証明できませんでした。

今回の措置は、FDAが2014年11月に行った措置に関連するものです。 当時、FDAは、データの分析に基づき、マリンクロット社およびクドコ社（現UCB/クレマーズ・アーバン社）の製品がコンサータと同じ治療効果をもたらさない可能性があると懸念していることを発表しました。 その際、FDAは、Mallinckrodt社とKudco社に対し、(1)製品を自主的に市場から撤退させ、FDAに両製品の簡略化新薬申請（ANDA）の承認を撤回するよう要請するか、または(2)6ヶ月以内に、これらの製品の生物学的同等性試験のための産業界向けガイダンス改訂案に沿って、両製品がConcertaと生物学的に同等であることを確認するデータを提供するよう要請しました。

その際、FDAはオレンジブックの治療上の同等性コードをAB（治療上の同等性を示す）からBX（治療上の同等性を決定するにはデータが不十分）に変更しました。

マリンクロット社、UCB/クレマーズ・アーバン社のいずれも、製品を自主的に市場から取り下げておらず、改訂された推奨事項に沿った製品の生物学的同等性を確認するデータも提供していません。 したがって、FDAはこれらの製品のANDAの承認を取り消すことを提案し、企業がこの提案に対するヒアリングを要求する機会を発表します。 このプロセスの一環として、FDAは販売承認の撤回提案に関するヒアリングの機会の通知（NOOH）を連邦官報に掲載しています。

各NOOHでは、企業がANDAの承認を撤回すべきでない理由を示すためにヒアリングを要求することができると説明されており、これらの申請でカバーされる医薬品の法的地位に関連するすべての問題を行政判断のために提起する機会があります。 各企業は、30日以内に書面でヒアリングの要求に答えなければなりません。

このプロセスの間、FDAは新しい情報が得られ次第、関連するマリンクロットおよびUCB/クレマーズ・アーバンのポケットを更新します。

マリンクロットのUCB/クレマーズ・アーバン製品はまだ承認されており、処方することができますが、コンサータの自動的な代替品としては推奨されていません。 ヤンセン社はコンサータのオーソライズドジェネリックを製造しており、アクタビス社がライセンス契約に基づいて販売しています。 アクタビス社の製品は、今回の発表による影響はありません。

あなたやあなたの医療従事者が、服用している塩酸メチルフェニデートER製品が期待した効果を発揮していないのではないかと心配していて、製造元がわからない場合は、処方箋をもらった薬局に連絡して製品の製造元を確認してください。 あなたやあなたのケア下にある人がマリンクロット社やクドコ社の製品を服用していて、服用期間中に望ましい効果が得られないという懸念がある場合は、処方した医療機関に連絡して、別の医薬品がより適切であるかどうかを検討してください。

コンサータ錠（メチルフェニデート塩酸塩徐放製剤）の2つのジェネリック医薬品の治療的同等性に関するFDAの懸念について

成人および小児の注意欠陥多動性障害の治療に使用されるコンサータ錠（メチルフェニデート塩酸塩徐放製剤）の2つの承認されたジェネリック医薬品が、先発医薬品と治療的に同等であるかどうかについて、FDAはデータの分析に基づいて懸念しています。 今回承認されたコンサータのジェネリック医薬品は、マリンクロット・ファーマシューティカルズ社とクドコ・アイルランド社の2社が製造しています。

FDAは、これら2つのジェネリック医薬品について、深刻な安全性の問題を確認していません。

あなたや医療従事者が、医薬品が期待した効果を発揮していないと懸念し、製造元がわからない場合は、処方箋を記入した薬局に連絡して製品の製造元を確認してください。 あなたやあなたのケアを受けている人がマリンクロット社やクドコ社の製品を服用していて、服用期間中に望ましい効果が得られないことが懸念される場合は、処方した医療従事者に連絡して、別の医薬品がより適切であるかどうかを相談してください。

ジェネリック・コンサータ製品に対するFDAの科学的評価

マリンクロット社とクドコ社が製造した製品について、有害事象報告の分析、FDA内部での過去に提出されたデータの再調査、およびFDAの実験室でのテストにより、これらの製品が一部の患者に対して、ヤンセン・ファーマシューティカルズ社が製造したブランド品であるコンサータと同じ治療効果をもたらさないのではないかという懸念が示されました。 また、ヤンセン社は、アクタビス社がライセンス契約に基づいて販売している、ヤンセン社製コンサータと同一の認可済みコンサータ・ジェネリックを製造しています。 FDAは、この認可されたコンサータのジェネリック医薬品を分析に含め、コンサータと生物学的に同等であり、代替可能であると判断しました。

コンサータのジェネリック医薬品として承認された塩酸メチルフェニデート徐放性製剤は、10～12時間かけて体内に放出されることを目的としています。

個人差はありますが、マリンクロット社およびクドコ社の製品は、7時間から12時間の間、体内での薬物の放出速度が遅くなる可能性があります。

その結果、FDAはマリンクロットとクドコ製品の治療的同等性（TE）の評価をABからBXに変更しました。 これは、マリンクロット社とクドコ社の製品はまだ承認されており、処方することができますが、薬局で（または薬剤師が）コンサータの代わりに自動的に使用できるものとして推奨されなくなったことを意味します。

これを受けて、FDAはメチルフェニデート塩酸塩徐放性錠剤（コンサータ）の生物学的同等性試験に関する産業界向けガイダンスのドラフトを改訂しました。

FDAは、他のメチルフェニデート塩酸塩徐放性製剤のジェネリックについても、引き続き試験・承認基準や生物学的同等性ガイダンスを評価し、必要に応じて改訂していく予定です。