U.S. Food and Drug Administration

• X-ray Imaging for Pediatrics
• X線安全性におけるFDAの役割
• Information for Health Care Professionals
• Information for Industry:
• 患者・保護者・介護者向け情報

X線画像診断（小児用）

医療用X線画像診断は、小児患者の多くの病状の診断と治療の改善につながっています。 連邦食品医薬品化粧品法（FD&C法）では、小児患者を「診断または治療時に21歳以下の人」と定義しています。 一般的には、これらは年齢層に応じて異なるグループに分けられます（新生児、乳児、小児、青年）。

X線撮影による個人のリスクは、正確な診断を助けることで得られる利益に比べれば小さいものです。

X線撮影による個人のリスクは、正確な診断に役立つという利点に比べれば小さいものです。

• 小児患者は成人に比べて放射線感受性が高い（すなわち
• 小児の患者は成人よりも放射線感受性が高い（すなわち、電離放射線の単位用量あたりのがんリスクが高い）。
• 成人用に設計された機器や被ばく設定を小さな患者に使用すると、過剰な放射線被ばくとなる可能性がある。
• 小児の患者は予想される寿命が長く、放射線被ばくの影響でがんになるリスクが高い。

FDAは、コンピュータ断層撮影（CT）、透視撮影、通常のX線撮影などの医療用X線画像検査において、患者の体格や年齢を考慮した上で、必要最小限の放射線量を使用することを推奨しています。

小児のX線検査は、臨床上の疑問に答えたり、治療の指針となったりするために必要であると医師が判断した場合にのみ実施すべきです。 医用画像診断の専門家は、診断や治療に適した画質を得るために、最小の放射線量を投与するように調整された技術を使用すべきである（すなわち、放射線量は「合理的に達成可能な限り低く」すべきである）。 使用する技術要素は、臨床適応、患者のサイズ、スキャンした解剖学的領域に基づいて選択されるべきであり、機器は適切に維持され、テストされるべきです。

X線の安全性におけるFDAの役割

FDAは画像処理コミュニティ全体の利害関係者と協力して、X線検査による不必要な放射線被曝の防止を支援することで、子供たちの健康を守っていますが、これには次のようなものがあります。

• 現行のX線画像診断機器における小児の安全性に関する問題に対処し、新しいX線画像診断機器の設計において小児の放射線安全性を考慮するよう、メーカーに奨励する
• 。
• 画像診断の専門家が小児患者に画像診断機器を安全に使用できるように、ガイドラインやその他のツールやリソースを発行する
• 機器の設計や使用説明書を改善するために、メーカーと医療専門家の間の関係を育成・強化する
• 放射線防護の原則を施設の品質保証や職員の資格認定・トレーニング要件に組み込むために、幅広い支援活動を行う

FDAの医療用放射線防護活動の例は以下の通りです。

• Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications – Final Guidanceの公開。医療従事者がより簡単に、あらゆるサイズの患者に対して機器の設定を最適化できるような機器の設計や指示を奨励しています。
• FDAのCenter for Devices and Radiological Health (CDRH) and Critical Path Programは、Image Gently Allianceに与えられた2つの契約に資金を提供しました。
• FDAの「医療画像からの不必要な電離放射線被曝を低減するためのイニシアチブ」は、数多くの線量低減プログラム、国内および国際的な基準、および教育資源をもたらしました。

医療従事者向け情報

必要な画像検査による個人のリスクは、正確な診断や介入を助けるという利益に比べれば最小限です。

• メリットとリスクを明確に理解してもらうために、患者や親と検査の根拠を話し合う。
• 以下の方法で、不適切な紹介（例：X線画像検査の正当化）の数を減らす。 X線画像診断を正当化する）の数を減らすことができます。
  • 臨床上の疑問に答えるために検査が必要かどうかを判断する
  • 超音波検査やMRIなど、放射線被曝が少ないまたは全くない代替検査を検討する。
  • 重複した検査を避けるために、患者の医療画像診断の履歴を確認する
• 可能であれば、小児患者用に設計された機器を購入し、小さな患者のために機器を適切に構成する方法について製造者に情報を求める。
• 機器に同梱されている小児用プロトコル、手技チャート、その他の線量軽減リソースを使用する。 現在販売されているX線画像診断装置に小児用プロトコルや手技表がない場合は、製造者や小児画像診断の専門家に、小さな患者に装置を適切に使用する方法を問い合わせてください。
• 有害事象があればFDAに報告する

Additional Resources for Health Care Professionals

• American Academy of Pediatrics:

  American Academy of Pediatrics: What Pediatricians Should Know about Medical Radiation Safety

  American College of Radiology (ACR): Appropriateness Criteria® Guidelines（適正基準ガイドライン）

• The National Cancer Institute（米国国立がん研究所）。 放射線リスクと小児用コンピュータ断層撮影（CT）。
• The Image Gently Allianceのウェブサイトには、子供の安全で効果的な画像ケアに関する専門家向けの教育資料が掲載されています。
• 国際原子力機関（IAEA）のRadiation Protection of Patients（患者の放射線防護）では、子供の被曝を最小限に抑えるためのFAQや、特定の種類の検査のための無料でダウンロード可能な小児放射線学のトレーニング教材を公開しています
• 世界保健機関（WHO）のレポート「Communicating Radiation Risk in Paediatric Imaging（小児画像診断における放射線リスクの伝達）」。 http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/205033/1/9789241510349_eng.pdf

Information for Industry:

X線画像診断機器メーカーおよび組立業者

FDAは、連邦食品・医薬品・化粧品法の電子製品放射線管理（EPRC）および医療機器条項を通じて、X線画像診断機器を規制しています。

X線画像診断機器の設計において、小児の放射線安全性を考慮するようメーカーに促すことを目的とした最終ガイダンス「Pediatric Information for X-ray Imaging Premarket Notifications」が発行されました。

• 線量の最適化に焦点を当てています。 すなわち、X線画像診断装置が、臨床目的に適した画像と患者のケアに必要な情報を提供できる最小の放射線量で、小児患者を適切に撮影できるようにすることです。
• 医療従事者がより簡単に、あらゆるサイズの患者に対して機器の設定を最適化できるような機器の設計や指示を奨励することで、小規模な地域病院、大規模な研究センター、または小児専門病院のいずれであっても、すべての子供たちが安全で質の高いイメージングを受けられるようにします。
• 子供たちの安全なX線イメージングを促進しながら、市販前の審査プロセスにおける不確実性を最小限に抑えるのに役立つ期待事項を示しています。 しかし、現在販売されているX線画像診断装置の多くは、幅広い臨床用途や集団をカバーする一般的な使用適応を有している。したがって、FDAは製造業者に対し、これらの古い装置を小児患者に適切かつ安全に使用する方法について、医療従事者に技術支援を提供することを奨励している。
• 画像診断コミュニティの専門家からの意見も含まれています。

患者さん、保護者、介護者の方への情報

X線画像検査は、非侵襲的な検査で、体内の画像を作成し、病気や怪我の診断に役立つ貴重な情報を提供します。 X線は、エネルギーの一種である電離放射線を使用するため、患者さんにリスクをもたらす可能性があります。 しかし、適切に使用されれば、X線画像検査の利点は電離放射線によるリスクをはるかに上回ります。 X線画像診断のメリットとリスクを理解することで、お子さんの健康について最善の決断をすることができます。 FDAは、X線検査は、その結果が診断や治療に役立つと子供の主治医が判断した場合に行うことを推奨しています。

親や介護者のためのX線画像診断に関するヒント：

• 新しいX線検査が推奨されたときに、紹介元の医師との話し合いに役立つように、お子さんのX線画像診断の記録を残しておきましょう（追加のツールや情報を提供する以下のリソースのリストを参照してください）
• 紹介元の医師に、画像診断の利点とリスクについて以下のように質問してください。
• 電離放射線を使用せず、同様に有用な他の選択肢がありますか？

画像処理施設に質問します：

• その施設では、子供のX線画像処理のために放射線量を減らしていますか？
• X線検査を行うために必要な準備はありますか？

有害事象があればFDAに報告する

Additional Resources for Patients, Parents, and Caregiver

• FDA Consumer Update – Dose Matters:
• FDA Consumer Update – Dose Matters: The FDA’s Guidance on Children’s X-rays
• The Image Gently Alliance: 親として何ができるのか？
• My Child’s Imaging Record card（Image Gently Allianceのウェブサイトから入手可能）
• American College of Radiology（ACR）およびRadiological Society of North America（RSNA）のリソースであるRadiologyInfo: The Radiology Information Resource for Patients

RadiologyInfo: 小児の手技

RadiologyInfo: 患者の安全性

国際原子力機関（IAEA）のRadiation Protection of Patients（RPOP）。 患者と一般」「妊娠と子供」

国際原子力機関（IAEA）：患者の放射線防護（RPOP）