U.S. Food and Drug Administration

Selene Seguros Riosさんは1999年、生後18カ月のときに、カリフォルニア州タスティンの違法なバックルーム・クリニックで「ネオ・メルブリナ（ジピロン）」と呼ばれる痛みや発熱を抑える薬の注射を2回受けました。

セリーンちゃんは注射の後すぐに亡くなりました。 彼女の死をきっかけに、2000年12月、メキシコから麻薬を密輸し、南カリフォルニアのスワップミート、ギフトショップ、衣料品店、食肉市場などの小売店で販売する行為が取り締まられた。 “医薬品に関する特別な訓練を受けた警察官やその他の法執行機関の職員で組織されたロサンゼルスのHALT（Health Authority Law Enforcement Task Force）の薬剤師、ダニエル・ハンズ（Pharm.D.）は、「ブリキの容器や車のトランクに保管されていた薬物が見つかった」と言う。 HALTは取り締まりの一環として発足したもので、タスクフォースのメンバーは違法に販売されているさまざまな処方薬を押収しています。 専門家によると、この問題は、処方薬が簡単に手に入る近隣のメキシコで起こっていることと同じだそうです。 テキサス大学オースティン校のPharmacoeconomic CenterのディレクターであるMarv Shepherd博士は、メキシコで入手できる薬物を2つのカテゴリーに分けています。 “米国では処方箋が必要な抗生物質、心臓病薬、避妊薬などの多くの薬が、メキシコでは市販されています。 “

ロサンゼルスのFDA犯罪捜査部は、HALTと協力して、スペイン語のラベルが貼られた医薬品を販売する大規模な闇市場の薬局組織を摘発しました。 この組織のメンバーは、連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）違反の容疑で逮捕されています。 地元の法律家は罰則を強化し、多くの違法薬局が閉鎖されました。

セリーンのケースのように、医療関係者だと偽って、違法に薬を売るだけでなく、注射を打つ犯罪者もいます。 ハンツ氏によると、HALTが押収した処方薬は、主にラテン系、アジア系、ロシア系の移民コミュニティで発見されたもので、移民の身分がばれることを恐れた非正規雇用の移民が、バックルームで医療を受けているケースもあるという。

安全上のリスクを挙げればきりがありませんが、主な問題は、医師の監督なしに処方薬を使用することと、出所や品質が不明な薬を購入する危険性です。 “私は、20年前のような目薬を見たことがあります」とハンツは言います。 “とハンツは言います。「薬が古いか、汚染されているか、偽造されている可能性があります。

より安い価格を求めても、医師の診察を避けても、FDAは未承認の薬を使わないように警告しています。 また、外国で承認されているからといって、アメリカでも承認されているとは限りません。 また、外国で認可された薬だからといって、アメリカでも認可されているわけではありません。薬の規格や規制は国によって異なり、FDAが責任を負うのはアメリカ国内で販売されたものだけです。 “

クローズドシステムの利点

FD&C法により、必要なFDA承認を得ていない処方薬の州間出荷は違法とされています。

米国内で販売される医薬品は、FDAの要求に適合した適切なラベル表示と、適正製造基準に基づいて製造されたものでなければなりません。 また、米国で販売される医薬品は、FDAの要求事項に適合した適切なラベルを付け、適正製造基準に従って製造されなければなりません。

FDAが医薬品を承認した後も、メーカーはFDAの査察を受け、適正製造基準を遵守しなければなりません。 “

製造に関する法的要件に加えて、米国の薬剤師や卸売業者は、営業する州の免許または認可を受けなければならず、また、医薬品の流通方法が制限されているため、偽造品や質の悪い医薬品が出回る可能性は低くなっています。

医薬品の偽物である偽造品は、どこにでも出現する可能性があります。 歴史的には、アメリカよりも外国で多く見られました。

2002年春に7人と5社が起訴された調査では、ニューヨークのマンハッタン地方検事局のおとり捜査官が、25,000錠以上のバイアグラの偽造品を購入しました。

小さな青い錠剤の一部は、テディベアやステレオ・スピーカーの中に詰められて郵便で届きました。

今回のケースでは、検査されたすべての偽造薬には、効力の異なるバイアグラの有効成分（クエン酸シルデナフィル）が含まれていたと、マンハッタン地方検事局の広報担当者、バーバラ・トンプソン氏は述べています。

これは、HALTがロサンゼルスのギフトショップから押収した15万ドル相当のバイアグラのバッチに起こったことでした。 “見た目は完璧でした」とハンズ氏。 “

再輸入の制限

FD&C法では、米国内で製造され外国に輸出された処方薬は、元の製造業者のみが再輸入できると定めています。

2000年に制定されたMedicine Equity and Drug Safety Act (MEDS)は、米国で製造され、特定の外国に輸出された処方薬を、米国の消費者に販売するために、外国から再輸入することを認めるものでした。 この法案の支持者は、外国での医薬品価格の低下が消費者に伝わることを期待していました。

この法律は2000年に制定されたものですが、法案が施行される前に、十分な安全性が維持できるかどうか、またコストを大幅に削減できるかどうかを厚生省長官が判断するという規定があります。

「FDAが承認した処方薬が他国で販売するために輸出された時点で、もはや米国の要件に従うことはなく、米国の規制当局が監視することもできません」と、トンプソン氏は法案のスポンサーの一人であるジェームズ・ジェフォード上院議員（インド・ヴェト州）に宛てた手紙の中で書いています。 “さらに、米国で承認されたラベルが貼られていないかもしれません。

個人使用に関するガイダンス

未承認の処方薬の輸入は違法ですが、個人使用のための処方薬の輸入に関するFDAのガイダンスでは、FDAが裁量権を行使して違法な輸入に対処しない状況もあり得ることを認めています。

個人使用のガイダンスは、1954年に初めて採用され、1988年には、特定のAIDS治療薬が米国で入手できないという懸念に対応して修正されました。

現在の方針は、法律や規則ではなく、FDA職員のためのガイダンスとして機能しています。

• 意図された使用が、効果的な治療法が国内で入手できない可能性のある深刻な症状のためのものである場合
• 製品が不合理なリスクを示すとは考えられない場合
• 輸入を希望する個人が、患者自身の使用のためであることを書面で確認し、治療を担当する米国のライセンスを受けた医師の名前と住所を提供する場合
• 。
• 輸入しようとする個人が、患者が自分で使用するためのものであることを書面で確約し、その医薬品による治療に責任を持つ米国の認可を受けた医師の名前と住所を提示するか、またはその医薬品が外国で開始された治療の継続のためのものであるという証拠を提示する場合
• その製品が個人使用のためのものであり、3ヶ月分以内の供給であり、転売目的ではない場合。

つまり、米国内で同名の医薬品が販売承認されているにもかかわらず、安いからといって外国から高血圧などの薬を購入した場合、一般的にその薬は未承認とみなされ、FDAの個人使用ガイダンスは適用されません。

The Same Goes for Canada

オーガスタにあるMaine Council of Senior CitizensのディレクターであるNeena Quirion氏は、メンバーのためにカナダへのバス旅行を企画し、25人のシニアが1泊2日の旅行で合計約19,000ドルを節約したと見積もっています。 “薬代の支払いは、多くの人にとって本当に大変なことです。 “

Quirion社では、メイン州とカナダの両方で医師免許を持ち、処方箋を書く前に一人一人に身体検査を行う医師から処方箋を入手しているそうです。 “私たちの感覚では、薬の品質は同じだと思います。 “

南カリフォルニア大学の薬学部教授であるグレッグ・トンプソン氏も同じ意見です。 “

南カリフォルニア大学の薬学部教授、グレッグ・トンプソン氏も同意見です。「医師の指示でカナダから薬を入手するのと、自分でメキシコから薬を入手するのとは違います。 “

しかし、FDAによれば、たとえ安全と思われる場所や方法で薬を入手したとしても、ほとんどの場合、未承認の薬を入手していることになります。 “

では、カナダで売られている薬は、アメリカで売られている薬とまったく同じ製造工場で作られているという、メディアでよく取り上げられる説についてはどうでしょうか？ 同じものもあれば、そうでないものもあるでしょう。

カナダ人向けの医薬品を製造する工場は、カナダ国内で販売される医薬品の規制を担当する連邦機関であるカナダ保健省のHealth Products and Food Branchによって承認・登録されています。

しかし、FDAはカナダで販売される医薬品を承認する権限を持っていません。

しかし、FDAはカナダで販売される医薬品を承認する権限はありません。 カナダから米国に入ってくる医薬品は、他の国から来て、単にカナダを通過しているだけかもしれません。

FDAの専門家によると、米国外で販売されている医薬品がFDAの基準を満たし、FDA承認の新薬申請書に記載されている工場で製造されているかどうかを知ることは困難であるとのことです。 “仮に知っていたとしても、既存の法律ではそれを証明する必要があります」とマカリオンは言います。 たとえ知っていたとしても、現行の法律では、それを証明する必要があります。輸入者は、その医薬品が法的要件を満たしていることを証明する責任があります。

カナダのオンタリオ州にあるNAPRA（National Association of Pharmacy Regulatory Authorities）のエグゼクティブ・ディレクターであるバーバラ・ウェルズ氏は、米国の居住者がカナダで処方箋を記入する行為は、同組織が懸念している問題であると述べています。 “

インターネットの課題

オンラインでの処方薬の購入に関して、カナダは米国と同様の規制上の課題を抱えています。

NAPRAは米国のNABP(National Association of Boards of Pharmacy)と協定を結び、NABPの自主的な認証プログラムであるVIPPS(Verified Internet Pharmacy Practice Sites)をモデルにしたプログラムをカナダで展開しています。

VIPPSの承認シールは、オンライン薬局が州の免許や検査の要件を満たしていることに加え、プライバシーに関する患者の権利や注文の認証といったVIPPSの基準を満たしていることを示すものです。

NABPは、1999年に消費者から正規の薬局を装った不正なサイトについて州の薬局委員会に苦情が寄せられたことをきっかけに、このサービスを開発しました。 サイトは一夜にして現れてはすぐに消えてしまうもので、騙されても米国政府ができることはほとんどありません。 FDAは、外国のウェブサイトには近づかないように勧めています。

FDAは、疑わしいサイトにはインターネットで警告書を送っています。 FDAの警告状を受け取ったインターネットサイトの約30％は、違法行為を中止しています。

FDAの医薬品評価研究センターのコンプライアンス室長であるDavid Horowitz氏は、「外国ではリーチが限られているので、外国政府の協力を仰いでいます」と述べています。 “

How the FDA Works with U.S. Customs and Border Protection

米国に入ってくる輸入医薬品の正確な量を把握するのは難しく、その量の多さからすべてを検査するのは不可能です。 あるパイロットプログラムでは、食品医薬品局とCBPが、カリフォルニア州カーソンの郵便施設を経由してきた19カ国の医薬品1,908個のパッケージを5週間にわたって検査しました。

FDAは、もし処理するための十分なリソースがあれば、合計16,500個のパッケージを確保できただろうと推定しています。

FDAの執行活動は、商業用の医薬品、詐欺的な医薬品、不合理な健康リスクをもたらす製品に焦点を当てています。

• バッグやパッケージが疑わしい場合、税関はそれを脇に置き、FDAまたは麻薬取締局の最寄りの事務所に連絡して、医薬品を解放するか拘留するかについて助言を求めます。
• バッグがチェックされなくても、輸入した医薬品を税関に正しく申告しないことは法律違反です。
• 免許を持った医師の処方箋なしに特定の医薬品を所持することは、連邦、州、地域の法律に違反する可能性があります。
• 処方薬は元の容器に入れて保管し、医師の処方箋や指示書のコピーを持っている必要があります。
• 医薬品が留置された場合、FDAは法律により、その製品が法的要件を満たしていることを証明できるかどうかを尋ねる通知書を送付することが義務付けられています。

CBPについての詳細は、同機関のウェブサイト（www.cbp.gov）をご覧ください。

Potential Health Risks With Imported Drugs

Quality Assurance concerns. 米国での販売が承認されていない医薬品は、安全で効果的な製品を生産するように設計された品質保証手順に基づいて製造されていない可能性があります。

偽造品の可能性。 輸入医薬品の中には、米国で承認された製品名を冠したものであっても、実際には安全性に問題のある、あるいは全く効果のない偽造品である可能性があります。

未試験物質の存在。 輸入された医薬品やその成分は、外国では合法であっても、米国では安全性や有効性が評価されていない可能性があります。

監督されていない使用の危険性。 輸入品であるかどうかにかかわらず、一部の医薬品は、医師の適切な監督なしに服用すると安全ではありません。 その薬があなたやあなたの状態に合っているかどうかを確認するために、医学的評価が必要になることがあります。 あるいは、薬を適切に服用しているか、薬が効いているか、予期せぬ副作用や生命を脅かす副作用が出ていないかを確認するために、医療機関での検査が必要な場合もあります。

ラベルや言語の問題。 使用方法や起こりうる副作用を含む薬のラベルは、あなたが理解できない言語で書かれていたり、安全性や有効性が十分に評価されていない医学的主張や特定の用途を示唆している場合があります。

情報の不足。 輸入された医薬品は、その医薬品によって引き起こされる危険な副作用に対して、迅速かつ正しく治療を受けることを可能にする情報が不足している可能性があります。