Wellbutrin
SIDE EFFECTS
以下の副作用については、添付文書の他のセクションでさらに詳しく説明しています。
- 青年期および若年成人における自殺念慮および自殺行動
- 禁煙治療における神経精神症状および自殺リスク li
- 発作
- 高血圧
- 躁病・軽躁病の賦活化
- 精神病およびその他の神経精神的反応
- 閉塞性緑内障
- 閉塞性緑内障とは？閉塞性緑内障
- 過敏症反応
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で行われるため、臨床試験で観察された有害反応の割合は非常に低いものです。
臨床試験は様々な条件下で行われるため、ある医薬品の臨床試験で観察された有害反応の割合は、他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、臨床現場で観察された割合を反映していない可能性があります。
投与中止に至った副作用
開発当初の臨床試験に参加した2,400名の被験者および健康なボランティアのうち、約10％に投与中止に至るほどの副作用が認められました。 その主なものは、激越、精神状態異常などの精神神経系障害（3.0％）、悪心、嘔吐などの消化器系障害（2.1％）、痙攣、頭痛、睡眠障害などの神経系障害（1.7％）、発疹などの皮膚系障害（1.4％）であった。 なお、これらの事象の多くは、1日の推奨投与量を超える用量で発生しています。
Commonly Observed Adverse Reactions
ウェルブトリンを投与された被験者に認められた副作用は、激越、口渇、不眠、頭痛・片頭痛、悪心・嘔吐、便秘、振戦、めまい、発汗過多、目のかすみ、頻脈、錯乱、発疹、敵意、不整脈、聴覚障害などであった。
表2は、プラセボ対照試験において、ウェルブトリンを投与された被験者の1％以上の発生率で、かつプラセボ群よりも高い頻度で発生した副作用をまとめたものです。
表2:
| 有害事象 反応 | WELLBUTRIN (n = 323) % |
Placebo (n = 185) % |
| Cardiovascular | ||
| Cardiac arrhythmias | 5.3 | 4.3 |
| めまい | 22.3 | 16.2 |
| 高血圧症 | 4.3 | 1.6 |
| 高血圧症 | 2.5 | 2.2 |
| 動悸 | 3.7 | 2.2 |
| Syncope | 1.2 | 0.5 |
| Tachycardia | 10.8 | 8.6 |
| Dermatologic | ||
| 痒み | 2.2 | 0.0 |
| 発疹 | 8.0 | 6.5 |
| Gastrointestinal | ||
| 食欲増進 | 3.7 | 2.2 |
| 便秘 | 26.0 | 17.3 |
| Dyspepsia | 3.1 | 2.2 |
| Nausea/vomiting | 22.9 | 18.9 |
| 泌尿器系 | ||
| インポテンス | 3.4 | 3.1 |
| 月経の訴え | 4.7 | 1.1 |
| 排尿回数 | 2.5 | 2.2 |
| 筋骨格 | ||
| 関節炎 | 3.1 | 2.7 |
| Neurological | ||
| アカシジア | 1.5 | 1.1 |
| 皮膚温 | 1.9 | 1.6 |
| disturbance | ||
| ドライマウス | 27.6 | 18.4 |
| 過度の発汗 | 22.3 | 14.6 |
| 頭痛・偏頭痛 | 25.7 | 22.2 |
| 睡眠の質の低下 | 4.0 | 1.6 |
| 不眠症 | 18.6 | 15.7 |
| 発汗 | 19.8 | 19.5 |
| 感覚障害 | 4.0 | 3.2 |
| 振戦 | 21.1 | 7.6 |
| 神経精神医学 | ||
| 焦燥 | 31.9 | 22.2 |
| 不安 | 3.1 | 1.1 |
| 錯乱 | 8.4 | 4.9 |
| 性欲減退 | 3.1 | 1.6 |
| 妄想 | 1.2 | 1.1 |
| 多幸感 | 1.2 | 0.5 |
| 情緒不安定 | 5.6 | 3.8 |
| 非特異的 | ||
| 発熱・悪寒 | 1.2 | 0.5 |
| Special Senses | ||
| 聴覚障害 | 5.3 | 3.2 |
| 目のかすみ | 14.6 | 10.3 |
| 味覚の障害 | 3.1 | 1.1 |
WELLBUTRINの臨床開発で観察されたその他の有害反応
WELLBUTRINにさらされる条件と期間は非常に多様であり、経験のかなりの部分はオープンで管理されていない臨床環境で得られたものです。 しかし、適切な管理がなされない限り、どの事象がWELLBUTRINに起因するのか、あるいは起因しないのかを確実に判断することは不可能である。
頻度の定義は以下の通りです。
頻度の定義は、「頻度の高い副作用」は100人に1人以上の割合で発生するもの、「頻度の低い副作用」は100～1000人に1人の割合で発生するもの、「頻度の低い事象」は1000人に1人以下の割合で発生するものとしました。
循環器系。
心血管系：頻度の高いものは浮腫、頻度の低いものは胸痛、心電図異常（早発、非特異的ST-T変化）、息切れ・呼吸困難、まれなものは顔面紅潮、心筋梗塞でした。
皮膚系：頻度の低いものは脱毛症、まれなものは心筋梗塞でした。
皮膚科：脱毛がまれに見られました。
内分泌系：女性化乳房がまれにあり、糖尿症がまれにありました。
消化器系：嚥下困難、口渇、肝障害・黄疸がまれにあり、腸管穿孔がまれにありました。
泌尿器系：夜尿症がまれにありました。
泌尿器系：夜間頻尿、まれに膣刺激、精巣腫脹、尿路感染、疼痛勃起、射精遅延などがあり、まれに尿崩症、尿失禁などがありました。
神経系：運動失調、睡眠障害などがありました。 頻度の高いものは、運動失調・協調運動、痙攣、ミオクローヌス、ジスキネジア、ジストニアで、頻度の低いものは、散瞳、めまい、構音障害で、まれなものは、脳波異常、注意力低下でした。
精神神経系：頻度の高いものは、躁病/軽躁病、性欲亢進、幻覚、性機能低下、うつ病であり、頻度の低いものは、記憶障害、脱人格化、精神病、不快感、気分不安定、パラノイア、形式的思考障害であり、稀なものは、自殺念慮であった。
口腔系：頻度の高いものは、口内炎であり、頻度の低いものは、口内炎、口内炎、精神病、精神病であった。
口内炎は頻度が高く、歯痛、ブラキシズム、歯肉の炎症、口腔浮腫は頻度が低かった。
呼吸器系：気管支炎、息切れ、呼吸困難がまれにあり、肺塞栓症がまれにありました。
特殊感覚：視覚障害がまれにあり、複視がまれにあります。
食欲と体重の変化
5ポンド以上の体重減少は、ウェルブトリンを投与された被験者の28％に認められました。 この発生率は、三環系薬剤やプラセボで治療を受けた同等の被験者の約2倍です。 さらに、三環系抗うつ薬を投与された被験者の35％が体重を増加させたのに対し、WELLBUTRINを投与された被験者の9.4％のみが体重を増加させました。
市販後の経験
WELLBUTRINの承認後の使用において、以下のような副作用が確認されましたが、ラベルには記載されていません。
身体（一般）
遅発性過敏症を示唆する発疹等を伴う関節痛、筋肉痛、発熱が認められました。
循環器系
高血圧（場合によっては重症）、起立性高血圧、第3度心ブロック
内分泌系
高ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適正分泌症候群、高血糖、低血糖。
Gastrointestinal
食道炎、肝炎
Hemic and Lymphatic
赤血球症、白血球症、白血球減少症、血小板減少症
ブプロピオンとワルファリンを併用した場合、まれに出血性または血栓性の合併症を伴うPTおよび/またはINRの変化が観察されました。
Musculoskeletal
筋硬直・発熱・横紋筋融解、筋力低下
Nervous System
攻撃性、昏睡、自殺未遂、せん妄、夢の異常、誇大妄想、感覚異常、パーキンソン病、落ち着きのなさ、自殺未遂、遅発性ジスキネジアの仮面を剥ぐ。
Skin And Appendages
スティーブンス・ジョンソン症候群、血管浮腫、剥離性皮膚炎、蕁麻疹
Special Senses
耳鳴り、眼圧の上昇
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