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トロント — 今週初め、有効期限を過ぎて販売されたAlesse社の避妊用ピルのバッチがリコールされたことで、市販薬や処方薬を賞味期限を超えて服用しても安全なのかどうか、また、どのくらい過ぎたのかという疑問が生じました。

「多くの研究がなされていないことを知れば、多くのカナダ人が不安になると思います」と、カナダ薬剤師会の薬局イノベーション・ディレクターであるPhil Emberley氏は述べています。

医薬品メーカーは、カナダ保健省から市場承認を得るために、安定性試験と呼ばれる方法で、光や熱、湿度への曝露に関連する製品の効力と安全性に関する証拠を提供しなければなりません。

「安定性試験の目的は、最低3バッチの医薬品の試験に基づいて、同様の状況下で製造・包装された将来のすべてのバッチの医薬品に適用される保存期間とラベルの保管方法を確立することです」とカナダ保健省は述べています。

これらの試験には、パイロットバッチの医薬品を約25℃、約60％の相対湿度で最低12ヶ月間保存する試験が含まれていると、連邦政府のウェブサイトに記載されています。

使用期限は、カナダ保健省のGMP（Good Manufacturing Practice）に基づく安定性試験に基づいて、製造業者が医薬品の100％の効力と安全性を保証する最終期限です。

ただし、この賞味期限は未開封の容器に基づいています。

しかし、この賞味期限は、未開封の容器を基準としています。調剤薬局の薬剤師や患者がボトルやパッケージを開封して中身を外気にさらしてしまうと、メーカーはもはや元の賞味期限が有効であるとはみなさないと、エンバーリー氏は述べています。 “

彼は、メーカーが賞味期限を多少保守的に設定するのは得策であると述べています。「なぜなら、これらの製品の賞味期限が早まったことが明らかになれば、法的責任を問われる可能性があるからです」

また、製品が期限切れになり、人々が手持ちの製品を補充する必要があるため、より多くの製品を販売することができます。”

しかし、薬の長期的な有効性について行われた数少ない長期的な研究では、いくつかの薬の保存期間は使用期限が示すよりもはるかに長い可能性があることが示唆されています。

食品医薬品局によるある研究は、大量かつ高価なOTCおよび処方薬の備蓄がまだ使用可能かどうかを判断したいという米軍の要請で行われました。

なお、エンバリー氏は、賞味期限を軽視すべきではないと述べています。

アレスゼ21の場合、カナダ西部で3月と4月に販売されましたが、賞味期限は昨年9月でした。

他の処方薬も有効期限が過ぎれば、効果が不足する可能性があり、中には潜在的に有害なものもあります。

糖尿病のためのインスリンやアナフィラキシーショックのためのエピネフリンなども、使用期限を過ぎると効力を失うことが知られています。

「後悔先に立たず」ということで、エンバーリー氏は消費者に、薬棚から期限切れの薬を取り除き、薬局に持って行って破棄してもらうことを勧めています。

トロントにあるサニーブルック健康科学センターの臨床薬理学・毒物学責任者であるDavid Juurlink博士は、効力の低下に関する懸念は、薬剤や賞味期限からどれだけの時間が経過したかによって異なると述べています。

「ほとんどの薬剤では、賞味期限後の短い時間の経過は、実際にはほとんど臨床的な意味を持ちません。 “

「一般的に、稀な例外を除いて、賞味期限を6〜12ヶ月過ぎたものは、全く問題になりません。

2012年に行われた少数の医薬品の研究では、その中には40年前に瓶詰めされたものやパッケージされたものもあり、有効成分は時間とともに劣化することがわかりましたが、他のものより劣化するものもありました。

「牛乳のように、賞味期限内に何か不思議なことが起きて、薬の効力がすべて失われるということはありません。 “Juurlink氏は次のように述べています。「すべてではありませんが、ほとんどの場合、賞味期限が切れた薬を最近飲んでも安全でしょう。 しかし、賞味期限から時間が経てば経つほど、あまりお勧めできません」

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