Baycox (toltrazuril) 5% Oral Suspension (Canada)
Bedrijf: Bayer
5% Toltrazuril Orale Suspensie Prof. Std.
VETERINAIR GEBRUIK ALLEEN
DIN 02355353
Actief Ingrediënt
toltrazuril
Medicinaal ingrediënt per ml: 50 mg toltrazuril
Baycox (toltrazuril) 5% Orale Suspensie Indicaties
Baycox® is geïndiceerd voor de behandeling van preklinische coccidiose door Isospora suis bij pasgeboren biggen, voor de preventie van klinische tekenen van coccidiose en vermindering van de uitscheiding van coccidiën bij lammeren op bedrijven met een bevestigde voorgeschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Eimeria crandallis en Eimeria ovinoidalis, en voor de preventie van klinische symptomen van coccidiose en de vermindering van de uitscheiding van coccidiën bij kalveren op bedrijven met een bevestigde geschiedenis van coccidiose veroorzaakt door Eimeria bovis en Eimeria zuernii.
Baycox® is niet geïndiceerd voor gebruik bij vee in veevoederbedrijven.
Dosering en toediening: Biggen: Goed schudden voor gebruik. Weeg drie representatieve worpen op de leeftijd van 3 dagen om een gemiddeld biggengewicht te bepalen. De aanbevolen dosering van toltrazuril is 20 mg per kg lichaamsgewicht. Dit komt overeen met een dosis van 1 ml Baycox® per 2,5 kg lichaamsgewicht.
Een enkele orale dosis toedienen op de leeftijd van 3 tot 4 dagen.
Lammeren: goed schudden voor gebruik. Elk dier moet worden behandeld met een eenmalige dosis van 20 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1 ml Baycox® per 2,5 kg lichaamsgewicht. Om maximaal voordeel te behalen, moeten schapen worden behandeld in de prepatente periode vóór het verwachte begin van de klinische symptomen. De prepatente periode van Eimeria ovinoidalis is 12-15 dagen en de prepatente periode van Eimeria crandalis is 15-20 dagen. Als dieren niet individueel maar collectief moeten worden behandeld, moeten ze worden gegroepeerd op basis van hun lichaamsgewicht en dienovereenkomstig worden gedoseerd, om onder- of overdosering te voorkomen. Om de effectiviteit van Baycox® bij lammeren te maximaliseren is het belangrijk om de therapie te timen volgens het individuele bedrijfsmanagement en de levenscyclus van het betreffende organisme.
Kalveren: Goed schudden voor gebruik. Elk dier moet worden behandeld met een eenmalige orale dosis van 15 mg toltrazuril/kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 3 ml Baycox® per 10 kg lichaamsgewicht. Om maximaal voordeel te behalen, moeten kalveren worden behandeld in de prepatente periode vóór het verwachte begin van de klinische symptomen. De prepatente periode van Eimeria zuernii is 15-17 dagen en de prepatente periode van Eimeria bovis is 18-21 dagen. Als dieren niet individueel maar collectief moeten worden behandeld, moeten zij worden gegroepeerd op basis van hun lichaamsgewicht en dienovereenkomstig worden gedoseerd, om onder- of overdosering te voorkomen. Het is belangrijk om de therapie te timen volgens het individuele bedrijfsmanagement en de levenscyclus van het betrokken organisme.
Voorzorgsmaatregelen:
Zoals bij elk antiparasiticide kan frequent en herhaald gebruik van antiprotozoën uit dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Waarschuwingen: Biggen: Behandelde varkens mogen gedurende ten minste 70 dagen na de laatste behandeling met dit middel niet worden geslacht voor gebruik in voedsel. Niet gebruiken bij biggen die bestemd zijn om te worden gebruikt als speenvarken of als barbecuevarken, aangezien zij eerder dan 70 dagen na toediening van dit middel in de handel mogen worden gebracht. Lammeren: Behandelde schapen mogen ten minste 48 dagen na de laatste behandeling met dit middel niet worden geslacht voor gebruik in levensmiddelen.
– Niet gebruiken bij zogende schapen die melk voor menselijke consumptie produceren.
Kalveren: Behandelde runderen mogen gedurende ten minste 63 dagen na de laatste behandeling met dit middel niet worden geslacht voor gebruik in levensmiddelen.
– Niet gebruiken bij kalveren die tot kalfsvlees zullen worden verwerkt. Er is geen wachttijd vastgesteld voor dit middel bij voorherkauwende kalveren.
– Niet gebruiken bij lacterende melkkoeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Vermijd direct contact met de huid door rubberen handschoenen te dragen tijdens het hanteren van dit middel. Voer het ongebruikte geneesmiddel af volgens de provinciale/gemeentelijke richtlijnen.
Buiten bereik van kinderen houden
Bijwerkingen
Hoewel niet alle bijwerkingen worden gerapporteerd, is de volgende informatie over bijwerkingen gebaseerd op vrijwillige rapportage van geneesmiddelenervaringen na de goedkeuring. Algemeen wordt erkend dat deze wijze van rapporteren leidt tot een aanzienlijke onderrapportage van bijwerkingen van geneesmiddelen. Opgemerkt dient te worden dat de hier vermelde vermoedelijke bijwerkingen een weergave zijn van de rapportage en niet van de causaliteit. De categorieën bijwerkingen zijn gerangschikt in afnemende volgorde van frequentie per lichaamssysteem.
Tekort aan werkzaamheid is gemeld in andere landen dan Canada.
Uit studies blijkt dat de metaboliet, toltrazuril sulfon, zich in de bodem ophoopt wanneer onverdunde mest van behandeld vee herhaaldelijk op hetzelfde landbouwperceel wordt uitgereden. Dit kan het grondwater aantasten en de groei van bepaalde gewassoorten negatief beïnvloeden.
Pharmacologie
Chemische naam: 1–3 methyl-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione
Moleculaire formule: C18H14F3N304S
Structuurformule:
Moleculair gewicht: 425,38
Werkingsmechanisme: Licht- en elektronenmicroscopisch onderzoek toont aan dat toltrazuril werkzaam is tegen alle intracellulaire stadia van coccidiën, waaronder schizonts, micro- en macrogamonts. Het interfereert met de deling van de protozoale kern, de activiteit van de mitochondriën en beschadigt de wandvormende lichaampjes in de microgameten. Toltrazuril veroorzaakt ernstige vacuolisatie van het protozoale endoplasmatische reticulum in alle intracellulaire ontwikkelingsstadia.
Pharmacodynamiek, farmacokinetiek: Na orale toediening wordt toltrazuril langzaam uit de darm geabsorbeerd, zoals blijkt uit een radio-actief onderzoek met -gemarkeerd toltrazuril. Dit wordt gevolgd door een langdurige verdeling over de verschillende compartimenten van het lichaam. De plasmahalfwaardetijd bedraagt 51 uur bij biggen, ongeveer 170 uur bij lammeren en ongeveer 72 uur bij kalveren. De uitscheiding wordt gekenmerkt door een hoge fecale fractie met een relatief hoge uitscheidingssnelheid. Er is geen significante enterohepatische circulatie.
Twee metabolieten van toltrazuril, beide oxidatieproducten, toltrazuril-sulfoxide en toltrazuril-sulfon, worden aangetroffen in de weefsels en organen van biggen, lammeren en kalveren.
Werkzaamheid: Biggen: De werkzaamheid van een eenmalige orale behandeling met toltrazuril tegen preklinische neonatale coccidiose bij varkens is op grote schaal aangetoond door verschillende onderzoekers in landen zo divers als Australië, Canada, Denemarken, Italië, Maleisië en Venezuela, onder verschillende omstandigheden van beheer en hygiëne. Behandelde biggen vertoonden verbetering met betrekking tot hun klinisch beeld (diarree was het meest voorkomende criterium), oöcystenuitscheiding, en hadden een betere gewichtstoename dan de onbehandelde dieren.
Lammeren: Natuurlijk besmette lammeren werden behandeld met toltrazuril 20 mg/kg lichaamsgewicht 10 dagen na het uitzetten in de wei. De uitscheiding van oöcysten werd waargenomen tot de leeftijd van 9 weken versus een onbehandelde controlegroep gedurende 5 weken. De metafylactische werkzaamheid van toltrazuril werd bestudeerd in Noorwegen. Zeven tot negen dagen na het uitlopen op de weide werden lammeren behandeld met toltrazuril in een dosis van 20 mg/kg om coccidiose te voorkomen. Behandeling met Baycox® verminderde de oöcytenproductie aanzienlijk en voorkwam de ontwikkeling van diarree gedurende de eerste 4-5 weken na de behandeling. Behandelde dieren hadden een betere gewichtstoename dan onbehandelde dieren.
Kalveren: Natuurlijk en kunstmatig besmette kalveren in meerdere studies werden behandeld met Baycox® in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht. Kalveren die tijdens de prepatente periode metaphylactisch werden behandeld, vertoonden een significante vermindering in de uitscheiding van oöcysten, en een vermindering in de ernst en duur van de diarree. Behandelde dieren hadden een betere gewichtstoename dan de onbehandelde dieren.
Veiligheid: Biggen: De tolerantie van pasgeboren varkens voor Baycox® werd uitgebreid getest onder gecontroleerde omstandigheden en beoordeeld aan de hand van klinische, hematologische en klinisch-chemische parameters, die werden bepaald voor en na de behandeling en door vergelijking met onbehandelde controles. De dieren werden ook onderzocht op bruto pathologische en histologische veranderingen.
Studies uitgevoerd met enkelvoudige behandelingen van 20 mg/kg (aanbevolen dosis), 60 mg/kg (3 x aanbevolen), 100 mg/kg (5 x aanbevolen) en bij 30 mg/kg eenmaal daags gedurende 2 dagen toonden aan dat de formulering goed verdragen wordt bij de therapeutische dosering:
● er was geen invloed op de ontwikkeling van het lichaamsgewicht in geen van de groepen,
● de hematologische en klinisch-chemische onderzoeken toonden geen veranderingen aan gerelateerd aan de behandeling,
● de bruto pathologische onderzoeken toonden geen indicatie van verandering bij de dieren of hun organen.
Lammeren: Er werd een verdraagbaarheidsonderzoek uitgevoerd bij lammeren van 1-3 weken oud. Vier groepen lammeren werden behandeld met 0 – 20 – 60 – 2×40 mg/kg lichaamsgewicht. De laatste groep werd tweemaal behandeld op 2 opeenvolgende dagen. Klinische onderzoeken alsmede hematologie, klinische chemie, ontwikkeling van het lichaamsgewicht, voeropname en bruto en histopathologie werden uitgevoerd. In geen van de groepen die met toltrazuril werden gedoseerd, werden samenstellingsgerelateerde effecten gezien.
Kalveren: De veiligheid werd aangetoond in één centraal onderzoek met 30 dieren tussen 2 en 4 maanden oud. Onbehandelde controledieren, dieren met een dosis van 15 mg/kg (etiketdosis) en dieren met een dosis van 45 mg/kg (3-voudige etiketdosis) werden gedurende 90 dagen geobserveerd, waarna post-mortemonderzoeken werden uitgevoerd. Het product werd door beide behandelingsgroepen goed verdragen. Lichte verhogingen van bilirubine werden waargenomen in de 3X (45mg/kg) groep die na 4 weken weer normaal waren.
Opbergen
Bewaren beneden 30°C. Beschermen tegen bevriezing.
Baycox® (toltrazuril) 5% Orale Suspensie is verkrijgbaar in flessen van 250 ml en 1 liter.
® TM zie www.bayer.ca/tm-mc
Bayer Inc, 2920 Matheson Blvd East, Mississauga, ON L4W 5R6
Revisie 3 – Bayer Versie 03 december 2019
CPN: 1223049.6