FDA keurt Valeant's Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution for Ocular Redness

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft brimonidine tartrate ophthalmic solution 0.025% (LUMIFY) als vrij verkrijgbare (OTC) therapie voor oogroodheid.

De oplossing, van Bausch and Lomb als onderdeel van Valeant Pharmaceuticals International, is de eerste goedgekeurde OTC-oogdruppel voor oogroodheid die laaggedoseerd brimonidinetartraat bevat. Brimonidine werd eerder goedgekeurd door de FDA in 1996 voor de behandeling van intraoculaire drukverlaging bij patiënten met glaucoom.

Oculaire roodheid is een veel voorkomende aandoening die wordt veroorzaakt door ontsteking van bijna elk deel van het oog. Terwijl gewone, niet-selectieve oogdruppels tegen roodheid de aandoening behandelen door de bloedvaten in het oog te vernauwen, vernauwt brimonidine in lage doses selectief de aders in het oog en verhoogt de beschikbaarheid van zuurstof voor het omringende weefsel.

Als gevolg hiervan heeft de therapie een verminderd risico voor patiënten om bijwerkingen te ontwikkelen, zoals behandelingstolerantie of rebound roodheid, volgens het productiebedrijf.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van de oogheelkundige oplossing bij volwassen patiënten van 40 jaar of ouder met oogroodheid toonde aan dat het goed werd verdragen en binnen enkele uren na toediening een gunstig effect had.

Onderzoekers randomiseerden 57 proefpersonen in een 2:1 verhouding tussen brimonidine (38) en voertuig (19) therapiegroepen. De behandeling werd 4 maal daags toegediend, gedurende 4 weken. Na elke week van de behandeling – en de week na het einde van de behandelingsperiode – bezochten de patiënten de onderzoekers voor beoordeling.

Oculaire roodheid werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 (waarbij lagere scores een afname van de roodheid betekenen) voorafgaand aan de behandeling, en opnieuw 5 tot 240 minuten na de behandeling op de eerste dag van de behandeling. Op dag 14, 28, en 35, werd de roodheid 5 minuten na de behandeling geëvalueerd. Buiten de beoordeling van de onderzoeker, logden de patiënten hun beoordelingen gedurende de 4 weken durende behandelingsperiode.

Beoordelingen voor veiligheid omvatten bijwerkingen, rebound roodheid in gevallen van het staken van de behandeling, uitgebreide oogheelkundige onderzoeken, en vitale functies van de patiënt.

Aan het einde van de behandelingsperiode rapporteerden de onderzoekers een significante vermindering in de oogroodheidsscore voor brimonidinepatiënten (-1,37; P < 0,0001), en opnieuw op alle individuele tijdstippen. De door de proefpersoon vastgestelde oculaire roodheid was ook significant lager voor brimonidinepatiënten (P < 0.0005).

De weinige gerapporteerde bijwerkingen op de ogen waren mild tot matig van ernst, en tachyfylaxie en terugslag van roodheid werden niet waargenomen bij het staken van de behandeling. Onderzoekers concludeerden dat de oplossing veilig bleek, goed werd verdragen en effectief was voor het verminderen van oogroodheid gedurende ten minste 4 uur.

Joseph C. Papa, voorzitter en chief executive officer van Valeant, zei in een verklaring dat LUMIFY in het tweede kwartaal van 2018 beschikbaar zou moeten zijn op de Amerikaanse markt.

“Met de goedkeuring van LUMIFY vandaag, hebben consumenten een nieuwe en unieke behandelingsoptie om rode, geïrriteerde ogen te verlichten,” zei Papa.