Inbreuk op en geldigheid van Vyvanse-patenten vastgesteld door Amerikaanse arrondissementsrechtbank

Klik hier voor de PDF-versie van dit persbericht.

Vooruitziende verklaringen – “SAFE HARBOR”-VERKLARING IN HET KADER VAN DE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT VAN 1995

De in deze aankondiging opgenomen verklaringen die geen historische feiten zijn, zijn op de toekomst gerichte verklaringen. Toekomstgerichte verklaringen houden een aantal risico’s en onzekerheden in en zijn te allen tijde aan verandering onderhevig. Indien dergelijke risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de resultaten van Shire wezenlijk ongunstig worden beïnvloed. De risico’s en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, dat:

• de producten van Shire mogelijk geen commercieel succes worden;
• de inkomsten uit ADDERALL XR onderhevig zijn aan generieke erosie en de inkomsten uit INTUNIV vanaf december 2014 onderhevig zullen worden aan generieke concurrentie;
• het onvermogen om tijdig terugbetaling, of een adequaat niveau van terugbetaling, door derden-betalers te verkrijgen en te behouden voor de producten van Shire kan de toekomstige inkomsten, financiële toestand en bedrijfsresultaten beïnvloeden;
• Shire voert zijn eigen productieactiviteiten uit voor bepaalde van zijn producten voor zeldzame ziekten en is afhankelijk van derden-contractanten voor de productie van andere producten en voor de levering van goederen en diensten. Sommige producten of ingrediënten van Shire zijn slechts verkrijgbaar bij één goedgekeurde bron voor productie. Elke verstoring van de toeleveringsketen voor een van de producten van Shire kan ertoe leiden dat Shire de marketing of ontwikkeling van een product niet kan voortzetten of kan ertoe leiden dat Shire dit gedurende enige tijd niet op een commercieel levensvatbare basis kan doen.
• de ontwikkeling, goedkeuring en productie van de producten van Shire is onderworpen aan uitgebreid toezicht door verschillende regelgevende instanties. Indiening van een aanvraag voor wettelijke goedkeuring van een van onze productkandidaten, zoals onze geplande indiening van een New Drug Application bij de FDA voor Lifitegrast, kan om een aantal redenen worden vertraagd en kan, eenmaal ingediend, worden onderworpen aan langdurige beoordeling en uiteindelijk worden verworpen. Bovendien kunnen wettelijke goedkeuringen of interventies in verband met wijzigingen in productielocaties, ingrediënten of productieprocessen leiden tot aanzienlijke vertragingen, verhoging van de bedrijfskosten, verloren productverkopen, een onderbreking van onderzoeksactiviteiten of de vertraging van nieuwe productlanceringen;
• de acties van bepaalde klanten kunnen Shire’s vermogen aantasten om producten winstgevend te verkopen of op de markt te brengen. Schommelingen in de koop- of distributiepatronen van dergelijke klanten kunnen een nadelige invloed hebben op de inkomsten, financiële voorwaarden of bedrijfsresultaten van Shire;
• onderzoeken of handhavingsacties door regelgevende instanties of wetshandhavingsinstanties met betrekking tot de activiteiten van Shire op de sterk gereguleerde markten waarop zij actief is, kunnen leiden tot het afleiden van het senior management, aanzienlijke juridische kosten en de betaling van aanzienlijke schadevergoedingen of boetes;
• Afwijkende uitkomsten in juridische zaken en andere geschillen, waaronder het vermogen van Shire om octrooien en andere intellectuele eigendomsrechten die nodig zijn voor haar activiteiten af te dwingen en te verdedigen, kunnen een wezenlijk nadelig effect hebben op de inkomsten, financiële toestand of bedrijfsresultaten van Shire;
• Shire heeft te maken met intense concurrentie voor hooggekwalificeerd personeel van andere bedrijven, academische instellingen, overheidsinstanties en andere organisaties. Shire ondergaat een bedrijfsreorganisatie en de daaruit voortvloeiende onzekerheid kan een nadelige invloed hebben op Shire’s vermogen om hooggekwalificeerd personeel aan te trekken en/of te behouden dat Shire nodig heeft om haar strategische doelstellingen te verwezenlijken;
• het niet verwezenlijken van Shire’s strategische doelstellingen met betrekking tot de overname van ViroPharma Incorporated kan een nadelige invloed hebben op Shire’s financiële toestand en bedrijfsresultaten;

en andere risico’s en onzekerheden die van tijd tot tijd worden beschreven in Shire’s deponeringen bij de U. S. Securities and Exchange Commission, zoals uiteengezet in het verslag van Shire aan de U. S.S. Securities and Exchange Commission, waaronder haar meest recente jaarverslag op formulier 10-K.