Label: XYLOCAINE- lidocaïne hcl injectie, oplossing

Algemeen

De veiligheid en effectiviteit van lidocaïne HCl zijn afhankelijk van de juiste dosering, de juiste techniek, adequate voorzorgsmaatregelen en paraatheid voor noodsituaties. Standaard handboeken dienen te worden geraadpleegd voor specifieke technieken en voorzorgsmaatregelen voor diverse regionale anesthesieprocedures.

Reanimatieapparatuur, zuurstof en andere reanimatiemiddelen dienen voor onmiddellijk gebruik beschikbaar te zijn (zie WAARSCHUWINGEN en BIJNA GEACTIVEERDE REACTIES). De laagste dosering die resulteert in effectieve anesthesie dient te worden gebruikt om hoge plasmaspiegels en ernstige bijwerkingen te vermijden. Bij gebruik van verblijfskathetertechnieken dient ook voor en tijdens elke aanvullende injectie een spuit te worden opgezogen. Bij de toediening van epidurale anesthesie wordt aanbevolen om aanvankelijk een testdosis toe te dienen en de patiënt te controleren op toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel en cardiovasculaire toxiciteit, alsmede op tekenen van onbedoelde intrathecale toediening, alvorens verder te gaan. Wanneer de klinische omstandigheden het toelaten, moet worden overwogen om voor de testdosis lokale verdovingsoplossingen te gebruiken die epinefrine bevatten, omdat veranderingen in de bloedsomloop die passen bij epinefrine ook kunnen dienen als waarschuwingssignaal voor onbedoelde intravasculaire injectie. Een intravasculaire injectie is nog steeds mogelijk, zelfs als aspiraties voor bloed negatief zijn. Herhaalde doses lidocaïne HCl kunnen bij elke herhaalde dosis een aanzienlijke verhoging van de bloedspiegel veroorzaken als gevolg van een langzame accumulatie van het geneesmiddel of zijn metabolieten. De tolerantie voor verhoogde bloedspiegels varieert met de status van de patiënt. De verzwakte, oudere patiënten, acuut zieke patiënten, en kinderen zouden verminderde dosissen moeten worden gegeven evenredig met hun leeftijd en fysieke voorwaarde. Lidocaine HCl zou ook met voorzichtigheid bij patiënten met strenge schok of hartblok moeten worden gebruikt.

Lumbale en caudale epidurale anesthesie zou met extreme voorzichtigheid bij personen moeten worden gebruikt met de volgende voorwaarden: bestaande neurologische ziekte, spinale misvormingen, septikemie, en strenge hypertensie.

Lokale verdovingsoplossingen die een vasoconstrictor bevatten, moeten met voorzichtigheid en in zorgvuldig afgebakende hoeveelheden worden gebruikt op plaatsen van het lichaam die door eindslagaders worden doorbloed of die anderszins een gecompromitteerde bloedtoevoer hebben. Patiënten met perifeer vaatlijden en patiënten met hypertensief vaatlijden kunnen een overdreven vasoconstrictorrespons vertonen. Ischemisch letsel of necrose kunnen het gevolg zijn. Preparaten die een vasoconstrictor bevatten, dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten tijdens of na de toediening van krachtige algehele anesthesiemiddelen, aangezien onder dergelijke omstandigheden hartritmestoornissen kunnen optreden.

Na elke injectie van een lokaal anestheticum dienen de cardiovasculaire en respiratoire (toereikendheid van de ventilatie) vitale functies en de bewustzijnstoestand van de patiënt zorgvuldig en constant te worden gecontroleerd. Op dergelijke momenten dient men in gedachten te houden dat rusteloosheid, angst, oorsuizen, duizeligheid, wazig zien, trillen, depressie of slaperigheid vroege waarschuwingssignalen kunnen zijn van toxiciteit van het centrale zenuwstelsel.

Omdat lokale anesthetica van het amidetype door de lever worden gemetaboliseerd, dient Xylocaïne Injectie met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leveraandoeningen. Patiënten met ernstige leveraandoeningen lopen, vanwege hun onvermogen om lokale anesthetica normaal te metaboliseren, een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties. Xylocaïne-injectie dient ook met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verminderde cardiovasculaire functie, aangezien zij mogelijk minder goed in staat zijn om functionele veranderingen te compenseren die gepaard gaan met de verlenging van de A-V-geleiding die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt.

Veel geneesmiddelen die tijdens de uitvoering van anesthesie worden gebruikt, worden beschouwd als potentiële triggers voor familiaire maligne hyperthermie. Aangezien niet bekend is of lokale anesthetica van het amidetype deze reactie kunnen uitlokken en aangezien de noodzaak van aanvullende algehele anesthesie niet van tevoren kan worden voorspeld, wordt voorgesteld een standaardprotocol voor de behandeling van maligne hyperthermie beschikbaar te maken. Vroegtijdige onverklaarbare tekenen van tachycardie, tachypneu, labiele bloeddruk en metabole acidose kunnen voorafgaan aan temperatuurstijging. Een succesvol resultaat is afhankelijk van een vroege diagnose, onmiddellijke stopzetting van de vermoedelijke veroorzaker(s) en instelling van behandeling, waaronder zuurstoftherapie, geïndiceerde ondersteunende maatregelen en dantroleen (raadpleeg voor gebruik de bijsluiter van dantroleennatrium intraveneus).

De juiste tourniquette techniek, zoals beschreven in publicaties en standaard handboeken, is essentieel bij de uitvoering van intraveneuze regionale anesthesie. Oplossingen die epinefrine of andere vasoconstrictoren bevatten, mogen niet worden gebruikt voor deze techniek.

Lidocaïne HCl moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij personen met bekende overgevoeligheden voor geneesmiddelen. Patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne, benzocaïne, enz.) hebben geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne HCl aangetoond.

Gebruik in het hoofd-halsgebied

Kleine doses lokale anesthetica die in het hoofd-halsgebied worden geïnjecteerd, waaronder retrobulbar-, dentale en stellate ganglion-blokkades, kunnen bijwerkingen veroorzaken die vergelijkbaar zijn met systemische toxiciteit die wordt gezien bij onbedoelde intravasculaire injecties van grotere doses. Verwarring, convulsies, ademhalingsdepressie en/of ademhalingsstilstand, en cardiovasculaire stimulatie of depressie zijn gerapporteerd. Deze reacties kunnen het gevolg zijn van intra-arteriële injectie van het lokale anestheticum met retrograde stroom naar de cerebrale circulatie. Patiënten die deze blokken krijgen, moeten hun circulatie en ademhaling laten controleren en voortdurend worden geobserveerd. Reanimatieapparatuur en personeel voor de behandeling van bijwerkingen dienen onmiddellijk beschikbaar te zijn. De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden (zie BIJSLUITING EN TOEDIENING).

Informatie voor patiënten

Indien van toepassing dienen patiënten van tevoren te worden geïnformeerd dat zij tijdelijk verlies van gevoel en motorische activiteit kunnen ervaren, meestal in de onderste helft van het lichaam, na juiste toediening van epidurale anesthesie.

Informeer patiënten dat gebruik van lokale anesthetica methemoglobinemie kan veroorzaken, een ernstige aandoening die onmiddellijk moet worden behandeld. Adviseer patiënten of verzorgers onmiddellijk medische hulp in te roepen als zij of iemand onder hun hoede de volgende tekenen of symptomen vertoont: een bleke, grijze of blauw gekleurde huid (cyanose); hoofdpijn; snelle hartslag; kortademigheid; licht gevoel in het hoofd; of vermoeidheid.

Clinisch significante geneesmiddelinteracties

De toediening van plaatselijke verdovingsoplossingen die epinefrine of norefinefrine bevatten aan patiënten die monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva krijgen, kan ernstige, langdurige hypertensie veroorzaken.

Fenothiazines en butyrofenonen kunnen het pressor-effect van epinefrine verminderen of omkeren.

Gelijktijdig gebruik van deze middelen dient in het algemeen te worden vermeden. In situaties waarin gelijktijdige therapie noodzakelijk is, is zorgvuldige patiëntbewaking essentieel.

Gelijktijdige toediening van vasopressiva (voor de behandeling van hypotensie in verband met obstetrische blokkades) en oxytocische geneesmiddelen van het ergot-type kan ernstige, aanhoudende hypertensie of cerebrovasculaire accidenten veroorzaken.

Drug/Laboratoriumtest Interacties

De intramusculaire injectie van lidocaïne HCl kan leiden tot een verhoging van de creatinefosfokinasespiegel. Derhalve kan het gebruik van deze enzymbepaling, zonder isoenzymscheiding, als diagnostische test voor de aanwezigheid van een acuut myocardinfarct in gevaar komen door de intramusculaire injectie van lidocaïne HCl.

Patiënten die lokale anesthetica toegediend krijgen, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van methemoglobinemie bij gelijktijdige blootstelling aan de volgende geneesmiddelen, waartoe ook andere lokale anesthetica kunnen behoren:

Voorbeelden van geneesmiddelen die in verband worden gebracht met methemoglobinemie:

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek gedaan naar lidocaïne HCl bij dieren om het carcinogene en mutagene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid te evalueren.

Pregnatie

Teratogene effecten: Zwangerschapscategorie B.

Er zijn voortplantingsstudies uitgevoerd bij ratten met doses tot 6,6 maal de menselijke dosis en deze hebben geen aanwijzingen opgeleverd voor schade aan de foetus als gevolg van lidocaïne HCl. Er zijn echter geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Dierlijke reproductiestudies zijn niet altijd voorspellend voor de reactie bij de mens. Dit feit dient in het algemeen in overweging te worden genomen alvorens lidocaïne HCl toe te dienen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd, vooral tijdens de vroege zwangerschap wanneer maximale organogenese plaatsvindt.

Labor en bevalling

Lokale anesthetica passeren snel de placenta en kunnen bij gebruik voor epidurale, paracervicale, pudendal of caudale blokanesthesie een variërende mate van maternale, foetale en neonatale toxiciteit veroorzaken (zie KLINISCHE FARMACOLOGIE, Farmacokinetiek en Metabolisme). De kans op toxiciteit hangt af van de uitgevoerde procedure, het type en de hoeveelheid van het gebruikte geneesmiddel, en de techniek van toediening van het geneesmiddel. Bijwerkingen bij de barenden, de foetus en de pasgeborene betreffen veranderingen van het centrale zenuwstelsel, de perifere vasculaire tonus en de hartfunctie.

Maternale hypotensie is het gevolg geweest van regionale anesthesie. Plaatselijke anesthetica veroorzaken vasodilatatie door het blokkeren van sympathische zenuwen. Door de benen van de patiënte omhoog te leggen en haar op haar linkerzij te leggen, kan bloeddrukdaling worden voorkomen.

De hartslag van de foetus moet ook voortdurend worden gecontroleerd, en elektronische foetale bewaking is zeer aan te bevelen.

Epidurale, spinale, paracervicale of pudendal anesthesie kan de krachten van de baring veranderen door veranderingen in de contractiliteit van de baarmoeder of de uitdrijvingsinspanningen van de moeder. In één studie werd paracervicale blokanesthesie geassocieerd met een afname van de gemiddelde duur van de eerste fase van de bevalling en een vergemakkelijking van de cervixdilatatie. Van spinale en epidurale anesthesie is echter ook gemeld dat zij de tweede fase van de bevalling verlengt doordat de reflexmatige aandrang van de parturiënte om te baren wordt weggenomen of doordat de motorische functie wordt verstoord. Het gebruik van obstetrische anesthesie kan de behoefte aan hulp met een tang doen toenemen.

Het gebruik van sommige plaatselijke verdovingsmiddelen tijdens de bevalling kan worden gevolgd door verminderde spierkracht en -tonus gedurende de eerste of twee dagen van het leven. De betekenis op lange termijn van deze waarnemingen is onbekend. Foetale bradycardie kan optreden bij 20 tot 30 procent van de patiënten die paracervicale zenuwblokkade anesthesie krijgen met lokale anesthetica van het amidetype en kan gepaard gaan met foetale acidose. De foetale hartslag moet altijd worden gecontroleerd tijdens paracervicale anesthesie. De arts moet de mogelijke voordelen afwegen tegen de risico’s wanneer hij een paracervicale blokkade overweegt bij prematuriteit, zwangerschapsvergiftiging en foetale nood. Zorgvuldige naleving van de aanbevolen dosering is van het grootste belang bij obstetrische paracervicale blokkade. Als met de aanbevolen doses geen adequate analgesie wordt bereikt, moet het vermoeden van intravasculaire of foetale intracraniële injectie worden gewekt. Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde intracraniële injectie van lokaal anestheticum bij foetussen na een geplande paracervicale of pudendalblokkade of beide. De aldus getroffen baby’s vertonen bij de geboorte een onverklaarbare neonatale depressie, die correleert met hoge serumspiegels van plaatselijke verdovingsmiddelen, en vaak binnen zes uur aanvallen vertonen. Het snelle gebruik van ondersteunende maatregelen in combinatie met geforceerde urinaire excretie van het lokale verdovingsmiddel is met succes gebruikt om deze complicatie te beheersen.

Gevalverslagen van maternale convulsies en cardiovasculaire collaps na gebruik van sommige lokale verdovingsmiddelen voor paracervicaal blok in de vroege zwangerschap (als verdoving voor electieve abortus) suggereren dat de systemische absorptie onder deze omstandigheden snel kan zijn. De aanbevolen maximumdosis van elk geneesmiddel mag niet worden overschreden. De injectie moet langzaam en met frequente aspiratie worden uitgevoerd. Houd een interval van 5 minuten aan tussen de injecties.

Verzorgende moeders

Het is niet bekend of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen worden uitgescheiden in de moedermelk, is voorzichtigheid geboden wanneer lidocaïne HCl wordt toegediend aan een zogende vrouw.

Pediatrisch gebruik

Doseringen bij kinderen moeten worden verlaagd, in overeenstemming met leeftijd, lichaamsgewicht en lichamelijke conditie (zie DOSAGE AND ADMINISTRATION).