News | Toronto & Local News – GTA News Headlines – Canada News
TORONTO — Het terugroepen eerder deze week van een partij Alesse anticonceptiepillen die over de houdbaarheidsdatum werden verkocht, heeft vragen doen rijzen over de vraag of het veilig is om vrij verkrijgbare medicijnen en medicijnen op recept te gebruiken na de houdbaarheidsdatum — en hoe lang na die datum?
“Ik denk dat het veel Canadezen zou verontrusten als ze wisten dat hier niet veel onderzoek naar is gedaan,” zegt Phil Emberley, directeur van pharmacy innovation bij de Canadian Pharmacists Association.
Fabrikanten van geneesmiddelen moeten bewijs leveren over de werkzaamheid en veiligheid van producten in verband met blootstelling aan licht, warmte en vochtigheid om goedkeuring van Health Canada te krijgen voor het op de markt brengen, met behulp van zogeheten stabiliteitsstudies.
“Het doel van het stabiliteitsonderzoek is om, op basis van het testen van minimaal drie batches van het geneesmiddel, een houdbaarheidstermijn en labelopslaginstructies vast te stellen die van toepassing zijn op alle toekomstige batches van het geneesmiddel die onder vergelijkbare omstandigheden worden geproduceerd en verpakt”, aldus Health Canada.
Deze tests omvatten studies waarin proefbatches van medicijnen worden opgeslagen bij een temperatuur van ongeveer 25 C, met ongeveer 60 procent relatieve vochtigheid, gedurende minimaal 12 maanden, zegt de federale afdeling op haar website.
De vervaldatum is de uiterste datum waarop een fabrikant 100 procent potentie en veiligheid van een medicijn zal garanderen, gebaseerd op stabiliteitstesten onder Health Canada’s goede productiepraktijken, of GMP.
Maar die houdbaarheidsdatum is gebaseerd op een ongeopende container. Zodra een apotheker of patiënt een fles of verpakking heeft geopend, waardoor de inhoud wordt blootgesteld aan de elementen, beschouwen fabrikanten de oorspronkelijke houdbaarheidsdata niet langer als van kracht, zei Emberley.
“Dus als je een fles hebt die, zeg, in vijf jaar vervalt, zodra deze is geopend, vervalt het technisch gezien in minder dan vijf jaar,” zei hij. “Veel mensen bewaren hun medicijnen in hun badkamer, waar ze worden blootgesteld aan hitte en vochtigheid, en er zijn aanwijzingen dat dit het afbraakproces versnelt.”
Hij zei dat het in het belang van fabrikanten is om enigszins conservatief te zijn bij het kiezen van houdbaarheidsdata “omdat ze juridisch aansprakelijk kunnen worden gesteld als wordt aangetoond dat deze producten eerder dan later verlopen.”
“En het stelt hen ook in staat om meer product te verkopen als het product verloopt en mensen moeten aanvullen wat ze hebben.”
De weinige langetermijnstudies die zijn gedaan naar de houdbaarheid van medicijnen suggereren echter dat de houdbaarheid van sommige medicijnen veel langer is dan de uiterste gebruiksdatum aangeeft.
Eén studie van de Food and Drug Administration werd uitgevoerd in opdracht van het Amerikaanse leger, dat wilde bepalen of zijn grote en kostbare voorraad OTC- en receptgeneesmiddelen nog bruikbaar was. Na beoordeling van meer dan 100 geneesmiddelen ontdekte de FDA dat bijna 90 procent nog steeds werkzaam was tot ver na de vervaldatum, sommige zelfs 15 jaar later.
Toch zei Emberley dat houdbaarheidsdata niet lichtvaardig moeten worden opgevat.
In het geval van Alesse 21 werden de pillen in maart en april in het westen van Canada verkocht, maar droegen ze een vervaldatum van afgelopen september. Het is niet bekend of vrouwen die deze orale anticonceptiemiddelen hebben genomen, een volledig werkzame dosis hebben gekregen en of ze risico lopen op ongewenste zwangerschap.
Andere geneesmiddelen op recept kunnen ook minder werkzaam zijn als de houdbaarheidsdatum is verstreken, en sommige kunnen mogelijk schadelijk zijn. Bijvoorbeeld, het nemen van verouderde nitroglycerine, gebruikt om angina te behandelen, kan ernstige gevolgen hebben als de potentie is afgenomen, zei Emberley.
Insuline voor diabetes en auto-injectie van epinefrine voor anafylactische shock zijn andere twee geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hun potentie verliezen na hun vervaldatum.
Het is beter om het zekere voor het onzekere te nemen, adviseert Emberley consumenten om geneesmiddelen waarvan de uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken, uit hun medicijnkastje te halen en naar de apotheek te brengen om ze te laten vernietigen.
Dr. David Juurlink, hoofd klinische farmacologie en toxicologie aan het Sunnybrook Health Sciences Centre in Toronto, zegt dat de bezorgdheid over verminderde potentie afhangt van het medicijn en hoeveel tijd er is verstreken sinds de houdbaarheidsdatum.
“Voor de meeste medicijnen is het verstrijken van een korte tijd na de houdbaarheidsdatum echt van weinig klinisch belang,” zei hij. “In het algemeen is iets dat zes tot twaalf maanden over de houdbaarheidsdatum is, zeldzame uitzonderingen daargelaten, helemaal geen probleem. Ze worden niet gevaarlijk.”
Een onderzoek uit 2012 naar een klein aantal medicijnen — sommige waren 40 jaar eerder gebotteld of verpakt — wees uit dat actieve ingrediënten na verloop van tijd wel degelijk degradeerden, maar sommige meer dan andere. Onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld dat ASA-pillen in sterkte afnamen van 200 milligram tot twee milligram, terwijl codeïne nauwelijks chemische bestanddelen verloor.
“Het is niet zoals melk, en het is niet alsof er iets magisch gebeurde op de vervaldatum en het medicijn al zijn potentie verliest,” zei Juurlink. “Met de meeste, maar niet alle, is het waarschijnlijk veilig om medicijnen te nemen die onlangs zijn verlopen. Maar hoe meer tijd er verstreken is na de vervaldatum, hoe minder aan te raden het wordt.”