Nuvigil
BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven:
- ernstige dermatologische reacties
- Drugsreactie met eosinofilie en systeemsymptomen (DRESS)/overgevoeligheid van meerdere organen
- angio-oedeem en anafylaxis reacties
- aanhoudende slaperigheid
- Psychiatrische symptomen
- Effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
- Cardiovasculaire voorvallen
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven worden uitgevoerd onder sterk variërende omstandigheden, kunnen de percentages bijwerkingen die zijn waargenomen in klinisch onderzoek naar een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met de percentages in klinisch onderzoek naar een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
NUVIGIL is beoordeeld op veiligheid bij meer dan 1100 patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met OSA, SWD, en narcolepsie.
Gemeenschappelijkste bijwerkingen
In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen ( ≥ 5%) die werden geassocieerd met het gebruik van NUVIGIL vaker dan bij met placebo behandelde patiënten hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid,en slapeloosheid.
Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die bij 1% of meer optraden en die vaker voorkwamen bij met NUVIGIL behandelde patiënten dan bij placebobehandelde patiënten in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Tabel 1: Bijwerkingen in gepoolde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken* bij OSA, narcolepsie, en SWD met NUVIGIL(150 mg en 250 mg)
| Hoofdpijn | 17 | 9 |
| Nausea | 7 | 3 |
| Duizeligheid | 5 | 2 |
| 5 | 1 | |
| Anxiety | 4 | 1 |
| Diarree | 4 | 2 |
| Droge mond | 4 | 1 |
| Depressie | 2 | 0 |
| Dyspepsie | 2 | 0 |
| Vermoeidheid | 2 | 1 |
| 2 | 1 | |
| 2 | 0 | |
| Pijn in de bovenbuik | 2 | 1 |
| 1 | 0 | |
| 1 | 0 | |
| Constipatie | 1 | 0 |
| Contact Dermatitis | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| Depressieve Stemming | 1 | 0 |
| Stoornis in aandacht | 1 | 0 |
| Dyspneu | 1 | 0 |
| Hyperhydrosis | 1 | 0 |
| Verhoogd Gamma-Glutamyltransferase | 1 | 0 |
| Verhoogde hartslag | 1 | 0 |
| Influenzavorming | 1 | 0 | Influenza-Zoals Ziekte | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| 1 | 0 | |
| Nervositeit | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| Paresthesie | 1 | 0 |
| Polyurie | 1 | 0 |
| 1 | 0 | |
| 1 | 0 | |
| Dorst | 1 | 0 |
| Tremor | 1 | 0 |
| Overgeven | 1 | 0 |
| * Bijwerkingen die optraden bij ≥ 1% van de met NUVIGIL-behandelde patiënten en een hogere incidentie dan die van placebo. | ||
Dosisafhankelijke bijwerkingen
In de placebogecontroleerde klinische onderzoeken waarin doses van 150 mg/dag en 250 mg/dag van NUVIGIL en placebo werden vergeleken, waren de volgende bijwerkingen dosisafhankelijk: hoofdpijn, huiduitslag, depressie, droge mond, slapeloosheid en misselijkheid. Zie tabel 2 voor aanvullende informatie.
Tabel 2: Dosisafhankelijke bijwerkingen in gepoolde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij OSA, Narcolepsie en SWD
| NUVIGIL 250 mg (%) N=198 |
NUVIGIL 150 mg (%) N=447 |
NUVIGIL gecombineerd (%) N=645 |
Placebo (%) N=445 |
|
| Hoofdpijn | 23 | 14 | 17 | 9 |
| Nausea | 9 | 6 | 7 | 3 |
| Insomnia | 6 | 4 | 5 | 1 |
| Dry Mouth | 7 | 2 | 4 | < 1 |
| 4 | 1 | 2 | < 1 | |
| Depressie | 3 | 1 | 2 | < 1 |
Adverse Reactions Resulting In Discontinuation Of Treatment
In placebo-gecontroleerde klinische trials, 44 van de 645 patiënten (7%) die NUVIGIL kregen, gestopt als gevolg van een bijwerking, vergeleken met 16 van de 445 (4%) van de patiënten dieplacebo kregen. De meest voorkomende reden voor stopzetting was hoofdpijn (1%).
Laboratoriumafwijkingen
Klinische chemie, hematologie,en urineanalyse parameters werden gecontroleerd in de studies. De gemiddelde plasmaspiegels van gammaglutamyltransferase (GGT) en alkalische fosfatase (AP) bleken hoger te zijn na toediening van NUVIGIL, maar niet placebo. Weinig patiënten hadden echter GGT- of AP-stijgingen buiten het normale bereik. Er waren geen verschillen in alanine aminotransferase (ALT), aspartaat aminotransferase (AST), totaal eiwit, albumine, of totaal bilirubine, hoewel er zeldzame gevallen waren van geïsoleerde verhogingen van AST en/of ALT. Een enkel geval van milde spancytopenie werd waargenomen na 35 dagen behandeling en verdween na het staken van de behandeling. Een kleine gemiddelde daling van serumurinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo werd waargenomen in klinische onderzoeken. De klinische betekenis van deze bevinding is onbekend.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens gebruik van NUVIGIL na goedkeuring. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Gastro-intestinale aandoeningen: Mondzweren (inclusief blaarvorming en ulceratie in de mond)
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nuvigil (Armodafinil)