Prinzide
Bijwerkingen
PRINZIDE is beoordeeld op veiligheid bij 930 patiënten, waaronder 100 patiënten die gedurende 50 weken of langer zijn behandeld.
In klinische studies met PRINZIDE zijn geen bijwerkingen waargenomen die specifiek zijn voor dit combinatiegeneesmiddel. Bijwerkingen die zich hebben voorgedaan zijn beperkt tot die welke eerder zijn gerapporteerd met lisinopril of hydrochloorthiazide.
De meest voorkomende klinische bijwerkingen in gecontroleerde trials (inclusief open-label uitbreidingen) met een combinatie van lisinopril en hydrochloorthiazide waren: duizeligheid (7.Over het algemeen waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard; maar zie WAARSCHUWINGEN met betrekking tot angio-oedeem en overmatige hypotensie of syncope. Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen was nodig bij 4,4 procent van de patiënten, voornamelijk vanwege duizeligheid, hoest, vermoeidheid en spierkrampen.
Bijwerkingen die optraden bij meer dan één procent van de patiënten die werden behandeld met lisinopril plus hydrochloorthiazide in gecontroleerd klinisch onderzoek, worden hieronder weergegeven.
| Percent of Patients in Controlled Studies |
||
| Lisinopril-Hydrochloorthiazide (n=930) Incidentie (stopzetting) |
Placebo (n=207) Incidentie |
|
| 7.5 (0,8) | 1,9 | |
| Hoofdpijn | 5,2 (0,3) | 1.9 |
| hoest | 3,9 (0,6) | 1,0 |
| vermoeidheid | 3,7 (0,4) | 1.0 |
| Orthostatische effecten | 3,2 (0,1) | 1,0 |
| Diarree | 2,5 (0,2) | 2,4 |
| 1,0 | ||
| Diarree | 2.4 | |
| Nausea | 2,2 (0,1) | 2,4 |
| Infectie van de bovenste luchtwegen | 2.2 (0,0) | 0,0 |
| Spierkrampen | 2,0 (0,4) | 0.5 |
| Asthenie | 1,8 (0,2) | 1,0 |
| Paresthesie | 1,5 (0,1) | 0.0 |
| Hypotensie | 1,4 (0,3) | 0,5 |
| Overgeven | 1,4 (0,1) | 0.5 |
| Dyspepsie | 1,3 (0,0) | 0,0 |
| Rash | 1,2 (0,1) | 0,0 |
| 1,2 (0,1) | 0,0 | 0,0 | Dyspepsie |
| Impotentie | 1,2 (0,3) | 0,0 |
Clinische bijwerkingen die in gecontroleerde onderzoeken bij 0,3 tot 1,0 procent van de patiënten voorkwamen, zijn in de studie opgenomen: Lichaam als geheel: Pijn op de borst, buikpijn, syncope, ongemak op de borst, koorts, trauma, virusinfectie. Cardiovasculair: hartkloppingen, orthostatische hypotensie. Spijsvertering: Maagdarmkrampen, droge mond, constipatie, brandend maagzuur. Musculoskeletaal: Rugpijn, schouderpijn, kniepijn, rugpijn, myalgie, voetpijn. Zenuwachtig/Psychiatrisch: Verminderd libido, duizeligheid, depressie, slaperigheid. Ademhalingswegen: Verkoudheid, verstopte neus, griep, bronchitis, faryngeale pijn, dyspneu, pulmonale congestie, chronische sinusitis, allergische rhinitis, faryngeaal ongemak. Huid: Blozen, pruritus, huidontsteking, diaphorese. Speciale Zintuigen: Wazig zicht, oorsuizen, otalgie. Urogenitaal: Urineweginfectie.
Angio-oedeem
Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die PRINZIDE kregen, met een hogere incidentie bij zwarte dan bij niet-zwarte patiënten. Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn. Als angio-oedeem van het gezicht, de ledematen, de lippen, de tong, het strotklepje en/of het strottenhoofd optreedt, moet de behandeling met PRINZIDE worden gestaakt en moet onmiddellijk een geschikte therapie worden ingesteld.In zeldzame gevallen is intestinaal angio-oedeem gemeld met angiotensineconverterende enzymremmers, waaronder lisinopril. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
Hypotensie
In klinische onderzoeken traden de volgende bijwerkingen met betrekking tot hypotensie op: hypotensie (1,4), orthostatische hypotensie (0,5), andere orthostatische effecten (3,2). Bovendien kwam syncope voor bij 0,8 procent van de patiënten. (Zie WAARSCHUWINGEN.)
hoest
Zie VOORZORGSMAATREGELEN, hoest.
Klinische laboratoriumtestbevindingen
Serumelektrolyten: Zie VOORZORGSMAATREGELEN.
Creatinine, bloedureumstikstof: Kleine omkeerbare stijgingen in bloedureumstikstof en serumcreatinine werden waargenomen bij patiënten met essentiële hypertensie die met PRINZIDE werden behandeld. Sterkere stijgingen zijn ook gemeld en traden vaker op bij patiënten met nierslagaderstenose. (Zie VOORZORGSMAATREGELEN.)
Serum urinezuur, glucose, magnesium, cholesterol, triglyceriden en calcium: Zie VOORZORGSMAATREGELEN. Hemoglobine en hematocriet: Kleine dalingen in hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,5 g procent en 1,5 vol procent) kwamen vaak voor bij patiënten met hypertensie die met PRINZIDE werden behandeld, maar waren zelden van klinisch belang, tenzij een andere oorzaak van anemie gelijktijdig optrad. In klinisch onderzoek staakte 0,4 procent van de patiënten de behandeling vanwege anemie.
Leverfunctietests: Zelden zijn verhogingen van leverenzymen en/of serumbilirubine opgetreden (zie WAARSCHUWINGEN, Leverfalen).
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met deindividuele componenten staan hieronder vermeld
Lisinopril
In klinische studies werden bijwerkingen die optraden met lisinopril ook gezien met PRINZIDE. Bovendien, en sinds lisinopril op de markt is, zijn de volgende bijwerkingen gemeld met lisinopril en moeten deze worden beschouwd als potentiële bijwerkingen voor PRINZIDE: Lichaam als geheel: Anafylactoïde reacties (zie WAARSCHUWINGEN, Anafylactoïde en mogelijk verwante reacties), malaise, oedeem, gezichtsoedeem, pijn, bekkenpijn, pijn in de flank, koude rillingen; Cardiovasculair: Hartstilstand, myocardinfarct of cerebrovasculair accident, mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij hoogrisicopatiënten (zie WAARSCHUWINGEN, Hypotensie), longembolie en -infarct, verergering van hartfalen, aritmieën (inclusief tachycardie, ventriculaire tachycardie, atriale tachycardie, atriumfibrilleren, bradycardie en premature ventriculaire contracties), angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanvallen, paroxysmale nachtelijke dyspneu, verlaagde bloeddruk, perifeer oedeem, vasculitis; Spijsvertering: Pancreatitis, hepatitis (hepatocellulaire of cholestatische geelzucht) (zie WAARSCHUWINGEN, Hepatic Failure), gastritis, anorexia, flatulentie, verhoogde speekselvloed; Endocrien: Diabetes mellitus, syndroom van inadequate antidiuretische hormoonafscheiding (SIADH); Hematologisch: Zeldzame gevallen van neutropenie, trombocytopenie en beenmergdepressie zijn gemeld. Hemolytische anemie is gemeld; een oorzakelijk verband met lisinopril kan niet worden uitgesloten; Metabool: Jicht, gewichtsverlies, dehydratie, vochtoverbelasting, gewichtstoename; Musculoskeletaal: Artritis, artralgie, nekpijn, heuppijn, gewrichtspijn, beenpijn, armpijn, lumbago; Zenuwstelsel/Psychiatrisch: Ataxie, geheugenstoornis, tremor, slapeloosheid, beroerte, nervositeit, verwarring, perifere neuropathie (bijv. paresthesie, dysesthesie), spasmen, hypersomnie, prikkelbaarheid; Ademhalingsstelsel: Kwaadaardige longneoplasma’s, hemoptoë, longoedeem, longinfiltraten, eosinofiele pneumonitis, bronchospasme, astma, pleurale effusie, pneumonie, piepende ademhaling, orthopneu, pijnlijke ademhaling, epistaxis, laryngitis, sinusitis, faryngitis, rhinitis, rinorroe, afwijkingen van het borstgeluid; Huid: Urticaria, alopecia, herpes zoster, lichtgevoeligheid, huidlaesies, huidinfecties, pemphigus, erytheem. Andere ernstige huidreacties (waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en cutaan pseudolymfoom) zijn zelden gemeld; oorzakelijk verband is niet vastgesteld; Speciale Zintuigen: Visueel verlies, diplopie, fotofobie, smaakstoornissen; Urogenitaal: Acuut nierfalen, oligurie, anurie, uremie, progressieve azotemie, nierdisfunctie (zie VOORZORGSMAATREGELEN en BIJNA GEBRUIK), pyelonefritis, dysurie, pijn in de borst.
Diversen
Er is een symptomencomplex gemeld dat kan bestaan uit een positief ANA, een verhoogde erytrocytenbezinkingssnelheid, artralgie/artritis,myalgie, koorts, vasculitis, leukocytose, eosinofilie, lichtgevoeligheid, huiduitslag, en andere dermatologische manifestaties.
Foetale/Neonatale Morbiditeit en Sterfte
Zie WAARSCHUWINGEN, Zwangerschap, Lisinopril, Foetale/Neonatale Morbiditeit en Sterfte.
Hydrochloorthiazide
Het lichaam in zijn geheel: Zwakte; Spijsvertering: Anorexie, maagirritatie, kramp, geelzucht (intrahepatische cholestatische geelzucht), pancreatitis, sialadenitis, constipatie; Hematologisch: Leukopenie, agranulocytose, trombocytopenie, aplastische anemie, hemolytische anemie; Musculoskeletaal: Spierspasmen; Zenuwstelsel/Psychiatrisch: Rusteloosheid; Renaal: Nierinsufficiëntie, nierdisfunctie, interstitiële nefritis (zie WAARSCHUWINGEN); Huid: Erythema multiforme inclusief Stevens-Johnsonsyndroom, exfoliatieve dermatitis inclusief toxische epidermale necrolyse, alopecia; Speciale Zintuigen: Xanthopsie; Overgevoeligheid: Purpura, lichtgevoeligheid, urticaria, necrotiserende angiitis (vasculitis en cutane vasculitis), ademnood inclusief pneumonitis en longoedeem, anafylactische reacties.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Prinzide (Lisinopril en Hydrochloorthiazide)